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非小細胞肺がんの免疫療法への反応を改善するツールとしての運動 (ImmuEX)

2026年6月8日 更新者：Medical University of Graz

非小細胞肺がんにおける免疫療法への反応を改善する手段としての運動

このプロジェクトは、非小細胞肺がん患者に対する12週間のトレーニング療法介入の効果に関するものです。 運動が特定の種類のがんに対して予防的であることは広く受け入れられています。 アクティブな生活様式を送る個人は、座りがちな生活を送る人と比較して、がんを含むいくつかの慢性疾患のリスクが著しく低くなります。 しかし、日常的ながん治療の一環としての運動に関する証拠はまだ不足しています（例えば、心臓病患者ではすでに日常的に実施されていますが）。 この研究では、非小細胞肺がん患者は、中等強度持続運動（MICE）からなる12週間のトレーニングプログラム、または高強度インターバル運動の12週間プログラムのいずれかを受けます。 両グループは、標準的な運動推奨を受ける対照群と比較されます。 免疫療法への反応は、放射線学的治療反応によって測定され、主要評価項目となります。 さらに、患者から異なる時点で採血が行われ、血液サンプルは免疫学的変化について検査されます。 FACS分析は、免疫細胞の特性と運動レジメンに伴う潜在的な変化を評価するために使用されます。 ミトコンドリア機能はシーホースマシンによって評価され、質量分析（脂質オミクス）は脂質プロファイル変化の分析に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、世界中でがん関連死因の第1位です。 数十年前には、肺がんの初診断時の予後は一般的に不良で、生存期間中央値はわずか数か月でした。 新しい免疫療法の治療レジメンにより、生存期間は著しく改善されました - 特に特定の組織学的および分子病理学的サブタイプにおいて。 運動が大腸がんや乳がんなどいくつかのがん種の発生率に及ぼす好影響は、以前に実証されています。 身体活動的な個人は、座りがちな人々と比較して、がんと診断される頻度が有意に低いです。 がん治療後のフォローアップケアにおいても、運動やトレーニングの好影響と生存率の向上が実証されています、例えば乳がん患者において。

さらに、既存のデータは運動が免疫系に及ぼす好影響を示しています：活動的な個人は、血清中の炎症促進マーカーのパターンが異なり、各運動セッションが免疫刺激効果を生み出し、安静時にも免疫学的血清プロファイルを変化させます。 したがって、定期的な運動には抗炎症的な長期的効果があります。

仮説と目的：このプロジェクトを通じて、医学的に指導されたトレーニングレジメンが免疫療法の反応に及ぼす可能性のある利益を実証することを目指します。

設定と方法。 この文脈で「運動」を正確に定義するため、第一段階として健康な個人で2種類の運動をテストします。 呼気ガス分析により決定された個々の運動能力に応じて、健康な被験者は中強度持続運動（MICE）または高強度インターバルトレーニング（HIIT）のいずれかを行います。 トレーニング前後の静脈採血により、運動による血清免疫マーカーのそれぞれの変化を測定します。 その後、同じ2種類のトレーニングを免疫療法中の肺がん患者が行い、一方の患者グループはMICEセッションを、もう一方のグループはHIITを行い、第三のグループは一般的な運動推奨を受けます。 治療反応と炎症性血清パラメータがグループ間で比較されます。 運動を行う患者は、週に1回医療監督下でトレーニングし、加えて週の毎日30分間速歩きするよう指導されます。 私たちの仮説は、運動はあらゆるがん治療設定において補完的治療戦略として実施されるべきであり、身体的健康とウェルビーイングだけでなく治療反応も改善する可能性があるというものです。 患者の身体的容量とフィットネスを向上させ日常生活活動を支援することで生活の質を改善することに加えて、将来さまざまながん治療設定で運動プログラムを実施することで患者の転帰を改善できると提案します。

科学的革新性。 既存の文献におけるがん治療シナリオでの運動レジメンの標準化は一般的に不十分です。 私たちは、両運動グループにおける運動の種類、持続時間、タイミング、強度が明確に定義され、それぞれ2つの異なるトレーニングタイプを座りがちな対照患者と比較する、数少ない研究の一つを実施します。 運動は薬剤として見なされる必要があり、あらゆる薬剤と同様に最適用量が明確に示されなければなりません。 さらに、私たちの研究ではプライミング運動を実施します。これは、患者が免疫療法の投与直近で運動を行うことを意味し、これが治療反応をさらに改善する可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Taucher, Dr. Dr.
        • 主任研究者：
          • Nikolaus Kneidinger, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Lukas Spielbüchler, BEd, MEd
        • 副調査官：
          • Emine Betül Deniz, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：初回診断時において、組織学的亜型を問わず非小細胞肺がんを患っており、免疫療法（化学療法併用または非併用）を含む治療レジメンを受けている患者。

-

除外基準：

  • 悪液質（BMI＜18.5）
  • 不安定性骨転移
  • 患者が固定式自転車に乗ることができない整形外科的状態
  • 運動およびトレーニングに対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的な運動
このアームの患者は、週2回の監督付き中程度強度持続運動（MICE）と、週5回、30分の自宅歩行運動からなる12週間のトレーニング療法レジメンに加えて追加で実施します。
行動：運動
連続型運動を行う1つの研究群と、高強度インターバル運動を行う1つの研究群が、それぞれ12週間にわたって比較されます。
両群は、座りがちな対照患者と比較されます。
他の名前：
  • 自宅でのウォーキング運動
実験的：高強度インターバル運動
この群の患者は、さらに、週2回の監督付き高強度インターバル運動と、週5回30分間の在宅ウォーキング運動からなる12週間のトレーニング療法レジメンを受けることになります。
行動：運動
連続型運動を行う1つの研究群と、高強度インターバル運動を行う1つの研究群が、それぞれ12週間にわたって比較されます。
両群は、座りがちな対照患者と比較されます。
他の名前：
  • 自宅でのウォーキング運動
アクティブコンパレータ：コントロール
このアームの患者は、アクティブな生活様式に関する一般的な推奨事項を受けますが、監督付きトレーニングセッションには参加せず、自宅での運動も求められません。
他の：コントロール
対照群の患者には、一般的な運動推奨（例：すべての成人個人に適したCDCによる推奨）が提供されますが、トレーニング療法介入は行われず、自宅でのウォーキング運動も必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACS analysis of PBMCs
時間枠：Before and after the 12 week training therapy intervention, i.e. differences seen between 12 and 14 weeks

The FACS panel comprises:

CD4pos Helper T Cells, CD8pos Cytotoxic T Cells, Regulatory T Cells, Effector Memory T Cells, Naive/Memory Subsets, Activated/Exhausted T Cells, gamma-delta T Cells, Naive B Cells, Memory B Cells, Transitional B Cells, Classical Monocytes, Intermediate Monocytes, Non Classical Monocytes, NK CD16pos, NK CD16neg, Neutrophils, Basophils, Mast Cells, Viable vs. Dead Cells, Immune Checkpoint Subsets, Activation/Proliferation Markers.

The total numbers and percentages of cells positive for the above listed markers are the primary outcome measures.

The surface marker profile of PBMCs as a whole will define the outcome, showing differences between exercising and sedentary patients, e.g.: "In patients from the exercise group, XX% of naive B cells were found, and XX% of CD4pos Helper T Cells, and XX% CD8pos Cytotoxic T Cells were found. In patients from the control group, the proportion of naive B cells was XX...".
Before and after the 12 week training therapy intervention, i.e. differences seen between 12 and 14 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cytokine analysis from peripheral blood sampling
時間枠：From enrollment to after the 12 week intervention, i.e. a period between 12-14 weeks

IFN gamma, IL-13, GM-CSF, IL-1β, IL-5, sCD25 (IL-2Ra), IL-4, VEGF, IL-17A, IL-18, CCL4 (MIP-1β), IL-15, IL-12p70. The count of the above listed cytokines in pg/ml will be recorded in venous blood samples, with higher values after exercise indicating a more pronounced inflammatory response.

Blood plasma samples from the patients will be collected at the beginning and after the 12 weeks exercise intervention for cytokine testing. Additionally, cytokine profiling will be done before and after one exercise bout to illustrate acute changes. Multiplex detecton kits (Legendplex) will be used for cytokine profiling.

For every cytokine, differences will be recorded in one patient at enrollment and after completion of the 12 week training therapy. Differences between the exercising and non-exercising patients will be recorded as well. E.g. "IFNgamma levels were on average XX pg/ml before the intervention. After the intervention period of 12 weeks, IFNgamma levels were on average XX pg/ml."
From enrollment to after the 12 week intervention, i.e. a period between 12-14 weeks
Number of participants with changes in mitochondrial function (Seahorse analysis)
時間枠：From enrollment to after completion of the exercise intervention, i.e. a period between 12-14 weeks

Mitochondrial function parameters are combined to assess how well mitochondria work in a given patient.

Oxygen Consumption Rate (OCR), Extracellular Acidification Rate (ECAR), Glycolytic Rate, Glycolytic Capacity, Basal Oxygen Consumption Rate, Maximal Respiration, and Spare Respiratory Rapacity are assessed by means of a Seahorse assay using a Seahorse XF Analyzer from Agilent, that measures the real-time metabolic activity of live cells by simultaneously assessing mitochondrial respiration and glycolysis. The number of patients with changes in oxygen consumption rate (OCR), which indicates mitochondrial respiration, and the extracellular acidification rate (ECAR), which is linked to glycolysis, is analysed. Aberrations in mitochondrial function as well as changes from before to after the intervention in % of patients / total number of patients is assessed.
From enrollment to after completion of the exercise intervention, i.e. a period between 12-14 weeks
Mass spectrometry - Lipidomics
時間枠：From enrollment to after completion of the 12 week exercise intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Marker Name (or m/z value), Retention Time and Intensity/Abundance of a given metabolite will be analysed in plasma samples. Markers comprise H4CH, H4A1, H4A2, TPA1, HDA1, IDPL, H4PL, Glutamine, L5CH, H3CH, TPA2, HDA2, L5PL, HDCH, H3A2, TPCH, L5PN, L5AB, V1FC, H3FC, L5FC, SPC, IDTG, V5FC, Glutamic acid, H4FC, Alanine, HDPL, V2PL, Glucose, LDCH, L4CH, H3A1, L4FC, V2TG. Lipidomics is used to describe the complete lipid profile within the patients' immune cells. It is a subset of the "metabolome". As opposed to classic analysis of carbohydrate metabolism, lipids are more stable, allowing for an analysis of frozen PBMCs. Our hypothesis is that upon the exercise program, lipidomics of the immune cells significantly change, allowing for a more favorable antitumor immune response. Total counts of each above-listed metabolite in the blood will be determined, e.g. in milligrams per deciliter and for every metabolite, changes between exercising and sedentary patients are recorded.
From enrollment to after completion of the 12 week exercise intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Aerobic capacity
時間枠：From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks

With spiroergometry testing at the beginning of the exercise program and after completion of the program at 12 weeks, the investigators will assess potential changes in the patients' aerobic capacity.

The normal range for womens' VO2max starts at 30 ml/kg/min and for men at 35 ml/kg/min with lower ranges expected in the usually elderly tumor patients. Improvements over the 12 week intervention period will be recorded.
From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Quality of life - EORTC-QLQ C30 (German version)
時間枠：From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a period between 12 and 14 weeks

The patient's quality of life will be assessed by two questionnaires, one for quality of life in cancer patients in general and one questionnaire specifically for lung cancer.

The EORTC-QLQ C30 (German version) has a range from 0-100 with higher values representing a better quality of life. Minimal Important Difference (MID): A change of 5 to 10 points is generally considered clinically meaningful.

Differences of 10 points are often used to indicate clinical relevance.
From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Quality of life - FACT-L scale (German version)
時間枠：From enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire has a maximum possible total score of 0 to 136, which includes the 27-item FACT-G (general) and the 9-item Lung Cancer Subscale (LCS). Higher scores indicate better quality of life.
From enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Bodycomposition / Bioimpedance measurement
時間枠：Enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Bioimpedance measurement will be used to determine body composition (and possible increments in muscle mass). The measures are given in % of total body mass. Higher values of muscle mass are generally considered better and indicate a good response to training, whist declines in muscle mass are often observed in inactive cancer patients.
Enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

協力者

Austrian Science Fund (FWF)

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth Taucher, Dr. Dr.、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ImmuEX
  • PAT1625724 (その他の識別子：FWF Austrian Science Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

それは測定されたデータ、特に基礎研究実験（FACS、Seahorse、サイトカイン、リピドミクス）に関する限り、データ次第です。 データが有望な場合、追加の出版のために他の研究者と共有する可能性があります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：IPDはREDCapデータベースに収集されます。 患者の登録はまだ開始されていないため、データはまだ入力されていません。 将来的に他の研究者とIPDを共有するかどうかは未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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