Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení srdeční frekvence před kardiální výpočetní tomografií u dospělých pro vyšetření onemocnění koronárních tepen (HEART-BEAT)

16. prosince 2025 aktualizováno: Gødstrup Hospital

Řízení srdeční frekvence: Terapie betablokátory nebo ivabradinem před srdeční počítačovou tomografií

Cílem této klinické studie je popsat, který typ a dávka běžně používaných léků na snížení srdeční frekvence (metoprolol, atenolol nebo ivabradin) má nejrychlejší snížení srdeční frekvence od výchozí hodnoty u pacientů ve věku 30 až 80 let se srdeční frekvencí > 65 úderů za minutu podstupujících počítačovou tomografii srdce k posouzení ischemické choroby srdeční. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je

• Který typ léku na snížení srdeční frekvence a dávka má nejrychlejší snížení srdeční frekvence před počítačovou tomografií srdce?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnovat pacienty podstupující výpočetní tomografii srdce. Budou provedeny dvě fáze: pilotní studie (fáze hledání dávky) a randomizovaná studie (fáze prokázání nadřazenosti). V první fázi hledání dávky budou účastníci (N=150) randomizováni v poměru 1:1 do šesti ramen (ramena obsahují nižší a vyšší dávky atenololu, metoprololu a ivabradinu). Po průběžné analýze bude provedena fáze prokázání nadřazenosti s využitím dvou paralelních skupin, nediabetiků (N=100) a diabetiků (N=100), v placebem kontrolované head-to-head randomizované studii s třemi rameny v poměru 2:2:1, která bude porovnávat nejrychlejší betablokátor a dávku a nejrychlejší dávku ivabradinu z fáze hledání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • University Clinic of Ischemic Heart Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří podstoupí srdeční CT vyšetření
  • Sinusový rytmus s tepovou frekvencí > 65 tepů/min na EKG
  • Způsobilí pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Věk < 30 let
  • Tepová frekvence > 100 tepů/min
  • BMI > 35
  • Předchozí perkutánní koronární intervence (s nebo bez stentu)
  • Předchozí CABG
  • Známé ischemické onemocnění srdce
  • Kardiostimulátor
  • Akutní koronární syndrom
  • Známá alergie na betablokátory
  • Známá alergie na ivabradin
  • Známá alergie na použité rentgenkontrastní látky
  • Těhotenství, včetně potenciálně těhotných, nebo kojení (potenciálně těhotné pacientky podstoupí těhotenský test)
  • Srdeční selhání se systolickou ejekční frakcí levé komory < 45%
  • Snižená funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 40 ml/min
  • Pravidelná léčba betablokátory
  • Pravidelná léčba ivabradinem
  • Pravidelná léčba nedihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů (Verapamil a Diltiazem)
  • Pravidelná léčba Cordaronem
  • Kontraindikace pro betablokátory nebo ivabradin:
  • Těžké astma
  • Těžká CHOPN
  • Sick sinus syndrom
  • Sinoatriální blok (AV blok 1. stupně)
  • Pokročilý AV blok (2. nebo 3. stupně)
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 110 mmHg)
  • Těžké srdeční selhání
  • Těžká restriktivní kardiomyopatie
  • Těžká aortální stenóza
  • Těžké oběhové poruchy
  • Těžké metabolické stavy
  • Neléčený feochromocytom
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4
  • Současná léčba silnými inhibitory MAO inhibitorů
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP2D6 inhibitorů
  • Současná léčba silnými inhibitory intravenózních blokátorů kalciových kanálů typu I nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoprololtartrát 50 mg
Strategie 1
Lék: atenolol
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před srdeční počítačovou tomografií
Lék: Ivabradin
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před výpočetní tomografií srdce
Experimentální: Metoprololtartrát 100 mg
Strategie 1
Lék: atenolol
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před srdeční počítačovou tomografií
Lék: Ivabradin
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před výpočetní tomografií srdce
Experimentální: Atenolol 50 mg
Strategie 1
Lék: Ivabradin
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před výpočetní tomografií srdce
Lék: Metoprolol tartrát
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před kardiální výpočetní tomografií
Experimentální: Atenolol 100 mg
Strategie 1
Lék: Ivabradin
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před výpočetní tomografií srdce
Lék: Metoprolol tartrát
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před kardiální výpočetní tomografií
Experimentální: Ivabradin 15 mg
Strategie 1
Lék: atenolol
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před srdeční počítačovou tomografií
Lék: Metoprolol tartrát
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před kardiální výpočetní tomografií
Experimentální: Ivabradin 7,5 mg
Strategie 1
Lék: atenolol
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před srdeční počítačovou tomografií
Lék: Metoprolol tartrát
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrat, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před kardiální výpočetní tomografií
Experimentální: Nejrychlejší dávka betablokátoru (atenolol 50/100 mg nebo metoprololtartrát 50/100 mg)
Strategie 2
Lék: Ivabradin 7,5/15 mg
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před srdeční výpočetní tomografií
Experimentální: Nejrychlejší dávka Ivabradinu (Ivabradine 7,5/15 mg)
Strategie 2
Lék: Atenolol/Metoprolol tartrát
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před výpočetní tomografií srdce
Komparátor placeba: Placebo
Strategie 2
Lék: Ivabradin 7,5/15 mg
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před srdeční výpočetní tomografií
Lék: Atenolol/Metoprolol tartrát
Žádné studie neporovnávaly metoprololtartrát, ivabradin, atenolol a placebo v různých dávkách jako léky před výpočetní tomografií srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka a typ léků s nejrychlejším snížením srdeční frekvence u pacientů podstupujících srdeční počítačovou tomografii
Časové okno: Od podání studijního léčiva do začátku srdeční výpočetní tomografie, 2 hodiny
Čas v minutách do snížení srdeční frekvence (průměr) o 10 % oproti výchozí hodnotě po podání studijního léku
Od podání studijního léčiva do začátku srdeční výpočetní tomografie, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s tepovou frekvencí <60 tepů za minutu
Časové okno: Od podání studijního léku do zahájení srdeční počítačové tomografie, 2 hodiny
Od podání studijního léku do zahájení srdeční počítačové tomografie, 2 hodiny
Celkové snížení srdeční frekvence v úderech za minutu po 120 minutách
Časové okno: Od podání studijního léčiva do zahájení výpočetní tomografie srdce, 2 hodiny
Od podání studijního léčiva do zahájení výpočetní tomografie srdce, 2 hodiny
Počet pacientů potřebujících intravenózní betablokátor
Časové okno: Od podání studijního léku do zahájení srdeční výpočetní tomografie, 2 hodiny
Pacienti s tepovou frekvencí >60 tepů za minutu 2 hodiny po podání studijního léku
Od podání studijního léku do zahájení srdeční výpočetní tomografie, 2 hodiny
Účinnost intravenózního podávání betablokátoru
Časové okno: Od podání studijního léčiva do zahájení kardiální počítačové tomografie, 2 hodiny
Jak pacienti snášejí intravenózní betablokátor
Od podání studijního léčiva do zahájení kardiální počítačové tomografie, 2 hodiny
Hodnocení vedlejších účinků, bezpečnosti a snášenlivosti metoprololu, atenololu a ivabradinu
Časové okno: Od zásahu af studijního léku k telefonnímu kontaktu s pacientem 1 týden po srdeční výpočetní tomografii
Telefonický kontakt s pacientem pro popis případných vedlejších účinků a snášenlivosti
Od zásahu af studijního léku k telefonnímu kontaktu s pacientem 1 týden po srdeční výpočetní tomografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gødstrup Hospital

Spolupracovníci

Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-522741-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Všechna data budou analyzována a spravována lokálně na našem pracovišti a neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atenolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit