Hjertefrekvenskontroll før kardiell datatomografi hos voksne for vurdering av kranskarsykdom (HEART-BEAT)
16. desember 2025 oppdatert av: Gødstrup Hospital
Hjertefrekvenskontroll: Betablokkere eller Ivabradin-terapi før hjerte-CT
Målet med denne kliniske studien er å beskrive hvilken type og dose av vanlig brukte hjertefrekvensreduserende legemidler (metoprolol, atenolol eller ivabradin) som gir raskest reduksjon i hjertefrekvens fra utgangspunktet hos pasienter i alderen 30 til 80 år med en hjertefrekvens > 65 slag per minutt som gjennomgår kardiell datatomografi for evaluering av koronar hjertesykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er
• Hvilken type hjertereduserende legemiddel og dose gir raskest hjertefrekvensreduksjon før kardiell datatomografi?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kliniske studien vil inkludere pasienter som gjennomgår kardiell datortomografi.
To faser vil bli utført: en pilotstudie (dosefinne-fase) og en randomisert studie (overlegenhetsfase).
I den første dosefinne-fasen vil deltakerne (N=150) bli randomisert 1:1 i seks armer (armene inneholder lavere og høyere doser av atenolol, metoprolol og ivabradin).
Etter en mellomanalyse vil en overlegenhetsfase bli utført ved bruk av to parallelle grupper, ikke-diabetikere (N=100) og diabetikere (N=100), i en placebo-kontrollert head-to-head randomisert 2:2:1 tre-arms studie som sammenligner den raskeste betablokkeren og dosen og den raskeste dosen av ivabradin fra dosefinne-fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som skal gjennomgå CT av hjertet
- Sinusrytme med hjertefrekvens > 65 slag per minutt på EKG
- Kompetente pasienter som har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Alder < 30 år
- Hjertefrekvens > 100 slag per minutt
- BMI > 35
- Tidligere perkutan koronarintervensjon (med eller uten stent)
- Tidligere CABG
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Pacemaker
- Akutt koronarsyndrom
- Kjent allergi mot betablokkere
- Kjent allergi mot ivabradin
- Kjent allergi mot brukte radiologiske kontrastmidler
- Gravid, inkludert potensielt gravid, eller ammende (potensielt gravide pasienter vil gjennomgå svangerskapstest)
- Hjertesvikt med systolisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45%
- Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 40 ml/min
- Regelmessig behandling med betablokkere
- Regelmessig behandling med ivabradin
- Regelmessig behandling med ikke-dihydropyridin kalsiumantagonister (Verapamil og Diltiazem)
- Regelmessig behandling med Cordarone
- Kontraindikasjoner for betablokkere eller ivabradin:
- Alvorlig astma
- Alvorlig KOLS
- Sick sinus syndrom
- Sinoatrialt blokk (1. grads AV-blokk)
- Avansert AV-blokk (2. eller 3. grad)
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 110 mmHg)
- Alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig restriktiv kardiomyopati
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig sirkulasjonsforstyrrelser
- Alvorlige metabolske tilstander
- Ubehandlet føokromocytom
- Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere
- Samtidig behandling med potente MAO-hemmere
- Samtidig behandling med potente CYP2D6-hemmere
- Samtidig behandling med potente intravenøse kalsiumantagonister type I eller III
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoprololtartrat 50 mg
Strategi 1
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i ulike doser som legemidler før hjertet datatomografi
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som legemidler før hjertet datatomografi
|
|
Eksperimentell: Metoprololtartrat 100 mg
Strategi 1
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i ulike doser som legemidler før hjertet datatomografi
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som legemidler før hjertet datatomografi
|
|
Eksperimentell: Atenolol 50 mg
Strategi 1
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som legemidler før hjertet datatomografi
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som medikamenter før hjerte-CT
|
|
Eksperimentell: Atenolol 100 mg
Strategi 1
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som legemidler før hjertet datatomografi
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som medikamenter før hjerte-CT
|
|
Eksperimentell: Ivabradin 15 mg
Strategi 1
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i ulike doser som legemidler før hjertet datatomografi
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som medikamenter før hjerte-CT
|
|
Eksperimentell: Ivabradin 7,5 mg
Strategi 1
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i ulike doser som legemidler før hjertet datatomografi
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som medikamenter før hjerte-CT
|
|
Eksperimentell: Raskeste dose betablokker (atenolol 50/100 mg eller metoprololtartrat 50/100 mg)
Strategi 2
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i ulike doser som legemidler før hjerte-CT
|
|
Eksperimentell: Raskeste dose av Ivabradin (Ivabradin 7,5/15 mg)
Strategi 2
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som legemidler før kardiologisk datortomografi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Strategi 2
|
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i ulike doser som legemidler før hjerte-CT
Ingen studier har sammenlignet metoprololtartrat, ivabradin, atenolol og placebo i forskjellige doser som legemidler før kardiologisk datortomografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose og type medikamenter med raskest hjertefrekvensreduksjon hos pasienter som gjennomgår kardiell datatomografi
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til start av hjerte-CT, 2 timer
|
Tid i minutter til hjertefrekvens (gjennomsnitt) redusert med 10 % fra utgangspunkt etter administrering av studiemedikament
|
Fra administrasjon av studiemedisin til start av hjerte-CT, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hjertefrekvens <60 slag per minutt
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til start av kardiell datatomografi, 2 timer
|
Fra administrering av studiemedisin til start av kardiell datatomografi, 2 timer
|
|
|
Total reduksjon i hjertefrekvens i slag per minutt etter 120 minutter
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til start av hjerte-CT, 2 timer
|
Fra administrering av studiemedisin til start av hjerte-CT, 2 timer
|
|
|
Antall pasienter som trenger en intravenøs betablokker
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til start av kardiell datatomografi, 2 timer
|
Pasienter med en hjertefrekvens >60 slag per minutt 2 timer etter administrering av studiemedikament
|
Fra administrasjon av studiemedisin til start av kardiell datatomografi, 2 timer
|
|
Effekt av intravenøs administrering av betablokker
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til start av kardiologisk datatomografi, 2 timer
|
Hvordan pasienter tåler intravenøs betablokker
|
Fra administrasjon av studiemedisin til start av kardiologisk datatomografi, 2 timer
|
|
Evaluering av bivirkninger, sikkerhet og tolerabilitet av metoprolol, atenolol og ivabradin
Tidsramme: Fra intervensjon av studielegemiddel til telefonkontakt til pasient 1 uke etter hjertetomografi
|
Telefonkontakt til pasient for å beskrive eventuelle bivirkninger og tolerabiliteten
|
Fra intervensjon av studielegemiddel til telefonkontakt til pasient 1 uke etter hjertetomografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Hovedetterforsker: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Myokardiskemi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Aminer
- Alkoholer
- Benzazepiner
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Metoprolol
- Atenolol
- Ivabradine
Andre studie-ID-numre
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke deles med andre forskere.
Alle data vil bli analysert og håndtert lokalt på vårt sted, og vi planlegger ikke å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .