Contrôle de la Fréquence Cardiaque Avant la Tomodensitométrie Cardiaque chez l'Adulte pour l'Évaluation de la Maladie des Artères Coronaires (HEART-BEAT)
16 décembre 2025 mis à jour par: Gødstrup Hospital
Contrôle de la Fréquence Cardiaque : Thérapie par Bêta-bloquants ou Ivabradine Avant la Tomodensitométrie Cardiaque
L'objectif de cet essai clinique est de décrire quel type et quelle dose de médicaments couramment utilisés pour réduire la fréquence cardiaque (métoprolol, aténolol ou ivabradine) entraîne la réduction la plus rapide de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur de base chez les patients âgés de 30 à 80 ans avec une fréquence cardiaque > 65 battements par minute subissant une tomodensitométrie cardiaque pour l'évaluation de la maladie coronarienne. La principale question à laquelle il vise à répondre est
• Quel type de médicament réducteur de fréquence cardiaque et quelle dose entraînent la réduction la plus rapide de la fréquence cardiaque avant la tomodensitométrie cardiaque ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, inclura des patients subissant une tomodensitométrie cardiaque.
Deux phases seront menées : une étude pilote (phase de détermination de la dose) et un essai randomisé (phase de supériorité).
Dans la première phase de détermination de la dose, les participants (N=150) seront randomisés 1:1 en six bras (les bras contiennent des doses inférieures et supérieures d'aténolol, de métoprolol et d'ivabradine).
Suite à une analyse intermédiaire, une phase de supériorité sera menée en utilisant deux groupes parallèles, les non-diabétiques (N=100) et les diabétiques (N=100), dans un essai randomisé contrôlé par placebo en tête-à-tête 2:2:1 à trois bras comparant le bêta-bloquant et la dose les plus rapides et la dose la plus rapide d'ivabradine issues de la phase de détermination de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes devant subir une tomodensitométrie cardiaque
- Rythme sinusal avec fréquence cardiaque > 65 bpm sur l'ECG
- Patients compétents ayant donné un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge > 80 ans
- Âge < 30 ans
- Fréquence cardiaque > 100 bpm
- IMC > 35
- Intervention coronarienne percutanée antérieure (avec ou sans stent)
- Pontage aorto-coronarien antérieur
- Maladie coronarienne ischémique connue
- Stimulateur cardiaque
- Syndrome coronarien aigu
- Allergie connue aux bêta-bloquants
- Allergie connue à l'ivabradine
- Allergie connue aux agents de contraste radiographiques utilisés
- Enceinte, y compris potentiellement enceinte, ou allaitante (les patientes potentiellement enceintes subiront un test de grossesse)
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche systolique < 45 %
- Fonction rénale réduite avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 ml/min
- Traitement régulier par bêta-bloquants
- Traitement régulier par ivabradine
- Traitement régulier par antagonistes calciques non dihydropyridiniques (Vérapamil et Diltiazem)
- Traitement régulier par Cordarone
- Contre-indications aux bêta-bloquants ou à l'ivabradine :
- Asthme sévère
- BPCO sévère
- Syndrome du sinus malade
- Bloc sino-auriculaire (bloc AV du 1er degré)
- Bloc AV avancé (2e ou 3e degré)
- Hypotension (pression artérielle systolique < 110 mmHg)
- Insuffisance cardiaque sévère
- Cardiomyopathie restrictive sévère
- Sténose aortique sévère
- Troubles circulatoires sévères
- Affections métaboliques sévères
- Phéochromocytome non traité
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants des inhibiteurs de la MAO
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants des inhibiteurs du CYP2D6
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants des antagonistes calciques intraveineux de type I ou III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métoprolol tartrate 50 mg
Stratégie 1
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Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et un placebo à différentes doses en tant que médicaments avant une tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Tartrate de métoprolol 100 mg
Stratégie 1
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Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et un placebo à différentes doses en tant que médicaments avant une tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Aténolol 50 mg
Stratégie 1
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Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et un placebo à différentes doses en tant que médicaments avant une tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le métoprolol tartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Aténolol 100 mg
Stratégie 1
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Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et un placebo à différentes doses en tant que médicaments avant une tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le métoprolol tartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Ivabradine 15 mg
Stratégie 1
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Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le métoprolol tartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Ivabradine 7,5 mg
Stratégie 1
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Aucune étude n'a comparé le métoprololtartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le métoprolol tartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Dose la plus rapide de bêtabloquant (aténolol 50/100 mg ou métoprololtartrate 50/100 mg)
Stratégie 2
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Aucune étude n'a comparé le métoprolol tartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant une tomodensitométrie cardiaque
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Expérimental: Dose la plus rapide d'Ivabradine (Ivabradine 7,5/15 mg)
Stratégie 2
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Aucune étude n'a comparé le tartrate de métoprolol, l'ivabradine, l'aténolol et un placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
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Comparateur placebo: Placebo
Stratégie 2
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Aucune étude n'a comparé le métoprolol tartrate, l'ivabradine, l'aténolol et le placebo à différentes doses en tant que médicaments avant une tomodensitométrie cardiaque
Aucune étude n'a comparé le tartrate de métoprolol, l'ivabradine, l'aténolol et un placebo à différentes doses en tant que médicaments avant la tomodensitométrie cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose et type de médicaments avec la réduction la plus rapide de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une tomodensitométrie cardiaque
Délai: De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Temps en minutes pour que la fréquence cardiaque (moyenne) soit réduite de 10 % par rapport à la valeur de base après l'administration du médicament à l'étude
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De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une fréquence cardiaque <60 battements par minute
Délai: De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Réduction totale de la fréquence cardiaque en battements par minute après 120 minutes
Délai: De l'administration du médicament de l'étude jusqu'au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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De l'administration du médicament de l'étude jusqu'au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Nombre de patients nécessitant un bêtabloquant intraveineux
Délai: De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Patients avec une fréquence cardiaque >60 battements par minute 2 heures après l'administration du médicament à l'étude
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De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Efficacité de l'administration intraveineuse de bêtabloquant
Délai: De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Tolérance des patients au bêta-bloquant intraveineux
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De l'administration du médicament de l'étude au début de la tomodensitométrie cardiaque, 2 heures
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Évaluation des effets secondaires, de la sécurité et de la tolérance du métoprolol, de l’aténolol et de l’ivabradine
Délai: De l'intervention par le médicament de l'étude au contact téléphonique avec le patient 1 semaine après la tomodensitométrie cardiaque
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Contact téléphonique avec le patient pour décrire tout effet secondaire et la tolérance
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De l'intervention par le médicament de l'étude au contact téléphonique avec le patient 1 semaine après la tomodensitométrie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Chercheur principal: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Estimé)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amines
- Alcools
- Benzazépines
- Phénoxypropanolamines
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Métoprolol
- Aténolol
- Ivabradine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Toutes les données seront analysées et gérées localement sur notre site, et nous ne prévoyons pas de partager les IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .