Hartslagcontrole voorafgaand aan een cardiale computertomografie bij volwassenen voor de evaluatie van coronaire hartziekte (HEART-BEAT)
16 december 2025 bijgewerkt door: Gødstrup Hospital
Hartslagregulatie: Betablokkers- of Ivabradinetherapie vóór Cardiale Computertomografie
Het doel van deze klinische studie is om te beschrijven welk type en welke dosis van veelgebruikte hartslagverlagende medicijnen (metoprolol, atenolol of ivabradine) de snelste hartslagverlaging vanaf de basislijn heeft bij patiënten van 30 tot 80 jaar met een hartslag > 65 slagen per minuut die een cardiale computertomografie ondergaan voor de evaluatie van coronaire hartziekte. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is
• Welk type hartslagverlagend medicijn en welke dosis heeft de snelste hartslagverlaging vóór cardiale computertomografie?
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal patiënten omvatten die een cardiale computertomografie ondergaan.
Twee fasen zullen worden uitgevoerd: een pilotstudie (dosisbepalingsfase) en een gerandomiseerde studie (superioriteitsfase).
In de eerste dosisbepalingsfase zullen deelnemers (N=150) 1:1 worden gerandomiseerd in zes armen (armen bevatten lagere en hogere doses atenolol, metoprolol en ivabradine).
Na een tussentijdse analyse zal een superioriteitsfase worden uitgevoerd met twee parallelle groepen, niet-diabetici (N=100) en diabetici (N=100), in een placebo-gecontroleerde head-to-head gerandomiseerde 2:2:1 drie-armenstudie die de snelste bètablokker en dosis en de snelste dosis ivabradine uit de dosisbepalingsfase vergelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een hart-CT ondergaan
- Sinusritme met hartslag > 65 slagen per minuut op ECG
- Wilsbekwame patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Leeftijd > 80 jaar
- Leeftijd < 30 jaar
- Hartslag > 100 slagen per minuut
- BMI > 35
- Eerdere percutane coronaire interventie (met of zonder stent)
- Eerdere CABG
- Bekende ischemische hartziekte
- Pacemaker
- Acuut coronair syndroom
- Bekende allergie voor bètablokkers
- Bekende allergie voor ivabradine
- Bekende allergie voor gebruikte röntgencontrastmiddelen
- Zwanger, mogelijk zwanger of borstvoeding gevend (mogelijk zwangere patiënten ondergaan een zwangerschapstest)
- Hartfalen met systolische linker ventrikel ejectiefractie < 45%
- Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min
- Regelmatige behandeling met bètablokkers
- Regelmatige behandeling met ivabradine
- Regelmatige behandeling met niet-dihydropyridine calciumantagonisten (Verapamil en Diltiazem)
- Regelmatige behandeling met Cordarone
- Contra-indicaties voor bètablokkers of ivabradine:
- Ernstig astma
- Ernstige COPD
- Sick sinus syndroom
- Sinoatriaal blok (1e graads AV-blok)
- Gevorderd AV-blok (2e of 3e graads)
- Hypotensie (systolische bloeddruk < 110 mmHg)
- Ernstig hartfalen
- Ernstige restrictieve cardiomyopathie
- Ernstige aortastenose
- Ernstige circulatiestoornissen
- Ernstige metabole aandoeningen
- Onbehandeld feochromocytoom
- Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4
- Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van MAO-remmers
- Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2D6-remmers
- Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van intraveneuze calciumantagonisten type I of III
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metoprololtartraat 50 mg
Strategie 1
|
Er zijn geen studies geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie voorafgaand aan cardiale computertomografie hebben vergeleken
Er zijn geen studies die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicijnen vóór cardiale computertomografie hebben vergeleken
|
|
Experimenteel: Metoprololtartraat 100 mg
Strategie 1
|
Er zijn geen studies geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie voorafgaand aan cardiale computertomografie hebben vergeleken
Er zijn geen studies die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicijnen vóór cardiale computertomografie hebben vergeleken
|
|
Experimenteel: Atenolol 50 mg
Strategie 1
|
Er zijn geen studies die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicijnen vóór cardiale computertomografie hebben vergeleken
Er zijn geen onderzoeken geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie vóór een cardiale computertomografie hebben vergeleken
|
|
Experimenteel: Atenolol 100 mg
Strategie 1
|
Er zijn geen studies die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicijnen vóór cardiale computertomografie hebben vergeleken
Er zijn geen onderzoeken geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie vóór een cardiale computertomografie hebben vergeleken
|
|
Experimenteel: Ivabradine 15 mg
Strategie 1
|
Er zijn geen studies geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie voorafgaand aan cardiale computertomografie hebben vergeleken
Er zijn geen onderzoeken geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie vóór een cardiale computertomografie hebben vergeleken
|
|
Experimenteel: Ivabradine 7,5 mg
Strategie 1
|
Er zijn geen studies geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie voorafgaand aan cardiale computertomografie hebben vergeleken
Er zijn geen onderzoeken geweest die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie vóór een cardiale computertomografie hebben vergeleken
|
|
Experimenteel: Snelste dosis van bètablokker (atenolol 50/100 mg of metoprololtartraat 50/100 mg)
Strategie 2
|
Er zijn geen studies vergeleken waarbij metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie voorafgaand aan cardiale computertomografie werden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Snelste dosis Ivabradine (Ivabradine 7,5/15 mg)
Strategie 2
|
Er zijn geen studies uitgevoerd die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie vóór cardiale computertomografie hebben vergeleken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Strategie 2
|
Er zijn geen studies vergeleken waarbij metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie voorafgaand aan cardiale computertomografie werden gebruikt.
Er zijn geen studies uitgevoerd die metoprololtartraat, ivabradine, atenolol en placebo in verschillende doseringen als medicatie vóór cardiale computertomografie hebben vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering en type geneesmiddelen met de snelste hartslagverlaging bij patiënten die een cardiale computertomografie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksmedicijn tot start van de cardiale computertomografie, 2 uur
|
Tijd in minuten tot hartslag (gemiddelde) met 10% verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het studie geneesmiddel
|
Vanaf toediening van het onderzoeksmedicijn tot start van de cardiale computertomografie, 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met hartslag <60 slagen per minuut
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het studiegeneesmiddel tot start van een cardiale computertomografie, 2 uur
|
Vanaf toediening van het studiegeneesmiddel tot start van een cardiale computertomografie, 2 uur
|
|
|
Totale hartslagvermindering in slagen per minuut na 120 minuten
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het studie medicijn tot start van de cardiale computertomografie, 2 uur
|
Vanaf toediening van het studie medicijn tot start van de cardiale computertomografie, 2 uur
|
|
|
Aantal patiënten die een intraveneuze bètablokker nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het studie geneesmiddel tot start van cardiale computertomografie, 2 uur
|
Patiënten met een hartslag >60 slagen per minuut 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf toediening van het studie geneesmiddel tot start van cardiale computertomografie, 2 uur
|
|
Effectiviteit van intraveneuze toediening van bètablokker
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het studiegeneesmiddel tot start van de cardiale computertomografie, 2 uur
|
Hoe patiënten intraveneuze bètablokkers verdragen
|
Vanaf toediening van het studiegeneesmiddel tot start van de cardiale computertomografie, 2 uur
|
|
Evaluatie van bijwerkingen, veiligheid en verdraagbaarheid van metoprolol, atenolol en ivabradine
Tijdsspanne: Van interventie af studie medicijn tot telefooncontact met patiënt 1 week na cardiale computertomografie
|
Telefonisch contact met de patiënt om eventuele bijwerkingen en de verdraagbaarheid te beschrijven
|
Van interventie af studie medicijn tot telefooncontact met patiënt 1 week na cardiale computertomografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Hoofdonderzoeker: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Myocardiale ischemie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Amines
- Alcohol
- Benzazepines
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Metoprolol
- Atenolol
- Ivabradine
Andere studie-ID-nummers
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Alle gegevens worden lokaal op onze locatie geanalyseerd en beheerd, en we zijn niet van plan IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .