Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af hjertefrekvens før hjertetomografi hos voksne til evaluering af kranspulsåresygdom (HEART-BEAT)

16. december 2025 opdateret af: Gødstrup Hospital

Hjertefrekvenskontrol: Betablokkere eller Ivabradin-terapi før kardial computer-tomografi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at beskrive hvilken type og dosis af almindeligt anvendte lægemidler til reduktion af hjertefrekvens (metoprolol, atenolol eller ivabradin), der har den hurtigste reduktion af hjertefrekvens fra udgangspunktet hos patienter i alderen 30 til 80 år med en hjertefrekvens > 65 slag i minuttet, som gennemgår hjerte-computertomografi til vurdering af kranspulsåresygdom.
Det vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er

• Hvilken type hjertereducerende lægemiddel og dosis har den hurtigste reduktion af hjertefrekvens før hjerte-computertomografi?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil inkludere patienter, der gennemgår kardial computertomografi. To faser vil blive udført: et pilotstudie (dosisfindingsfase) og et randomiseret forsøg (superioritetsfase). I den første dosisfindingsfase vil deltagerne (N=150) blive randomiseret 1:1 i seks arme (arme indeholder lavere og højere doser af atenolol, metoprolol og ivabradin). Efter en mellemanalyse vil en superioritetsfase blive udført ved hjælp af to parallelle grupper, ikke-diabetikere (N=100) og diabetikere (N=100), i et placebo-kontrolleret head-to-head randomiseret 2:2:1 tre-arms forsøg, der sammenligner den hurtigste betablokker og dosis og den hurtigste dosis af ivabradin fra dosisfindingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • University Clinic of Ischemic Heart Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der skal gennemgå kardial CT
  • Sinusrytme med hjertefrekvens > 65 slag pr. minut på EKG
  • Kompetente patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Alder < 30 år
  • Hjertefrekvens > 100 slag pr. minut
  • BMI > 35
  • Tidligere perkutan koronar intervention (med eller uden stent)
  • Tidligere CABG
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Pacemaker
  • Akut koronarsyndrom
  • Kendt allergi over for beta-blokkere
  • Kendt allergi over for ivabradin
  • Kendt allergi over for anvendte radiografiske kontrastmidler
  • Gravide, herunder potentielt gravide, eller ammende (potentielt gravide patienter vil blive testet for graviditet)
  • Hjertesvigt med systolisk venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45%
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
  • Regelmæssig behandling med beta-blokkere
  • Regelmæssig behandling med ivabradin
  • Regelmæssig behandling med ikke-dihydropyridin calciumantagonister (Verapamil og Diltiazem)
  • Regelmæssig behandling med Cordarone
  • Kontraindikationer for beta-blokkere eller ivabradin:
  • Svær astma
  • Svær KOL
  • Sick sinus syndrom
  • Sinoatrial blok (1. grads AV-blok)
  • Avanceret AV-blok (2. eller 3. grad)
  • Hypotension (systolisk blodtryk < 110 mmHg)
  • Svært hjertesvigt
  • Svær restriktiv kardiomyopati
  • Svær aortastenose
  • Svære cirkulationsforstyrrelser
  • Svære metaboliske tilstande
  • Ubehandlet feokromocytom
  • Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere
  • Samtidig behandling med potente MAO-hæmmere,
  • Samtidig behandling med potente CYP2D6-hæmmere
  • Samtidig behandling med potente intravenøse calciumantagonister type I eller III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoprololtartrat 50 mg
Strategi 1
Medicin: atenolol
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertecomputertomografi
Medicin: Ivabradin
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før kardiak computertomografi
Eksperimentel: Metoprololtartrat 100 mg
Strategi 1
Medicin: atenolol
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertecomputertomografi
Medicin: Ivabradin
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før kardiak computertomografi
Eksperimentel: Atenolol 50 mg
Strategi 1
Medicin: Ivabradin
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før kardiak computertomografi
Medicin: Metoprololtartrat
Ingen undersøgelser har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertetomografi
Eksperimentel: Atenolol 100 mg
Strategi 1
Medicin: Ivabradin
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før kardiak computertomografi
Medicin: Metoprololtartrat
Ingen undersøgelser har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertetomografi
Eksperimentel: Ivabradin 15 mg
Strategi 1
Medicin: atenolol
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertecomputertomografi
Medicin: Metoprololtartrat
Ingen undersøgelser har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertetomografi
Eksperimentel: Ivabradin 7,5 mg
Strategi 1
Medicin: atenolol
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertecomputertomografi
Medicin: Metoprololtartrat
Ingen undersøgelser har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjertetomografi
Eksperimentel: Hurtigste dosis af betablokker (atenolol 50/100 mg eller metoprololtartrat 50/100 mg)
Strategi 2
Medicin: Ivabradin 7,5/15 mg
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjerte-computertomografi
Eksperimentel: Hurtigste dosis af Ivabradine (Ivabradine 7,5/15 mg)
Strategi 2
Medicin: Atenolol/Metoprolol tartrat
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjerte-computertomografi
Placebo komparator: Placebo
Strategi 2
Medicin: Ivabradin 7,5/15 mg
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjerte-computertomografi
Medicin: Atenolol/Metoprolol tartrat
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskellige doser som lægemidler før hjerte-computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis og type af lægemidler med den hurtigste hjertefrekvensreduktion hos patienter, der gennemgår kardiak computertomografi
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Tid i minutter til hjertefrekvens (gennemsnit) nedsat med 10% fra baseline efter administration af undersøgelsesmedicin
Fra administration af studielægemiddel til start af kardiak computertomografi, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hjertefrekvens <60 slag i minuttet
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Fra administration af studiemedicin til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Samlet reduktion i hjertefrekvens i slag pr. minut efter 120 minutter
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Fra administration af undersøgelsesmedicin til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Antal patienter, der har brug for en intravenøs betablocker
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Patienter med en hjertefrekvens >60 slag pr. minut 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Fra administration af studiemedicin til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Effekt af intravenøs administration af betablokker
Tidsramme: Fra administration af studielægemidlet til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Hvor godt patienter tolererer intravenøs betablokker
Fra administration af studielægemidlet til start af kardiak computertomografi, 2 timer
Evaluering af bivirkninger, sikkerhed og tolerabilitet af metoprolol, atenolol og ivabradin
Tidsramme: Fra intervention med undersøgelsesmedicin til telefonkontakt til patienten 1 uge efter kardial computertomografi
Telefonkontakt til patienten for at beskrive eventuelle bivirkninger og tolerabiliteten
Fra intervention med undersøgelsesmedicin til telefonkontakt til patienten 1 uge efter kardial computertomografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
  • Ledende efterforsker: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-522741-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere. Alle data vil blive analyseret og håndteret lokalt på vores site, og vi planlægger ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med atenolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner