Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning som værktøj til at forbedre respons på immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft (ImmuEX)

8. juni 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Træning som værktøj til at forbedre responsen på immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft

Dette projekt handler om effekten af en 12-ugers træningsterapi-intervention hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er bredt accepteret, at motion er forebyggende mod visse typer kræft. Personer, der følger en aktiv livsstil, har en betydeligt lavere risiko for flere kroniske sygdomme, herunder kræft, sammenlignet med dem, der er inaktive. Der mangler dog stadig beviser for motion som en del af den rutinemæssige kræftbehandling (som den allerede er implementeret rutinemæssigt hos patienter med hjertesygdom, for eksempel). I denne undersøgelse gennemgår patienter med ikke-småcellet lungekræft enten et 12-ugers træningsprogram bestående af moderat-intensiv kontinuerlig motion (MICE), eller et 12-ugers program med højintensiv intervaltræning. Begge grupper vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard motionsanbefalinger. Responset på immunterapi, målt ved den radiologiske terapi-respons, vil være hovedendepunktet. Derudover vil der blive taget blodprøver fra patienterne på forskellige tidspunkter, og blodprøverne vil blive testet for immunologiske ændringer. FACS-analyse vil blive brugt til at vurdere egenskaberne af immunceller og potentielle ændringer som følge af motionsprogrammet. Mitokondriefunktionen vil blive vurderet via Seahorse-maskinen, og massespektrometri (lipidomik) vil blive brugt til analysen af ændringer i lipidprofilen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. For et par årtier siden var prognosen ved første diagnosticering af lungekræft generelt dårlig med kun få måneders medianoverlevelse. Nye immunterapeutiske behandlingsregimer har markant forbedret overlevelsesperioder – især i visse histologiske og molekylærpatologiske undertyper. Den positive effekt af motion på forekomsten af flere kræftformer såsom tyktarms- eller brystkræft er blevet påvist tidligere. Fysisk aktive personer diagnosticeres signifikant sjældnere med kræft sammenlignet med stillesiddende mennesker. I onkologisk efterbehandling er der også påvist en positiv effekt af motion og træning med en fordel i overlevelse, f.eks. hos patienter med brystkræft.

Derudover viser eksisterende data en positiv effekt af motion på immunsystemet: aktive personer viser et anderledes mønster af proinflammatoriske markører i blodserum, hvor hver træningssession genererer en immunstimulerende effekt, der også ændrer det immunologiske serumprofil i hvile. Regelmæssig motion har således en antiinflammatorisk langsigtet effekt.

Hypotese og mål: Med vores projekt søger vi at påvise en mulig fordel for immunoterapiens respons ved et medicinsk vejledt træningsregime.

Opsætning og metoder. For nøjagtigt at definere "motion" i denne sammenhæng vil vi som første trin teste to motionstyper på raske personer. I henhold til deres individuelle motionskapacitet som bestemt ved spiroergometri vil raske forsøgspersoner enten udføre moderat-intensiv kontinuerlig motion (MICE) eller højintensiv intervaltræning (HIIT). Ved hjælp af veneblodprøver før og efter træning skal vi bestemme de respektive ændringer af serum-immunmarkører gennem motion. De samme to træningstyper vil derefter blive udført af lungekræftpatienter under immunoterapi, hvor en patientgruppe udfører MICE-sessioner, en gruppe udfører HIIT og en tredje gruppe vil modtage generelle motionsanbefalinger. Respons på terapi og inflammatoriske serumparametre vil blive sammenlignet mellem grupperne. Trænende patienter vil blive rådet til at træne én gang om ugen under medicinsk opsyn og desuden gå raskt i 30 minutter hver dag i ugen. Vores hypotese er, at motion bør implementeres som en komplementær behandlingsstrategi i ethvert onkologisk terapiopsætning, hvor det muligvis ikke kun forbedrer fysisk sundhed og velvære, men også behandlingsrespons. Udover at forbedre patienternes livskvalitet gennem en bedre fysisk kapacitet og kondition, og hjælpe dem i deres daglige aktiviteter, foreslår vi, at implementering af motionsprogrammer i forskellige onkologiske sammenhænge i fremtiden kan forbedre patienternes udfald.

Videnskabelig nyskabelse. Standardisering af motionsregimer i onkologiske scenarier i den eksisterende litteratur er generelt dårlig. Vi gennemfører et af de få studier, hvor typen, varigheden, timingen og intensiteten af motion i begge motionsgrupper er klart defineret, og sammenligner to forskellige træningstyper med stillesiddende kontrolpatienter. Motion skal ses som et lægemiddel, og som ved ethvert lægemiddel skal den optimale dosis tydeligt skitseres. Desuden vil vi implementere en priming-træning i vores undersøgelse, hvilket betyder, at patienter motionerer tæt på administrationen af immunoterapi, med hypotesen om, at dette yderligere kan forbedre terapirespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Taucher, Dr. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaus Kneidinger, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Lukas Spielbüchler, BEd, MEd
        • Underforsker:
          • Emine Betül Deniz, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der lider af ikke-småcellet lungekræft af enhver histologisk undertype ved første diagnosestilling, og som modtager en behandlingsregime, der omfatter immunterapi (med eller uden kemoterapi).

-

Eksklusionskriterier:

  • Kakeksi (BMI<18,5)
  • ustabile knoglemetastaser
  • ortopædisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at cykle på en stationær cykel
  • enhver medicinsk kontraindikation for motion og træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig træning
Patienter i denne arm vil gennemgå et 12-ugers træningsforløb, der består af to gange ugentligt overvåget moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) samt hjemmebaseret gangtræning i 30 minutter fem gange om ugen derudover.
Adfærdsmæssigt: Træning
1 studiearm, der udfører kontinuerlig træning, vil blive sammenlignet med 1 studiearm, der udfører højintensitetsintervaltræning, henholdsvis over en periode på 12 uger. Begge arme vil blive sammenlignet med inaktive kontrolpatienter.
Andre navne:
  • Hjemmebaseret gåetur
Eksperimentel: Højintensitet intervaltræning
Patienter i denne arm vil gennemgå et 12-ugers træningsprogram, der består af to gange ugentlig overvåget højintensiv intervaltræning samt hjemmebaseret gangøvelse i 30 minutter fem gange om ugen derudover.
Adfærdsmæssigt: Træning
1 studiearm, der udfører kontinuerlig træning, vil blive sammenlignet med 1 studiearm, der udfører højintensitetsintervaltræning, henholdsvis over en periode på 12 uger. Begge arme vil blive sammenlignet med inaktive kontrolpatienter.
Andre navne:
  • Hjemmebaseret gåetur
Aktiv komparator: Kontrol
Patienter i denne arm vil modtage generelle anbefalinger om en aktiv livsstil, men vil ikke deltage i overvågede træningssessioner og bliver heller ikke bedt om at udføre hjemmebaseret motion.
Andet: Kontrol
For patienter i kontrolgruppen vil der blive givet generelle motionsanbefalinger (f.eks. anbefalinger fra CDC, der er velegnede for alle voksne personer), men der udføres ingen træningsterapi-intervention, og der kræves heller ingen hjemmebaseret gangøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACS analysis of PBMCs
Tidsramme: Before and after the 12 week training therapy intervention, i.e. differences seen between 12 and 14 weeks

The FACS panel comprises:

CD4pos Helper T Cells, CD8pos Cytotoxic T Cells, Regulatory T Cells, Effector Memory T Cells, Naive/Memory Subsets, Activated/Exhausted T Cells, gamma-delta T Cells, Naive B Cells, Memory B Cells, Transitional B Cells, Classical Monocytes, Intermediate Monocytes, Non Classical Monocytes, NK CD16pos, NK CD16neg, Neutrophils, Basophils, Mast Cells, Viable vs. Dead Cells, Immune Checkpoint Subsets, Activation/Proliferation Markers.

The total numbers and percentages of cells positive for the above listed markers are the primary outcome measures.

The surface marker profile of PBMCs as a whole will define the outcome, showing differences between exercising and sedentary patients, e.g.: "In patients from the exercise group, XX% of naive B cells were found, and XX% of CD4pos Helper T Cells, and XX% CD8pos Cytotoxic T Cells were found. In patients from the control group, the proportion of naive B cells was XX...".
Before and after the 12 week training therapy intervention, i.e. differences seen between 12 and 14 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokine analysis from peripheral blood sampling
Tidsramme: From enrollment to after the 12 week intervention, i.e. a period between 12-14 weeks

IFN gamma, IL-13, GM-CSF, IL-1β, IL-5, sCD25 (IL-2Ra), IL-4, VEGF, IL-17A, IL-18, CCL4 (MIP-1β), IL-15, IL-12p70. The count of the above listed cytokines in pg/ml will be recorded in venous blood samples, with higher values after exercise indicating a more pronounced inflammatory response.

Blood plasma samples from the patients will be collected at the beginning and after the 12 weeks exercise intervention for cytokine testing. Additionally, cytokine profiling will be done before and after one exercise bout to illustrate acute changes. Multiplex detecton kits (Legendplex) will be used for cytokine profiling.

For every cytokine, differences will be recorded in one patient at enrollment and after completion of the 12 week training therapy. Differences between the exercising and non-exercising patients will be recorded as well. E.g. "IFNgamma levels were on average XX pg/ml before the intervention. After the intervention period of 12 weeks, IFNgamma levels were on average XX pg/ml."
From enrollment to after the 12 week intervention, i.e. a period between 12-14 weeks
Number of participants with changes in mitochondrial function (Seahorse analysis)
Tidsramme: From enrollment to after completion of the exercise intervention, i.e. a period between 12-14 weeks

Mitochondrial function parameters are combined to assess how well mitochondria work in a given patient.

Oxygen Consumption Rate (OCR), Extracellular Acidification Rate (ECAR), Glycolytic Rate, Glycolytic Capacity, Basal Oxygen Consumption Rate, Maximal Respiration, and Spare Respiratory Rapacity are assessed by means of a Seahorse assay using a Seahorse XF Analyzer from Agilent, that measures the real-time metabolic activity of live cells by simultaneously assessing mitochondrial respiration and glycolysis. The number of patients with changes in oxygen consumption rate (OCR), which indicates mitochondrial respiration, and the extracellular acidification rate (ECAR), which is linked to glycolysis, is analysed. Aberrations in mitochondrial function as well as changes from before to after the intervention in % of patients / total number of patients is assessed.
From enrollment to after completion of the exercise intervention, i.e. a period between 12-14 weeks
Mass spectrometry - Lipidomics
Tidsramme: From enrollment to after completion of the 12 week exercise intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Marker Name (or m/z value), Retention Time and Intensity/Abundance of a given metabolite will be analysed in plasma samples. Markers comprise H4CH, H4A1, H4A2, TPA1, HDA1, IDPL, H4PL, Glutamine, L5CH, H3CH, TPA2, HDA2, L5PL, HDCH, H3A2, TPCH, L5PN, L5AB, V1FC, H3FC, L5FC, SPC, IDTG, V5FC, Glutamic acid, H4FC, Alanine, HDPL, V2PL, Glucose, LDCH, L4CH, H3A1, L4FC, V2TG. Lipidomics is used to describe the complete lipid profile within the patients' immune cells. It is a subset of the "metabolome". As opposed to classic analysis of carbohydrate metabolism, lipids are more stable, allowing for an analysis of frozen PBMCs. Our hypothesis is that upon the exercise program, lipidomics of the immune cells significantly change, allowing for a more favorable antitumor immune response. Total counts of each above-listed metabolite in the blood will be determined, e.g. in milligrams per deciliter and for every metabolite, changes between exercising and sedentary patients are recorded.
From enrollment to after completion of the 12 week exercise intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Aerobic capacity
Tidsramme: From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks

With spiroergometry testing at the beginning of the exercise program and after completion of the program at 12 weeks, the investigators will assess potential changes in the patients' aerobic capacity.

The normal range for womens' VO2max starts at 30 ml/kg/min and for men at 35 ml/kg/min with lower ranges expected in the usually elderly tumor patients. Improvements over the 12 week intervention period will be recorded.
From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a time period between 12 and 14 weeks
Quality of life - EORTC-QLQ C30 (German version)
Tidsramme: From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a period between 12 and 14 weeks

The patient's quality of life will be assessed by two questionnaires, one for quality of life in cancer patients in general and one questionnaire specifically for lung cancer.

The EORTC-QLQ C30 (German version) has a range from 0-100 with higher values representing a better quality of life. Minimal Important Difference (MID): A change of 5 to 10 points is generally considered clinically meaningful.

Differences of 10 points are often used to indicate clinical relevance.
From enrollment to after completion of the 12 week training therapy intervention, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Quality of life - FACT-L scale (German version)
Tidsramme: From enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire has a maximum possible total score of 0 to 136, which includes the 27-item FACT-G (general) and the 9-item Lung Cancer Subscale (LCS). Higher scores indicate better quality of life.
From enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Bodycomposition / Bioimpedance measurement
Tidsramme: Enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks
Bioimpedance measurement will be used to determine body composition (and possible increments in muscle mass). The measures are given in % of total body mass. Higher values of muscle mass are generally considered better and indicate a good response to training, whist declines in muscle mass are often observed in inactive cancer patients.
Enrollment to after 12 weeks, i.e. a period between 12 and 14 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Taucher, Dr. Dr., Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImmuEX
  • PAT1625724 (Anden identifikator: FWF Austrian Science Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det afhænger af de data, der måles, især hvad angår de grundlæggende forskningseksperimenter (FACS, Seahorse, Cytokines, Lipidomics). Hvis dataene er lovende, kan vi dele dem med andre forskere til yderligere publicering.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: IPD vil blive indsamlet i REDCap-databasen. Da patientindskrivning endnu ikke er startet, er der endnu ikke indtastet data. Vi er ubesluttede om, hvorvidt vi skal dele IPD med andre forskere i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner