Evaluatie van Bactorinol® Neusspray bij Volwassen Patiënten met Vasomotorische Rhinitis
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van behandeling met een medisch hulpmiddel met Pistacia Lentiscus bij patiënten met vasomotorische rhinitis: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van Bactorinol® neusspray, een medisch hulpmiddel met gezuiverde Pistacia lentiscus-olie, te evalueren bij volwassenen met vasomotorische rhinitis. Vasomotorische rhinitis is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door neusverstopping, rinorroe en verminderde neusluchtstroom.
In deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen 100 volwassen deelnemers in een 1:1-verhouding worden toegewezen om gedurende 20 opeenvolgende dagen Bactorinol® neusspray of isotone zoutoplossing te ontvangen. Het primaire doel is vast te stellen of Bactorinol® de neusluchtstroom verbetert, gemeten met de Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de SNOT-22-vragenlijst, het beoordelen van neuscytologie en het monitoren van therapietrouw en bijwerkingen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van een niet-farmacologische, op natuurlijke extracten gebaseerde behandelingsoptie voor patiënten met vasomotorische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasomotorische rhinitis is een chronische ontstekingsaandoening van het neusslijmvlies die wordt gekenmerkt door luchtwegobstructie, ontregelde slijmproductie en verstoorde mucociliaire klaring. Omgevingsfactoren, droogte van het slijmvlies en veranderingen in de epitheelfunctie dragen bij aan de symptomen, en de huidige behandelingsopties zijn vaak beperkt of onbevredigend.
Bactorinol® neusspray is een medisch hulpmiddel geformuleerd met winterized Pistacia lentiscus-olie, die terpenen en polyfenolen bevat met erkende verzachtende, ontstekingsremmende, antibacteriële en antibiofilm-eigenschappen. Deze kenmerken kunnen helpen bij het verminderen van slijmvliesirritatie, het verbeteren van de mucociliaire functie en het verlichten van neusverstopping.
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep klinische studie zal 100 volwassenen met een bevestigde diagnose van vasomotorische rhinitis inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel Bactorinol® neusspray (3 pufs per neusgat, drie keer per dag) of isotone zoutoplossing met hetzelfde doseringsschema te ontvangen, gedurende 20 dagen.
Het primaire eindpunt is de verandering in neusluchtstroom zoals gemeten door Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) van baseline tot het einde van de behandeling. Secundaire beoordelingen omvatten veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de SNOT-22 vragenlijst, neuscytologie via rhinocytogram, therapietrouw en bijwerkingen. Klinische en cytologische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de 20-daagse behandelingsperiode.
De studie is ontworpen om te bepalen of Bactorinol® klinisch betekenisvolle verbetering biedt in neusademhaling en symptoomlast bij patiënten met vasomotorische rhinitis en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beoordelen bij gebruik volgens voorschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Italië, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar.
- Bevestigde diagnose van vasomotorische rhinitis.
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
- In staat om de studieuitleg te volgen.
- Beschikbaar voor geplande evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Stenoserende afwijking van het neustussenschot.
- Huidige of terugkerende episodes van neusbloedingen.
- Geschiedenis van nasale endoscopische chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studieproducten.
- Gelijktijdige lokale medicatie toegepast op het neusslijmvlies.
- Deelname aan een andere klinische studie of voltooiing van een andere studie in de afgelopen maand.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bactorinol® Neusspray (Behandelingsarm)
Deelnemers ontvangen Bactorinol® neusspray met gezuiverde Pistacia lentiscus-olie (medisch hulpmiddel).
Dosering: 3 verstuivingen per neusgat, driemaal daags gedurende 20 opeenvolgende dagen.
|
Bactorinol® neusspray met uitgewerkte Pistacia lentiscus-olie.
Toegediend als 3 verstuivingen per neusgat, drie keer per dag gedurende 20 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Isotone Zoutoplossing (Controlegroep)
Deelnemers krijgen isotone zoutoplossing als neusspray.
Dosering: 3 toedieningen per neusgat, drie keer per dag gedurende 20 opeenvolgende dagen.
|
Isotone zoutoplossing neusspray toegediend als 3 sprays per neusgat, drie keer per dag gedurende 20 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
PNIF wordt gemeten met behulp van een Peak Nasal Inspiratory Flow-meter om de nasale luchtstroom te beoordelen.
De waarde bij aanvang (Bezoek 1) wordt vergeleken met de waarde aan het einde van de behandeling (Bezoek 2).
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met SNOT-22
Tijdsspanne: 20 dagen
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) vragenlijst bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
20 dagen
|
|
Verandering in nasale cytologie (Rhinocytogram)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Nasale cytologie zal worden geëvalueerd met behulp van een rhinocytogram, waarbij kwantitatieve en semi-kwantitatieve cellulaire componenten worden beoordeeld, waaronder neutrofielen, metachromatische cellen, bekercellen, eosinofielen, mestcellen, bacteriën, sporen/schimmels en de aanwezigheid van biofilm.
|
20 dagen
|
|
Behandelingsnaleving
Tijdsspanne: 20 dagen
|
De naleving zal worden beoordeeld door het getelde teruggekomen product aan het einde van de behandeling te tellen en het aantal uitgevoerde vernevelingen te verifiëren.
|
20 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Alle bijwerkingen die door deelnemers zijn gerapporteerd of door onderzoekers zijn waargenomen tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd.
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .