Контроль частоты сердечных сокращений перед компьютерной томографией сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (HEART-BEAT)
16 декабря 2025 г. обновлено: Gødstrup Hospital
Контроль частоты сердечных сокращений: терапия бета-блокаторами или ивабрадином перед проведением компьютерной томографии сердца
Цель этого клинического исследования — определить, какой тип и доза широко используемых препаратов для снижения частоты сердечных сокращений (метопролол, атенолол или ивабрадин) обеспечивает наиболее быстрое снижение частоты сердечных сокращений от исходного уровня у пациентов в возрасте от 30 до 80 лет с частотой сердечных сокращений > 65 ударов в минуту, проходящих компьютерную томографию сердца для оценки ишемической болезни сердца. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
• Какой тип препарата для снижения частоты сердечных сокращений и какая доза обеспечивают наиболее быстрое снижение частоты сердечных сокращений перед компьютерной томографией сердца?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование будет включать пациентов, проходящих компьютерную томографию сердца.
Будут проведены две фазы: пилотное исследование (фаза подбора дозы) и рандомизированное исследование (фаза превосходства).
В первой фазе подбора дозы участники (N=150) будут рандомизированы 1:1 в шесть групп (группы содержат более низкие и более высокие дозы атенолола, метопролола и ивабрадина).
После промежуточного анализа будет проведена фаза превосходства с использованием двух параллельных групп, недиабетиков (N=100) и диабетиков (N=100), в плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании 2:2:1 с тремя группами, сравнивающем самый быстрый бета-блокатор и дозу и самую быструю дозу ивабрадина из фазы подбора дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым предстоит компьютерная томография сердца (КТ сердца)
- Синусовый ритм с частотой сердечных сокращений > 65 уд/мин на ЭКГ
- Дееспособные пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст > 80 лет
- Возраст < 30 лет
- Частота сердечных сокращений > 100 уд/мин
- ИМТ > 35
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (с установкой стента или без него)
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Кардиостимулятор
- Острый коронарный синдром
- Известная аллергия на бета-адреноблокаторы
- Известная аллергия на ивабрадин
- Известная аллергия на используемые рентгеноконтрастные средства
- Беременность, включая потенциальную беременность, или грудное вскармливание (пациентки с потенциальной беременностью пройдут тест на беременность)
- Сердечная недостаточность с систолической фракцией выброса левого желудочка < 45%
- Сниженная функция почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 40 мл/мин
- Регулярное лечение бета-адреноблокаторами
- Регулярное лечение ивабрадином
- Регулярное лечение недигидропиридиновыми антагонистами кальция (Верапамил и Дилтиазем)
- Регулярное лечение Кордароном
- Противопоказания для бета-адреноблокаторов или ивабрадина:
- Тяжелая астма
- Тяжелая ХОБЛ
- Синдром слабости синусового узла
- Синоатриальная блокада (АВ-блокада 1-й степени)
- Выраженная АВ-блокада (2-й или 3-й степени)
- Гипотензия (систолическое артериальное давление < 110 мм рт. ст.)
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Тяжелая рестриктивная кардиомиопатия
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелые нарушения кровообращения
- Тяжелые метаболические состояния
- Нелеченная феохромоцитома
- Одновременное лечение мощными ингибиторами CYP3A4
- Одновременное лечение мощными ингибиторами МАО
- Одновременное лечение мощными ингибиторами CYP2D6
- Одновременное лечение мощными ингибиторами внутривенных антагонистов кальция I или III типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метопролола тартрат 50 мг
Стратегия 1
|
Ни одно исследование не сравнивало метопрололтартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед проведением компьютерной томографии сердца
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед компьютерной томографией сердца
|
|
Экспериментальный: Метопролола тартрат 100 мг
Стратегия 1
|
Ни одно исследование не сравнивало метопрололтартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед проведением компьютерной томографии сердца
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед компьютерной томографией сердца
|
|
Экспериментальный: Атенолол 50 мг
Стратегия 1
|
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед компьютерной томографией сердца
Ни в одном исследовании не сравнивались метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов, применяемых перед компьютерной томографией сердца
|
|
Экспериментальный: Атенолол 100 мг
Стратегия 1
|
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед компьютерной томографией сердца
Ни в одном исследовании не сравнивались метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов, применяемых перед компьютерной томографией сердца
|
|
Экспериментальный: Ивабрадин 15 мг
Стратегия 1
|
Ни одно исследование не сравнивало метопрололтартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед проведением компьютерной томографии сердца
Ни в одном исследовании не сравнивались метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов, применяемых перед компьютерной томографией сердца
|
|
Экспериментальный: Ивабрадин 7,5 мг
Стратегия 1
|
Ни одно исследование не сравнивало метопрололтартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов перед проведением компьютерной томографии сердца
Ни в одном исследовании не сравнивались метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозах в качестве препаратов, применяемых перед компьютерной томографией сердца
|
|
Экспериментальный: Наиболее быстрая доза бета-блокатора (атенолол 50/100 мг или метопролола тартрат 50/100 мг)
Стратегия 2
|
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в различных дозировках в качестве препаратов перед проведением компьютерной томографии сердца
|
|
Экспериментальный: Самая быстрая доза Ивабрадина (Ивабрадин 7,5/15 мг)
Стратегия 2
|
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозировках в качестве препаратов перед компьютерной томографией сердца
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стратегия 2
|
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в различных дозировках в качестве препаратов перед проведением компьютерной томографии сердца
Ни в одном исследовании не сравнивали метопролола тартрат, ивабрадин, атенолол и плацебо в разных дозировках в качестве препаратов перед компьютерной томографией сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза и тип препаратов с наиболее быстрым снижением частоты сердечных сокращений у пациентов, проходящих компьютерную томографию сердца
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца — 2 часа
|
Время в минутах до снижения частоты сердечных сокращений (в среднем) на 10% от исходного уровня после введения исследуемого препарата
|
От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца — 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с частотой сердечных сокращений <60 ударов в минуту
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца, 2 часа
|
От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца, 2 часа
|
|
|
Общее снижение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту через 120 минут
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца, 2 часа
|
С момента введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца, 2 часа
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся во внутривенном бета-блокаторе
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца — 2 часа
|
Пациенты с частотой сердечных сокращений >60 ударов в минуту через 2 часа после введения исследуемого препарата
|
От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца — 2 часа
|
|
Эффективность внутривенного введения бета-блокатора
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца, 2 часа
|
Как пациенты переносят внутривенное введение бета-блокатора
|
От введения исследуемого препарата до начала компьютерной томографии сердца, 2 часа
|
|
Оценка побочных эффектов, безопасности и переносимости метопролола, атенолола и ивабрадина
Временное ограничение: От вмешательства препарата исследования до телефонного контакта с пациентом через 1 неделю после компьютерной томографии сердца
|
Телефонный контакт с пациентом для описания любых побочных эффектов и переносимости
|
От вмешательства препарата исследования до телефонного контакта с пациентом через 1 неделю после компьютерной томографии сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Главный следователь: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амины
- Спирты
- Бензазепины
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Метопролол
- Атенолол
- Ивабрадин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-522741-21-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться другим исследователям.
Все данные будут анализироваться и управляться локально на нашей площадке, и мы не планируем делиться ИДУ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .