Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola częstości akcji serca przed tomografią komputerową serca u dorosłych w celu oceny choroby wieńcowej (HEART-BEAT)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gødstrup Hospital

Kontrola Tętna: Terapia Betablokerami lub Iwabradyną Przed Tomografią Komputerową Serca

Celem tego badania klinicznego jest opisanie, który typ i dawka powszechnie stosowanych leków obniżających tętno (metoprolol, atenolol lub iwabradyna) powoduje najszybsze obniżenie tętna od wartości wyjściowej u pacjentów w wieku od 30 do 80 lat z tętnem > 65 uderzeń na minutę, poddawanych tomografii komputerowej serca w celu oceny choroby wieńcowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, to

• Który typ leku obniżającego tętno i jaka dawka powoduje najszybsze obniżenie tętna przed tomografią komputerową serca?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne obejmie pacjentów poddawanych tomografii komputerowej serca. Przeprowadzone zostaną dwie fazy: badanie pilotażowe (faza ustalania dawki) i badanie randomizowane (faza wyższości). W pierwszej fazie ustalania dawki uczestnicy (N=150) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do sześciu ramion (ramiona zawierają niższe i wyższe dawki atenololu, metoprololu i iwabradyny). Po analizie pośredniej zostanie przeprowadzona faza wyższości z wykorzystaniem dwóch równoległych grup, osób bez cukrzycy (N=100) i osób z cukrzycą (N=100), w trójramiennym badaniu randomizowanym 2:2:1 typu head-to-head z kontrolą placebo, porównującym najszybszy beta-bloker i dawkę oraz najszybszą dawkę iwabradyny z fazy ustalania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • University Clinic of Ischemic Heart Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które mają przejść tomografię komputerową serca (Cardiac CT)
  • Rytm zatokowy z częstością akcji serca > 65 uderzeń na minutę w zapisie EKG
  • Kompetentni pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek > 80 lat
  • Wiek < 30 lat
  • Częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę
  • BMI > 35
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (ze stentem lub bez)
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Rozrusznik serca
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Znana alergia na beta-blokery
  • Znana alergia na iwabradynę
  • Znana alergia na stosowane środki kontrastowe
  • Ciaża, w tym potencjalna ciąża, lub karmienie piersią (pacjentki z potencjalną ciążą przejdą test ciążowy)
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 45%
  • Upośledzona funkcja nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 40 ml/min
  • Regularne leczenie beta-blokerami
  • Regularne leczenie iwabradyną
  • Regularne leczenie niedihydropirydynowymi antagonistami wapnia (Werapamil i Diltiazem)
  • Regularne leczenie Cordaronem
  • Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów lub iwabradyny:
  • Ciężka astma
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Zespół chorego węzła zatokowego
  • Blok zatokowo-przedsionkowy (blok AV I stopnia)
  • Zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężka kardiomiopatia restrykcyjna
  • Ciężka stenoza aortalna
  • Ciężkie zaburzenia krążenia
  • Ciężkie schorzenia metaboliczne
  • Nieleczony guz chromochłonny (pheochromocytoma)
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami MAO
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP2D6
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami dożylnych antagonistów wapnia typu I lub III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoprololtartrat 50 mg
Strategia 1
Lek: atenolol
Żadne badania nie porównywały metoprololu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Iwabradyna
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Metoprololtartrat 100 mg
Strategia 1
Lek: atenolol
Żadne badania nie porównywały metoprololu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Iwabradyna
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Atenolol 50 mg
Strategia 1
Lek: Iwabradyna
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Tartrate metoprololu
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Atenolol 100 mg
Strategia 1
Lek: Iwabradyna
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Tartrate metoprololu
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Iwabradyna 15 mg
Strategia 1
Lek: atenolol
Żadne badania nie porównywały metoprololu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Tartrate metoprololu
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Iwabradyna 7,5 mg
Strategia 1
Lek: atenolol
Żadne badania nie porównywały metoprololu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Tartrate metoprololu
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Najszybsza dawka beta-blokera (atenolol 50/100 mg lub metoprololtartrat 50/100 mg)
Strategia 2
Lek: Iwabradyna 7,5/15 mg
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Eksperymentalny: Najszybsza dawka Iwabradyny (Iwabradyna 7,5/15 mg)
Strategia 2
Lek: Atenolol/Metoprolol winian
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Komparator placebo: Placebo
Strategia 2
Lek: Iwabradyna 7,5/15 mg
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca
Lek: Atenolol/Metoprolol winian
Żadne badania nie porównywały metoprololtartratu, iwabradyny, atenololu i placebo w różnych dawkach jako leków przed tomografią komputerową serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka i rodzaj leków powodujących najszybsze zmniejszenie częstości akcji serca u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Czas w minutach do obniżenia średniego tętna o 10% w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu badanego leku
Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z częstością akcji serca <60 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Całkowite zmniejszenie częstości akcji serca w uderzeniach na minutę po 120 minutach
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Liczba pacjentów wymagających dożylnego podania beta-blokera
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Pacjenci z częstością akcji serca >60 uderzeń na minutę po 2 godzinach od podania badanego leku
Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Skuteczność dożylnego podawania betablokera
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Jak pacjenci tolerują dożylny betabloker
Od podania leku badawczego do rozpoczęcia tomografii komputerowej serca, 2 godziny
Ocena działań niepożądanych, bezpieczeństwa i tolerancji metoprololu, atenololu oraz iwabradyny
Ramy czasowe: Od interwencji w badaniu leku do kontaktu telefonicznego z pacjentem 1 tydzień po tomografii komputerowej serca
Telefoniczny kontakt z pacjentem w celu opisania wszelkich skutków ubocznych i tolerancji
Od interwencji w badaniu leku do kontaktu telefonicznego z pacjentem 1 tydzień po tomografii komputerowej serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Współpracownicy

Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
  • Główny śledczy: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-522741-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom. Wszystkie dane będą analizowane i zarządzane lokalnie w naszej placówce i nie planujemy udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atenolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj