Bactorinol®-nenäsumutteen arviointi aikuisilla vasomotorisen riniitin potilailla
Lääkintälaitteen, joka sisältää Pistacia lentiscus -kasvia, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vasomotorinen riniitti: monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan Bactorinol®-nenäsumutteen, lääketieteellisen laitteen, joka sisältää talvehditettua Pistacia lentiscus -öljyä, tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vasomotorinen riniitti. Vasomotorinen riniitti on krooninen tila, jolle on ominaista nenän tukkoisuus, rinnorea ja heikentynyt nenäilmanvaihto.
Tässä monikeskuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 100 aikuista osallistujaa jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bactorinol®-nenäsumutetta tai isotonista suolaliuosta 20 peräkkäistä päivää. Pääasiallinen tavoite on määrittää, parantaako Bactorinol® nenäilmanvaihtoa, mitattuna huippunenäinspiraatiovirtauksella (PNIF). Toissijaisia tavoitteita ovat oireiden ja elämänlaadun muutosten arviointi SNOT-22-kyselyllä, nenäsytologian arviointi sekä hoidon noudattamisen ja haittatapahtumien seuranta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan ei-farmakologisen, luonnonuutteisiin perustuvan hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on vasomotorinen riniitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasomotorinen riniitti on nenän limakalvon krooninen tulehdustila, jolle on ominaista ilmavirtauksen este, säätelemätön liman tuotto ja heikentynyt mukosiliaarinen puhdistuskyky. Ympäristötekijät, limakalvon kuivuminen ja epiteelin toiminnan muutokset vaikuttavat oireisiin, ja nykyiset hoitovaihtoehdot ovat usein rajoittuneita tai tyydyttämättömiä.
Bactorinol® nenäsuihke on lääkinnällinen laite, joka on valmistettu talvitetusta Pistacia lentiscus -öljystä, joka sisältää terpeenejä ja polyfenoleja, joilla on tunnustetut pehmentävät, tulehdusta estävät, antibakteeriset ja antibiofilmi-ominaisuudet. Nämä ominaisuudet voivat auttaa vähentämään limakalvon ärsytystä, parantamaan mukosiliaarista toimintaa ja lievittämään nenän tukkoisuutta.
Tässä monikeskuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmäkliinisessä tutkimuksessa rekrytoidaan 100 aikuista, joilla on vahvistettu vasomotorisen riniitin diagnoosi. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bactorinol® nenäsuihketta (3 suihketta sieraimessa, kolme kertaa päivässä) tai isotonista suolaliuosta samalla annosteluaikataululla 20 päivän ajan.
Ensisijainen päätepiste on nenän ilmavirran muutos, mitattuna Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) -menetelmällä lähtöarvosta hoidon loppuun. Toissijaiset arvioinnit sisältävät elämänlaadun muutokset, mitattuna SNOT-22 -kyselyllä, nenän sytologiaa rinokytogrammin kautta, hoidon noudattamista ja haittatapahtumia. Kliinisiä ja sytologisia arviointeja suoritetaan lähtöarvona ja 20 päivän hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako Bactorinol® kliinisesti merkittävää parannusta nenän hengityksessä ja oirekuormassa vasomotorista riniittia sairastavilla potilailla, sekä arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä ohjeiden mukaisessa käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–70 vuoden ikäisiä.
- Varmennettu vasomotorisen riniitin diagnoosi.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita.
- Mahdollisuus osallistua suunniteltuihin arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Stenoosinen nenäkalvon poikkeama.
- Nykyiset tai toistuvat nenäverenvuodot.
- Nenän endoskooppisen leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systemaattisten antibioottien käyttö edellisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimustuotteen ainesosaa kohtaan.
- Samanaikaiset paikallislääkkeet, joita levitetään nenälimakalvolle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuksen suorittaminen viimeisen kuukauden aikana.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen epäonnistuminen tai haluttomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bactorinol® nenäsumute (hoitoryhmä)
Osallistujat saavat Bactorinol® nenäsumutetta, joka sisältää talvehditettua Pistacia lentiscus -öljyä (lääkinnällinen laite).
Annos: 3 suihkutusta per sierain, kolme kertaa päivässä 20 peräkkäisenä päivänä.
|
Bactorinol® nenäsumute, joka sisältää talviviljeltyä Pistacia lentiscus -öljyä.
Annetaan 3 suihkutusta kummankin sieraimen kautta, kolme kertaa päivässä 20 peräkkäistä päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Isotoninen suolaliuos (vertailuryhmä)
Osallistujat saavat isotonista suolaliuosta nenäsumutetta.
Annos: 3 annosta kumpaankin sierainkoloon, kolme kertaa päivässä 20 peräkkäisenä päivänä.
|
Isotoninen suolaliuos nenäsumutteena annosteltuna 3 sumutusta per sierain, kolme kertaa päivässä 20 peräkkäistä päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipullisessa nenän sisäänhengitysvirtauksessa (PNIF)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
PNIF mitataan käyttämällä huippu-nenä-inspiraatio-virtausmittaria nenän ilmanvirtauksen arvioimiseksi.
Alkutilan arvoa (Käynti 1) verrataan hoidon lopun arvoon (Käynti 2).
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos, jota mitataan SNOT-22 -kyselyllä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -kyselylomaketta lähtöarvona ja hoidon lopussa.
|
20 päivää
|
|
Muutos nenän sytologiassa (Rinokytogrammi)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Nenäsytologiaa arvioidaan käyttäen rinosytogrammia, arvioiden kvantitatiivisia ja puolikvantitatiivisia solukomponentteja, mukaan lukien neutrofiilit, metakromaattiset solut, pikarisolut, eosinofiilit, mastosyytit, bakteerit, itiöt/sienet sekä biofilmin esiintyminen.
|
20 päivää
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Noudattamista arvioidaan laskemalla hoidon lopussa palautetut tuotteet ja varmistamalla suoritettujen nebulisaatioiden määrä.
|
20 päivää
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Kaikki tutkimusjakson aikana osallistujien raportoimat tai tutkijoiden havaitut haittatapahtumat kirjataan.
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .