冠動脈疾患評価のための成人における心臓コンピュータ断層撮影前の心拍数制御 (HEART-BEAT)
2025年12月16日 更新者：Gødstrup Hospital
心拍数制御：心臓コンピュータ断層撮影前のβ遮断薬またはイバブラジン療法
この臨床試験の目的は、冠動脈疾患の評価のために心臓CT検査を受ける、心拍数が毎分65拍を超える30歳から80歳の患者において、一般的に使用される心拍数低下薬（メトプロロール、アテノロール、またはイバブラジン）のどの種類と用量が、ベースラインから最も迅速な心拍数低下をもたらすかを記述することです。 主な問いは
• 心臓CT検査前に、どの種類の心拍数低下薬と用量が最も迅速な心拍数低下をもたらすか？
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この単一施設、前向き、無作為化、二重盲検の臨床試験には、心臓CT検査を受ける患者が含まれます。
2つのフェーズが実施されます：パイロット研究（用量設定フェーズ）と無作為化試験（優越性フェーズ）。
最初の用量設定フェーズでは、参加者（N=150）が6つのアーム（アテノロール、メトプロロール、イバブラジンの低用量と高用量を含むアーム）に1:1で無作為化されます。
中間解析の後、優越性フェーズが実施され、非糖尿病患者（N=100）と糖尿病患者（N=100）の2つの並行群を用い、用量設定フェーズで最も速いβ遮断薬と用量、および最も速いイバブラジン用量を比較するプラセボ対照頭対頭無作為化2:2:1の3アーム試験が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 心臓CT検査を受ける予定の個人
- 心電図で洞調律かつ心拍数＞65 bpm
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した適格患者
除外基準：
- 年齢＞80歳
- 年齢＜30歳
- 心拍数＞100 bpm
- BMI＞35
- 過去の経皮的冠動脈インターベンション（ステント有無問わず）
- 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 既知の虚血性心疾患
- ペースメーカー
- 急性冠症候群
- β遮断薬への既知のアレルギー
- イバブラジンへの既知のアレルギー
- 使用造影剤への既知のアレルギー
- 妊娠中（可能性を含む）または授乳中（妊娠可能性のある患者は妊娠検査を実施）
- 収縮期左室駆出率＜45%の心不全
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜40 ml/分の腎機能低下
- β遮断薬の定期的治療
- イバブラジンの定期的治療
- 非ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（ベラパミルおよびジルチアゼム）の定期的治療
- コルダロンの定期的治療
- β遮断薬またはイバブラジンの禁忌：
- 重症喘息
- 重症COPD
- 洞不全症候群
- 洞房ブロック（第1度房室ブロック）
- 高度房室ブロック（第2度または第3度）
- 低血圧（収縮期血圧＜110 mmHg）
- 重症心不全
- 重症拘束型心筋症
- 重症大動脈弁狭窄症
- 重症循環障害
- 重症代謝性疾患
- 未治療褐色細胞腫
- CYP3A4強力阻害薬の併用治療
- MAO阻害薬の強力阻害薬の併用治療
- CYP2D6阻害薬の強力阻害薬の併用治療
- 静注型カルシウム拮抗薬タイプIまたはIIIの強力阻害薬の併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトプロロール酒石酸塩 50 mg
戦略1
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロール酒石酸塩、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
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実験的：メトプロロール酒石酸塩 100 mg
戦略1
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロール酒石酸塩、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
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実験的：アテノロール 50 mg
戦略1
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロール酒石酸塩、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
心臓CT前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません。
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実験的：アテノロール 100 mg
戦略1
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロール酒石酸塩、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
心臓CT前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません。
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実験的：イバブラジン 15 mg
戦略 1
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
心臓CT前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません。
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実験的：イバブラジン 7.5 mg
戦略1
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
心臓CT前の薬剤として、メトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません。
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実験的：最速投与量のβ遮断薬（アテノロール50/100 mgまたはメトプロロールタルトラート50/100 mg）
戦略2
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異なる用量の薬剤として、心臓コンピュータ断層撮影前にメトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを比較した研究はありません。
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実験的：イバブラジンの最速投与量（イバブラジン 7.5/15 mg）
戦略2
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心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロール酒石酸塩、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
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プラセボコンパレーター：プラセボ
戦略2
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異なる用量の薬剤として、心臓コンピュータ断層撮影前にメトプロロールタルトラート、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを比較した研究はありません。
心臓コンピュータ断層撮影前の薬剤として、メトプロロール酒石酸塩、イバブラジン、アテノロール、およびプラセボを異なる用量で比較した研究はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓コンピュータ断層撮影を受ける患者において、心拍数を最も迅速に減少させる薬剤の投与量と種類
時間枠：研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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研究薬投与後、ベースラインから心拍数（平均）が10%低下するまでの時間（分）
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研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数<60拍/分の患者の割合
時間枠：研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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120分後の心拍数減少（毎分拍数）
時間枠：研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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静脈内β遮断薬を必要とする患者数
時間枠：研究薬の投与から心臓コンピュータ断層撮影の開始まで、2時間
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投与後2時間経過後の心拍数が毎分60拍を超える患者
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研究薬の投与から心臓コンピュータ断層撮影の開始まで、2時間
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ベータ遮断薬の静脈内投与の有効性
時間枠：研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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患者の静脈内ベータ遮断薬への耐容性
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研究薬投与から心臓コンピュータ断層撮影開始まで、2時間
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メトプロロール、アテノロール、およびイバブラジンの副作用、安全性、および耐容性の評価
時間枠：心臓CT検査後1週間の患者への介入研究薬から電話連絡まで
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患者への電話連絡で、副作用と耐容性について説明する
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心臓CT検査後1週間の患者への介入研究薬から電話連絡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Morten Böttcher, Professor、University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- 主任研究者：Simon Winther, MD, PhD、University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人データ（IPD）は他の研究者と共有されません。
すべてのデータは当施設でローカルに分析・管理され、IPDを共有する予定はありません。
すべてのデータは当施設でローカルに分析・管理され、IPDを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。