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L'exercice physique comme outil pour améliorer la réponse à l'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (ImmuEX)

8 juin 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

L'exercice comme outil pour améliorer la réponse à l'immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules

Ce projet concerne l'effet d'une intervention thérapeutique d'entraînement de 12 semaines chez des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules. Il est largement admis que l'exercice physique est préventif contre certains types de cancer. Les personnes ayant un mode de vie actif présentent un risque significativement plus faible de plusieurs maladies chroniques, y compris le cancer, par rapport à celles sédentaires. Cependant, les preuves manquent encore concernant l'exercice comme partie intégrante du traitement habituel du cancer (comme cela a déjà été mis en œuvre de manière routinière chez les patients atteints de maladie cardiaque, par exemple). Dans cette étude, les patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules suivent soit un programme d'entraînement de 12 semaines consistant en un exercice continu d'intensité modérée (MICE), soit un programme de 12 semaines avec un exercice par intervalles à haute intensité. Les deux groupes seront comparés à un groupe témoin recevant des recommandations d'exercice standard. La réponse à l'immunothérapie, mesurée par la réponse thérapeutique radiologique, sera le critère de jugement principal. De plus, du sang sera prélevé sur les patients à différents moments, et les échantillons sanguins seront testés pour détecter des changements immunologiques. L'analyse FACS sera utilisée pour évaluer les propriétés des cellules immunitaires et les changements potentiels suite au régime d'exercice. La fonction mitochondriale sera évaluée via la machine Seahorse, et la spectrométrie de masse (lipidomique) sera utilisée pour l'analyse des changements du profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est la première cause de décès liés au cancer dans le monde. Il y a quelques décennies, le pronostic au moment du premier diagnostic de cancer du poumon était généralement sombre, avec seulement quelques mois de survie médiane. Les nouveaux schémas thérapeutiques d'immunothérapie ont considérablement amélioré les temps de survie, en particulier dans certains sous-types histologiques et moléculaires pathologiques. L'effet positif de l'exercice sur l'incidence de plusieurs entités cancéreuses, telles que le cancer colorectal ou le cancer du sein, a été démontré précédemment. Les personnes physiquement actives reçoivent un diagnostic de cancer significativement moins souvent que les personnes sédentaires. Dans le suivi oncologique, un effet positif de l'exercice et de l'entraînement avec un avantage en termes de survie a également été prouvé, par exemple chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

De plus, les données existantes montrent un effet positif de l'exercice sur le système immunitaire : les personnes actives présentent un profil différent de marqueurs pro-inflammatoires dans le sérum sanguin, chaque séance d'exercice générant un effet immunostimulant qui modifie le profil immunologique du sérum même au repos. Ainsi, l'exercice régulier a un effet anti-inflammatoire à long terme.

Hypothèse et objectifs : Avec notre projet, nous cherchons à démontrer un bénéfice possible sur la réponse à l'immunothérapie grâce à un régime d'entraînement guidé médicalement.

Cadre et méthodes. Pour définir précisément « exercice » dans ce contexte, dans un premier temps, nous testerons deux types d'exercice chez des individus en bonne santé. En fonction de leur capacité individuelle à l'effort déterminée par spiroergométrie, les sujets sains effectueront soit un exercice continu d'intensité modérée (MICE), soit un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). Au moyen de prélèvements sanguins veineux avant et après l'entraînement, nous déterminerons les changements respectifs des marqueurs immunitaires sériques dus à l'exercice. Les deux mêmes types d'entraînement seront ensuite effectués par des patients atteints d'un cancer du poumon sous immunothérapie, un groupe de patients faisant des séances de MICE, un groupe faisant du HIIT et un troisième groupe recevant des recommandations générales d'exercice. La réponse au traitement et les paramètres sériques inflammatoires seront comparés entre les groupes. Les patients qui font de l'exercice seront conseillés pour s'entraîner une fois par semaine sous surveillance médicale et pour marcher d'un bon pas pendant 30 minutes chaque jour de la semaine en plus. Notre hypothèse est que l'exercice devrait être mis en œuvre comme stratégie de traitement complémentaire dans tout contexte thérapeutique oncologique, améliorant potentiellement non seulement la santé physique et le bien-être, mais aussi la réponse au traitement. En plus d'améliorer la qualité de vie des patients par une meilleure capacité physique et condition physique, les aidant dans leurs activités quotidiennes, nous proposons que la mise en œuvre de programmes d'exercice dans divers contextes oncologiques à l'avenir puisse améliorer le devenir des patients.

Nouveauté scientifique. La standardisation des régimes d'exercice dans les scénarios oncologiques dans la littérature existante est généralement médiocre. Nous menons l'une des rares études où le type, la durée, le moment et l'intensité de l'exercice dans les deux groupes d'exercice sont clairement définis, comparant deux types d'entraînement différents à des patients témoins sédentaires, respectivement. L'exercice doit être considéré comme un médicament, et comme pour tout médicament, la dose optimale doit être clairement définie. De plus, nous mettrons en œuvre un exercice d'amorçage dans notre étude, ce qui signifie que les patients font de l'exercice près de l'administration de l'immunothérapie, en émettant l'hypothèse que cela pourrait encore améliorer la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Taucher, Dr. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nikolaus Kneidinger, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Lukas Spielbüchler, BEd, MEd
        • Sous-enquêteur:
          • Emine Betül Deniz, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules de tout sous-type histologique au premier diagnostic, recevant un schéma thérapeutique comprenant une immunothérapie (avec ou sans chimiothérapie).

-

Critères d'exclusion :

  • Cachexie (IMC<18,5)
  • métastases osseuses instables
  • condition orthopédique rendant le patient incapable de pédaler sur un vélo stationnaire
  • toute contre-indication médicale à l'exercice et à l'entraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice continu
Les patients de ce bras subiront un régime de thérapie d'entraînement de 12 semaines comprenant deux séances hebdomadaires supervisées d'exercice continu d'intensité modérée (MICE) et des exercices de marche à domicile de 30 minutes, cinq fois par semaine, en plus.
Comportemental: Exercice
1 bras d'étude effectuant un exercice de type continu sera comparé à 1 bras d'étude effectuant un exercice par intervalles à haute intensité, sur une période de 12 semaines, respectivement. Les deux bras seront comparés aux patients témoins sédentaires.
Autres noms:
  • Exercice de marche à domicile
Expérimental: Exercice d'Intervalle à Haute Intensité
Les patients de ce bras bénéficieront d'un régime de thérapie par l'entraînement de 12 semaines comprenant un exercice d'intervalle à haute intensité supervisé deux fois par semaine et un exercice de marche à domicile de 30 minutes, cinq fois par semaine, en plus.
Comportemental: Exercice
1 bras d'étude effectuant un exercice de type continu sera comparé à 1 bras d'étude effectuant un exercice par intervalles à haute intensité, sur une période de 12 semaines, respectivement. Les deux bras seront comparés aux patients témoins sédentaires.
Autres noms:
  • Exercice de marche à domicile
Comparateur actif: Contrôles
Les patients de ce groupe recevront des recommandations générales sur un mode de vie actif, mais ne participeront pas à des séances d'entraînement supervisées et ne seront pas non plus invités à faire des exercices à domicile.
Autre: Contrôle
Pour les patients du groupe témoin, des recommandations générales en matière d'exercice (par exemple, les recommandations du CDC adaptées à tous les adultes) seront données, cependant, aucune intervention de thérapie par l'entraînement n'est réalisée et aucun exercice de marche à domicile n'est requis non plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACS analysis of PBMCs
Délai: Before and after the 12 week training therapy intervention, i.e. differences seen between 12 and 14 weeks

The FACS panel comprises:

CD4pos Helper T Cells, CD8pos Cytotoxic T Cells, Regulatory T Cells, Effector Memory T Cells, Naive/Memory Subsets, Activated/Exhausted T Cells, gamma-delta T Cells, Naive B Cells, Memory B Cells, Transitional B Cells, Classical Monocytes, Intermediate Monocytes, Non Classical Monocytes, NK CD16pos, NK CD16neg, Neutrophils, Basophils, Mast Cells, Viable vs. Dead Cells, Immune Checkpoint Subsets, Activation/Proliferation Markers.

The total numbers and percentages of cells positive for the above listed markers are the primary outcome measures.

The surface marker profile of PBMCs as a whole will define the outcome, showing differences between exercising and sedentary patients, e.g.: "In patients from the exercise group, XX% of naive B cells were found, and XX% of CD4pos Helper T Cells, and XX% CD8pos Cytotoxic T Cells were found. In patients from the control group, the proportion of naive B cells was XX...".
Before and after the 12 week training therapy intervention, i.e. differences seen between 12 and 14 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokine analysis from peripheral blood sampling
Délai: From enrollment to after the 12 week intervention, i.e. a period between 12-14 weeks

IFN gamma, IL-13, GM-CSF, IL-1β, IL-5, sCD25 (IL-2Ra), IL-4, VEGF, IL-17A, IL-18, CCL4 (MIP-1β), IL-15, IL-12p70. The count of the above listed cytokines in pg/ml will be recorded in venous blood samples, with higher values after exercise indicating a more pronounced inflammatory response.

Blood plasma samples from the patients will be collected at the beginning and after the 12 weeks exercise intervention for cytokine testing. Additionally, cytokine profiling will be done before and after one exercise bout to illustrate acute changes. Multiplex detecton kits (Legendplex) will be used for cytokine profiling.

For every cytokine, differences will be recorded in one patient at enrollment and after completion of the 12 week training therapy. Differences between the exercising and non-exercising patients will be recorded as well. E.g. "IFNgamma levels were on average XX pg/ml before the intervention. After the intervention period of 12 weeks, IFNgamma levels were on average XX pg/ml."
From enrollment to after the 12 week intervention, i.e. a period between 12-14 weeks
Number of participants with changes in mitochondrial function (Seahorse analysis)
Délai: From enrollment to after completion of the exercise intervention, i.e. a period between 12-14 weeks

Mitochondrial function parameters are combined to assess how well mitochondria work in a given patient.

Oxygen Consumption Rate (OCR), Extracellular Acidification Rate (ECAR), Glycolytic Rate, Glycolytic Capacity, Basal Oxygen Consumption Rate, Maximal Respiration, and Spare Respiratory Rapacity are assessed by means of a Seahorse assay using a Seahorse XF Analyzer from Agilent, that measures the real-time metabolic activity of live cells by simultaneously assessing mitochondrial respiration and glycolysis. The number of patients with changes in oxygen consumption rate (OCR), which indicates mitochondrial respiration, and the extracellular acidification rate (ECAR), which is linked to glycolysis, is analysed. Aberrations in mitochondrial function as well as changes from before to after the intervention in % of patients / total number of patients is assessed.
From enrollment to after completion of the exercise intervention, i.e. a period between 12-14 weeks
Mass spectrometry - Lipidomics
Délai: From enrollment to after completion of the 12 week exercise intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Marker Name (or m/z value), Retention Time and Intensity/Abundance of a given metabolite will be analysed in plasma samples. Markers comprise H4CH, H4A1, H4A2, TPA1, HDA1, IDPL, H4PL, Glutamine, L5CH, H3CH, TPA2, HDA2, L5PL, HDCH, H3A2, TPCH, L5PN, L5AB, V1FC, H3FC, L5FC, SPC, IDTG, V5FC, Glutamic acid, H4FC, Alanine, HDPL, V2PL, Glucose, LDCH, L4CH, H3A1, L4FC, V2TG. Lipidomics is used to describe the complete lipid profile within the patients' immune cells. It is a subset of the "metabolome". As opposed to classic analysis of carbohydrate metabolism, lipids are more stable, allowing for an analysis of frozen PBMCs. Our hypothesis is that upon the exercise program, lipidomics of the immune cells significantly change, allowing for a more favorable antitumor immune response. Total counts of each above-listed metabolite in the blood will be determined, e.g. in milligrams per deciliter and for every metabolite, changes between exercising and sedentary patients are recorded.
From enrollment to after completion of the 12 week exercise intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Aerobic capacity
Délai: From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks

With spiroergometry testing at the beginning of the exercise program and after completion of the program at 12 weeks, the investigators will assess potential changes in the patients' aerobic capacity.

The normal range for womens' VO2max starts at 30 ml/kg/min and for men at 35 ml/kg/min with lower ranges expected in the usually elderly tumor patients. Improvements over the 12 week intervention period will be recorded.
From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Quality of life - EORTC-QLQ C30 (German version)
Délai: From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a period between 12 and 14 weeks

The patient's quality of life will be assessed by two questionnaires, one for quality of life in cancer patients in general and one questionnaire specifically for lung cancer.

The EORTC-QLQ C30 (German version) has a range from 0-100 with higher values representing a better quality of life. Minimal Important Difference (MID): A change of 5 to 10 points is generally considered clinically meaningful.

Differences of 10 points are often used to indicate clinical relevance.
From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Quality of life - FACT-L scale (German version)
Délai: From enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire has a maximum possible total score of 0 to 136, which includes the 27-item FACT-G (general) and the 9-item Lung Cancer Subscale (LCS). Higher scores indicate better quality of life.
From enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Bodycomposition / Bioimpedance measurement
Délai: Enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Bioimpedance measurement will be used to determine body composition (and possible increments in muscle mass). The measures are given in % of total body mass. Higher values of muscle mass are generally considered better and indicate a good response to training, whist declines in muscle mass are often observed in inactive cancer patients.
Enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Austrian Science Fund (FWF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Taucher, Dr. Dr., Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ImmuEX
  • PAT1625724 (Autre identifiant: FWF Austrian Science Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela dépend des données qui sont mesurées, en particulier en ce qui concerne les expériences de recherche fondamentale (FACS, Seahorse, Cytokines, Lipidomique). Si les données sont prometteuses, nous pourrions les partager avec d'autres chercheurs pour une publication supplémentaire.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Les IPD seront collectées dans la base de données REDCap. Puisque le recrutement des patients n'a pas encore commencé, aucune donnée n'a encore été saisie. Nous n'avons pas encore décidé si nous partagerons les IPD avec d'autres chercheurs à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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