Controllo della Frequenza Cardiaca Prima della Tomografia Computerizzata Cardiaca negli Adulti per la Valutazione della Malattia delle Arterie Coronarie (HEART-BEAT)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Gødstrup Hospital
Controllo della Frequenza Cardiaca: Terapia con Betabloccanti o Ivabradina Prima della Tomografia Computerizzata Cardiaca
L'obiettivo di questo studio clinico è descrivere quale tipo e dosaggio di farmaci comunemente usati per ridurre la frequenza cardiaca (metoprololo, atenololo o ivabradina) determina la riduzione più rapida della frequenza cardiaca rispetto al basale in pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni con una frequenza cardiaca > 65 battiti al minuto sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca per la valutazione della malattia coronarica. La domanda principale a cui si intende rispondere è
• Quale tipo di farmaco per ridurre la frequenza cardiaca e quale dosaggio determina la riduzione più rapida della frequenza cardiaca prima della tomografia computerizzata cardiaca?
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco includerà pazienti sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca.
Saranno condotte due fasi: uno studio pilota (fase di determinazione della dose) e uno studio randomizzato (fase di superiorità).
Nella prima fase di determinazione della dose i partecipanti (N=150) saranno randomizzati 1:1 in sei bracci (i bracci contengono dosi inferiori e superiori di atenololo, metoprololo e ivabradina).
A seguito di un'analisi intermedia, sarà condotta una fase di superiorità utilizzando due gruppi paralleli, non diabetici (N=100) e diabetici (N=100), in uno studio randomizzato testa a testa controllato con placebo 2:2:1 a tre bracci che confronta il betabloccante e la dose più rapidi e la dose più rapida di ivabradina della fase di determinazione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che devono sottoporsi a TAC cardiaca
- Ritmo sinusale con frequenza cardiaca > 65 bpm all'ECG
- Pazienti competenti che hanno dato consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età > 80 anni
- Età < 30 anni
- Frequenza cardiaca > 100 bpm
- BMI > 35
- Precedente intervento coronarico percutaneo (con o senza stent)
- Precedente CABG
- Cardiopatia ischemica nota
- Pacemaker
- Sindrome coronarica acuta
- Allergia nota ai beta-bloccanti
- Allergia nota all'ivabradina
- Allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici utilizzati
- Gravidanza, inclusa potenziale gravidanza, o allattamento (i pazienti potenzialmente gravidi saranno sottoposti a test di gravidanza)
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra sistolica < 45%
- Funzione renale ridotta con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 40 ml/min
- Trattamento regolare con beta-bloccanti
- Trattamento regolare con ivabradina
- Trattamento regolare con antagonisti del calcio non diidropiridinici (Verapamil e Diltiazem)
- Trattamento regolare con Cordarone
- Controindicazioni per beta-bloccanti o ivabradina:
- Asma grave
- BPCO grave
- Sindrome del seno malato
- Blocco senoatriale (blocco AV di 1° grado)
- Blocco AV avanzato (di 2° o 3° grado)
- Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 110 mmHg)
- Insufficienza cardiaca grave
- Cardiomiopatia restrittiva grave
- Stenosi aortica grave
- Disturbi circolatori gravi
- Condizioni metaboliche gravi
- Feocromocitoma non trattato
- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4
- Trattamento concomitante con potenti inibitori degli inibitori delle MAO,
- Trattamento concomitante con potenti inibitori degli inibitori del CYP2D6
- Trattamento concomitante con potenti inibitori degli antagonisti del calcio endovenosi di tipo I o III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metoprololo tartrato 50 mg
Strategia 1
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Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in diverse dosi come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Metoprolol tartrato 100 mg
Strategia 1
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Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in diverse dosi come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Atenololo 50 mg
Strategia 1
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Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in diverse dosi come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Atenololo 100 mg
Strategia 1
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Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in diverse dosi come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Ivabradina 15 mg
Strategia 1
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Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Ivabradina 7,5 mg
Strategia 1
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Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato metoprololtartrato, ivabradina, atenololo e placebo in dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Dose più rapida di betabloccante (atenololo 50/100 mg o tartrato di metoprololo 50/100 mg)
Strategia 2
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Nessuno studio ha confrontato metoprololo tartrato, ivabradina, atenololo e placebo a dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Sperimentale: Dose più rapida di Ivabradina (Ivabradina 7.5/15 mg)
Strategia 2
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Nessuno studio ha confrontato il metoprololo tartrato, l'ivabradina, l'atenololo e il placebo a dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Comparatore placebo: Placebo
Strategia 2
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Nessuno studio ha confrontato metoprololo tartrato, ivabradina, atenololo e placebo a dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
Nessuno studio ha confrontato il metoprololo tartrato, l'ivabradina, l'atenololo e il placebo a dosi diverse come farmaci prima della tomografia computerizzata cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose e tipologia di farmaci con la più rapida riduzione della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del farmaco dello studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Tempo in minuti per ridurre la frequenza cardiaca (media) del 10% rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Dall'amministrazione del farmaco dello studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con frequenza cardiaca <60 battiti al minuto
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco dello studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Dalla somministrazione del farmaco dello studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Riduzione totale della frequenza cardiaca in battiti al minuto dopo 120 minuti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Dalla somministrazione del farmaco in studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Numero di pazienti che necessitano di un betabloccante per via endovenosa
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco dello studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Pazienti con frequenza cardiaca >60 battiti al minuto dopo 2 ore dalla somministrazione del farmaco dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco dello studio all'inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Efficacia della somministrazione endovenosa di betabloccante
Lasso di tempo: Dall’amministrazione del farmaco dello studio all’inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Come i pazienti tollerano il betabloccante per via endovenosa
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Dall’amministrazione del farmaco dello studio all’inizio della tomografia computerizzata cardiaca, 2 ore
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Valutazione degli effetti collaterali, della sicurezza e della tollerabilità di metoprololo, atenololo e ivabradina
Lasso di tempo: Dall'intervento del farmaco in studio al contatto telefonico con il paziente 1 settimana dopo la tomografia computerizzata cardiaca
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Contatto telefonico con il paziente per descrivere eventuali effetti collaterali e la tollerabilità
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Dall'intervento del farmaco in studio al contatto telefonico con il paziente 1 settimana dopo la tomografia computerizzata cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Investigatore principale: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Ammine
- Alcoli
- Benzazepine
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Metoprololo
- Atenololo
- Ivabradina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.
Tutti i dati saranno analizzati e gestiti localmente presso il nostro sito e non prevediamo di condividere gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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