Control de la Frecuencia Cardíaca Antes de la Tomografía Computarizada Cardíaca en Adultos para la Evaluación de la Enfermedad de las Arterias Coronarias (HEART-BEAT)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Gødstrup Hospital
Control de Frecuencia Cardíaca: Terapia con Betabloqueantes o Ivabradina Antes de la Tomografía Computarizada Cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es describir qué tipo y dosis de fármacos reductores de la frecuencia cardíaca de uso común (metoprolol, atenolol o ivabradina) tiene la reducción más rápida de la frecuencia cardíaca desde el valor basal en pacientes de 30 a 80 años con una frecuencia cardíaca > 65 latidos por minuto sometidos a tomografía computarizada cardíaca para la evaluación de la enfermedad arterial coronaria. La pregunta principal que pretende responder es
• ¿Qué tipo de fármaco reductor de la frecuencia cardíaca y qué dosis tiene la reducción más rápida de la frecuencia cardíaca antes de la tomografía computarizada cardíaca?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego incluirá a pacientes sometidos a tomografía computarizada cardíaca.
Se llevarán a cabo dos fases: un estudio piloto (fase de determinación de dosis) y un ensayo aleatorizado (fase de superioridad).
En la primera fase de determinación de dosis, los participantes (N=150) serán aleatorizados 1:1 en seis brazos (los brazos contienen dosis más bajas y más altas de atenolol, metoprolol e ivabradina).
Tras un análisis intermedio, se realizará una fase de superioridad utilizando dos grupos paralelos, no diabéticos (N=100) y diabéticos (N=100), en un ensayo aleatorizado de tres brazos controlado con placebo y de comparación directa 2:2:1 que compara el betabloqueante y la dosis más rápidos y la dosis más rápida de ivabradina de la fase de determinación de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que vayan a someterse a una TC cardíaca
- Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca > 65 lpm en el ECG
- Pacientes competentes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad > 80 años
- Edad < 30 años
- Frecuencia cardíaca > 100 lpm
- IMC > 35
- Intervención coronaria percutánea previa (con o sin stent)
- Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa
- Cardiopatía isquémica conocida
- Marcapasos
- Síndrome coronario agudo
- Alergia conocida a betabloqueantes
- Alergia conocida a ivabradina
- Alergia conocida a los agentes de contraste radiográficos utilizados
- Embarazada, incluidas las potencialmente embarazadas, o en período de lactancia (las pacientes potencialmente embarazadas se someterán a una prueba de embarazo)
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo sistólica < 45%
- Función renal reducida con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min
- Tratamiento regular con betabloqueantes
- Tratamiento regular con ivabradina
- Tratamiento regular con antagonistas del calcio no dihidropiridínicos (Verapamilo y Diltiazem)
- Tratamiento regular con Cordarone
- Contraindicaciones para betabloqueantes o ivabradina:
- Asma grave
- EPOC grave
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo sinoauricular (bloqueo AV de 1er grado)
- Bloqueo AV avanzado (de 2º o 3er grado)
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 110 mmHg)
- Insuficiencia cardíaca grave
- Miocardiopatía restrictiva grave
- Estenosis aórtica grave
- Alteraciones circulatorias graves
- Condiciones metabólicas graves
- Feocromocitoma no tratado
- Tratamiento concurrente con inhibidores potentes de CYP3A4
- Tratamiento concurrente con inhibidores potentes de inhibidores de MAO,
- Tratamiento concurrente con inhibidores potentes de inhibidores de CYP2D6
- Tratamiento concurrente con inhibidores potentes de antagonistas del calcio intravenosos tipo I o III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metoprolol tartrato 50 mg
Estrategia 1
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No se han comparado estudios del metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
No se han comparado estudios de metoprololtartrat, ivabradina, atenolol y placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
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Experimental: Tartrato de metoprolol 100 mg
Estrategia 1
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No se han comparado estudios del metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
No se han comparado estudios de metoprololtartrat, ivabradina, atenolol y placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
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Experimental: Atenolol 50 mg
Estrategia 1
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No se han comparado estudios de metoprololtartrat, ivabradina, atenolol y placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
Ningún estudio ha comparado el metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos previos a la tomografía computarizada cardíaca
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Experimental: Atenolol 100 mg
Estrategia 1
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No se han comparado estudios de metoprololtartrat, ivabradina, atenolol y placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
Ningún estudio ha comparado el metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos previos a la tomografía computarizada cardíaca
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Experimental: Ivabradina 15 mg
Estrategia 1
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No se han comparado estudios del metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
Ningún estudio ha comparado el metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos previos a la tomografía computarizada cardíaca
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Experimental: Ivabradina 7,5 mg
Estrategia 1
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No se han comparado estudios del metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardíaca
Ningún estudio ha comparado el metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos previos a la tomografía computarizada cardíaca
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Experimental: Dosis más rápida de betabloqueante (atenolol 50/100 mg o metoprololtartrato 50/100 mg)
Estrategia 2
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Ningún estudio ha comparado el metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardiaca
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Experimental: Dosis más rápida de Ivabradina (Ivabradina 7.5/15 mg)
Estrategia 2
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No se han comparado estudios que evalúen metoprololtartrato, ivabradina, atenolol y placebo en diferentes dosis como fármacos previos a la tomografía computarizada cardíaca.
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Comparador de placebos: Placebo
Estrategia 2
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Ningún estudio ha comparado el metoprololtartrato, la ivabradina, el atenolol y el placebo en diferentes dosis como fármacos antes de la tomografía computarizada cardiaca
No se han comparado estudios que evalúen metoprololtartrato, ivabradina, atenolol y placebo en diferentes dosis como fármacos previos a la tomografía computarizada cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis y tipo de fármacos con la reducción más rápida de la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a tomografía computarizada cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Tiempo en minutos hasta que la frecuencia cardíaca (media) se reduzca un 10% respecto al valor basal tras la administración del fármaco en estudio
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Reducción total de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto después de 120 minutos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Número de pacientes que necesitan un betabloqueante intravenoso
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Pacientes con una frecuencia cardíaca >60 latidos por minuto después de 2 horas de la administración del fármaco del estudio
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Desde la administración del medicamento del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Eficacia de la administración intravenosa de betabloqueante
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Cómo toleran los pacientes el betabloqueante intravenoso
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio de la tomografía computarizada cardíaca, 2 horas
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Evaluación de los efectos secundarios, la seguridad y la tolerabilidad del metoprolol, el atenolol y la ivabradina
Periodo de tiempo: Desde la intervención con el fármaco del estudio hasta el contacto telefónico con el paciente 1 semana después de la tomografía computarizada cardíaca
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Contacto telefónico con el paciente para describir cualquier efecto secundario y la tolerabilidad
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Desde la intervención con el fármaco del estudio hasta el contacto telefónico con el paciente 1 semana después de la tomografía computarizada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Investigador principal: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Alcoholes
- Benzazepines
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Metoprolol
- Atenolol
- Ivabradina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán con otros investigadores.
Todos los datos se analizarán y gestionarán localmente en nuestro sitio, y no planeamos compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .