Syketaajuuden säätö ennen sydämen tietokonetomografiaa aikuisilla sepelvaltimotaudin arviointia varten (HEART-BEAT)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gødstrup Hospital
Syketaajuuden säätely: Beta-salpaajat tai ivabradiinihoidot ennen sydämen tietokonetomografiaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata, millä tyyppisellä ja annoksella yleisesti käytetyillä sykettä hidastavilla lääkkeillä (metoprololi, atenololi tai ivabradini) saadaan nopein sydämen sykkeen lasku lähtötasosta potilailla, jotka ovat 30–80-vuotiaita, joilla on sydämen syke > 65 lyöntiä minuutissa ja jotka ovat sydämen tietokonetomografiatutkimuksessa sepelvaltimotaudin arvioinnin vuoksi. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on
• Millä tyyppisellä sydämen sykettä hidastavalla lääkkeellä ja annoksella saadaan nopein sydämen sykkeen lasku ennen sydämen tietokonetomografiatutkimusta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskusprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sisältää sydämen tietokonetomografiaa suorittavia potilaita.
Tutkimuksessa toteutetaan kaksi vaihetta: pilottitutkimus (annoksenmääritysvaihe) ja satunnaistettu tutkimus (ylemmäisyysvaihe).
Ensimmäisessä annoksenmääritysvaiheessa osallistujat (N=150) satunnaistetaan 1:1 suhteeseen kuuteen haaraan (haarat sisältävät alemman ja korkeamman annoksen atenololia, metoprololia ja ivabradiinia).
Välianalyysin jälkeen toteutetaan ylemmäisyysvaihe käyttäen kahta rinnakkaista ryhmää, ei-diabeetikot (N=100) ja diabeetikot (N=100), placebolla kontrolloidussa head-to-head satunnaistetussa 2:2:1 kolmihaaraisessa tutkimuksessa, jossa verrataan nopeinta beetasalpaajaa ja annosta sekä nopeinta ivabradiiniannosta annoksenmääritysvaiheesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, jotka joutuvat sydämen tietokonetomografiaan
- Sinuusrytmi, jonka syke ylittää 65 lyöntiä minuutissa EKG:ssä
- Pätevät potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 80 vuotta
- Ikä alle 30 vuotta
- Syke yli 100 lyöntiä minuutissa
- Painoindeksi (BMI) yli 35
- Aiempi perkutaaninen koronaariinterventio (stentillä tai ilman)
- Aiempi CABG
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Sydämentahdistin
- Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
- Tunnettu allergia beetasalpaajille
- Tunnettu allergia ivabradiinille
- Tunnettu allergia käytetyille radiokontrastiaineille
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät (mahdollisesti raskaana oleville potilaille tehdään raskaudentesti)
- Sydämen vajaatoiminta systolisen vasemman kammion poiskuljetusosuuden ollessa alle 45 %
- Heikentynyt munuaistoiminta arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) ollessa alle 40 ml/min
- Säännöllinen beetasalpaajahoito
- Säännöllinen ivabradiinihoido
- Säännöllinen ei-dihydropyridiinikalciumantagonistihoido (Verapamiili ja Diltiatseemi)
- Säännöllinen Cordarone-hoito
- Beetasalpaajien tai ivabradiinin vasta-aiheita:
- Vakava astma
- Vakava COPD
- Sairas sinuussyndrooma
- Sinoatriaalinen blokki (1. asteen AV-blokki)
- Edistynyt AV-blokki (2. tai 3. asteen)
- Alhainen verenpaine (systolinen verenpaine alle 110 mmHg)
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Vakava restriktiivinen kardiomyopatia
- Vakava aorttaläpän ahtaus
- Vakavat verenkierron häiriöt
- Vakavat aineenvaihdunnan häiriöt
- Hoitamaton feokromosytooma
- Samanaikainen CYP3A4:n voimakkaiden estäjien hoito
- Samanaikainen MAO-estäjien voimakkaiden estäjien hoito
- Samanaikainen CYP2D6-estäjien voimakkaiden estäjien hoito
- Samanaikainen tyypin I tai III intravenoosisten kalciumantagonistien voimakkaiden estäjien hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoprololitartraatti 50 mg
Strategia 1
|
Yhtään tutkimusta ei ole tehty metoprololitartraatin, ivabradiinin, atenololin ja lumelääkkeen vertailemisesta eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Yhtään tutkimusta ei ole suoritettu, jossa metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumevalmistetta verrattaisiin eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Metoprololitartraatti 100 mg
Strategia 1
|
Yhtään tutkimusta ei ole tehty metoprololitartraatin, ivabradiinin, atenololin ja lumelääkkeen vertailemisesta eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Yhtään tutkimusta ei ole suoritettu, jossa metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumevalmistetta verrattaisiin eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Atenololi 50 mg
Strategia 1
|
Yhtään tutkimusta ei ole suoritettu, jossa metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumevalmistetta verrattaisiin eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Yhtään tutkimusta ei ole verrannut metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumelääkettä eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Atenololi 100 mg
Strategia 1
|
Yhtään tutkimusta ei ole suoritettu, jossa metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumevalmistetta verrattaisiin eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Yhtään tutkimusta ei ole verrannut metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumelääkettä eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Ivabradine 15 mg
Strategia 1
|
Yhtään tutkimusta ei ole tehty metoprololitartraatin, ivabradiinin, atenololin ja lumelääkkeen vertailemisesta eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Yhtään tutkimusta ei ole verrannut metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumelääkettä eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Ivabradine 7,5 mg
Strategia 1
|
Yhtään tutkimusta ei ole tehty metoprololitartraatin, ivabradiinin, atenololin ja lumelääkkeen vertailemisesta eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Yhtään tutkimusta ei ole verrannut metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja lumelääkettä eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Nopein betasalpaajan annos (atenololi 50/100 mg tai metoprololitartraatti 50/100 mg)
Strategia 2
|
Yhtään tutkimusta ei ole verrannut metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja placeboa eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Kokeellinen: Ivabradinen nopein annos (Ivabradine 7.5/15 mg)
Strategia 2
|
Mikään tutkimus ei ole vertaillut metoprololitartraattia, ivabradinia, atenololia ja lumelääkettä eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Strategia 2
|
Yhtään tutkimusta ei ole verrannut metoprololitartraattia, ivabradiinia, atenololia ja placeboa eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
Mikään tutkimus ei ole vertaillut metoprololitartraattia, ivabradinia, atenololia ja lumelääkettä eri annoksina lääkkeinä ennen sydämen tietokonetomografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annokset ja lääketyypit, jotka vähentävät nopeimmin syketiheyttä sydäntä tutkittavissa olevilla potilailla tietokonetomografian aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sydämen tietokonetomografiaan, 2 tuntia
|
Aika minuutteina, jonka kuluessa sykkeestä (keskiarvo) laskee 10 % lähtöarvosta tutkimuslääkkeen annostuksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta sydämen tietokonetomografiaan, 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden syke <60 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelusta sydämen tietokonetomografian aloittamiseen, 2 tuntia
|
Tutkimuslääkkeen annostelusta sydämen tietokonetomografian aloittamiseen, 2 tuntia
|
|
|
Kokonaiset sykkeen lasku lyöntejä minuutissa 120 minuutin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sydämen tietokonetomografian aloittamiseen, 2 tuntia
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta sydämen tietokonetomografian aloittamiseen, 2 tuntia
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä beetasalpaajaa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelusta sydämen tietokonetomografian alkuun, 2 tuntia
|
Potilaat, joiden syke on >60 lyöntiä minuutissa 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annostuksesta
|
Tutkimuslääkkeen annostelusta sydämen tietokonetomografian alkuun, 2 tuntia
|
|
Betasalpaajan intravenoosin annostelun teho
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sydämen tietokonetomografian aloittamiseen, 2 tuntia
|
Kuinka potilaat sietävät laskimonsisäistä beetasalpaajaa
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta sydämen tietokonetomografian aloittamiseen, 2 tuntia
|
|
Metoprololin, atenololin ja ivabradinin sivuvaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Interventiosta ja tutkimuslääkkeestä puhelinyhteyteen potilaaseen 1 viikko sydämen tietokonetomografian jälkeen
|
Puhelinyhteys potilaalle sivuvaikutusten ja siedettävyyden kuvailua varten
|
Interventiosta ja tutkimuslääkkeestä puhelinyhteyteen potilaaseen 1 viikko sydämen tietokonetomografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Päätutkija: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Alkoholit
- Bentsazepiinit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Metoprololi
- Atenolol
- Ivabradine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät jaeta muille tutkijoille.
Kaikkia tietoja analysoidaan ja hallinnoidaan paikallisesti laitoksellamme, emmekä aio jakaa IPD-tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .