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Herzfrequenzkontrolle vor kardialer Computertomographie bei Erwachsenen zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (HEART-BEAT)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Gødstrup Hospital

Herzfrequenzkontrolle: Betablocker- oder Ivabradin-Therapie vor der kardialen Computertomographie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu beschreiben, welche Art und Dosis von häufig verwendeten herzfrequenzsenkenden Medikamenten (Metoprolol, Atenolol oder Ivabradin) die schnellste Herzfrequenzreduktion vom Ausgangswert bei Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit einer Herzfrequenz > 65 Schlägen pro Minute aufweist, die sich einer kardialen Computertomographie zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist

• Welche Art von herzfrequenzsenkendem Medikament und welche Dosis führt vor der kardialen Computertomographie zur schnellsten Herzfrequenzreduktion?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie schließt Patienten ein, die sich einer kardialen Computertomographie unterziehen. Zwei Phasen werden durchgeführt: eine Pilotstudie (Dosisfindungsphase) und eine randomisierte Studie (Überlegenheitsphase). In der ersten Dosisfindungsphase werden die Teilnehmer (N=150) im Verhältnis 1:1 auf sechs Arme randomisiert (die Arme enthalten niedrigere und höhere Dosen von Atenolol, Metoprolol und Ivabradin). Nach einer Zwischenanalyse wird eine Überlegenheitsphase mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt, Nichtdiabetiker (N=100) und Diabetiker (N=100), in einer placebokontrollierten Head-to-Head-randomisierten 2:2:1-Drei-Arm-Studie, die den schnellsten Betablocker und die Dosis sowie die schnellste Dosis von Ivabradin aus der Dosisfindungsphase vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • University Clinic of Ischemic Heart Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Herz-CT unterziehen sollen
  • Sinusrhythmus mit Herzfrequenz > 65 bpm im EKG
  • Einwilligungsfähige Patienten, die schriftlich eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • Alter < 30 Jahre
  • Herzfrequenz > 100 bpm
  • BMI > 35
  • Frühere perkutane Koronarintervention (mit oder ohne Stent)
  • Frühere Bypass-Operation (CABG)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Herzschrittmacher
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Bekannte Allergie gegen Betablocker
  • Bekannte Allergie gegen Ivabradin
  • Bekannte Allergie gegen verwendete Röntgenkontrastmittel
  • Schwangere, einschließlich potenziell Schwangerer, oder Stillende (potenziell schwangere Patientinnen werden einen Schwangerschaftstest durchführen)
  • Herzinsuffizienz mit systolischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45%
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
  • Regelmäßige Behandlung mit Betablockern
  • Regelmäßige Behandlung mit Ivabradin
  • Regelmäßige Behandlung mit nicht-dihydropyridinen Kalziumantagonisten (Verapamil und Diltiazem)
  • Regelmäßige Behandlung mit Cordarone
  • Kontraindikationen für Betablocker oder Ivabradin:
  • Schweres Asthma
  • Schwere COPD
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Sinoatriale Blockierung (AV-Block 1. Grades)
  • Fortgeschrittener AV-Block (2. oder 3. Grades)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 110 mmHg)
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere restriktive Kardiomyopathie
  • Schwere Aortenstenose
  • Schwere Durchblutungsstörungen
  • Schwere Stoffwechselerkrankungen
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken MAO-Hemmern
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6-Inhibitoren
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken intravenösen Kalziumantagonisten Typ I oder III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoprololtartrat 50 mg
Strategie 1
Arzneimittel: Atenolol
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Ivabradin
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Metoprololtartrat 100 mg
Strategie 1
Arzneimittel: Atenolol
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Ivabradin
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Atenolol 50 mg
Strategie 1
Arzneimittel: Ivabradin
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Metoprolol-Tartrat
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Atenolol 100 mg
Strategie 1
Arzneimittel: Ivabradin
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Metoprolol-Tartrat
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Ivabradin 15 mg
Strategie 1
Arzneimittel: Atenolol
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Metoprolol-Tartrat
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Ivabradin 7,5 mg
Strategie 1
Arzneimittel: Atenolol
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Metoprolol-Tartrat
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Schnellste Dosis von Betablocker (Atenolol 50/100 mg oder Metoprololtartrat 50/100 mg)
Strategie 2
Arzneimittel: Ivabradin 7,5/15 mg
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Experimental: Schnellste Dosis von Ivabradin (Ivabradin 7,5/15 mg)
Strategie 2
Arzneimittel: Atenolol/Metoprololtartrat
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in unterschiedlichen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Placebo-Komparator: Placebo
Strategie 2
Arzneimittel: Ivabradin 7,5/15 mg
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in verschiedenen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.
Arzneimittel: Atenolol/Metoprololtartrat
Keine Studien haben Metoprololtartrat, Ivabradin, Atenolol und Placebo in unterschiedlichen Dosierungen als Medikamente vor der kardialen Computertomographie verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis und Art der Medikamente mit der schnellsten Herzfrequenzreduktion bei Patienten, die sich einer kardialen Computertomographie unterziehen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Zeit in Minuten bis die Herzfrequenz (Mittelwert) nach Verabreichung des Prüfpräparats um 10 % gegenüber dem Ausgangswert gesenkt wurde
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Gesamtreduzierung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute nach 120 Minuten
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die einen intravenösen Betablocker benötigen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Patienten mit einer Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute 2 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Betablockern
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Wie Patienten intravenöse Betablocker vertragen
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der kardialen Computertomographie, 2 Stunden
Bewertung von Nebenwirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Metoprolol, Atenolol und Ivabradin
Zeitfenster: Von Intervention af Studiendroge zu Telefonkontakt zu Patient 1 Woche nach kardialer Computertomographie
Telefonischer Kontakt mit dem Patienten zur Beschreibung etwaiger Nebenwirkungen und der Verträglichkeit
Von Intervention af Studiendroge zu Telefonkontakt zu Patient 1 Woche nach kardialer Computertomographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Mitarbeiter

Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
  • Hauptermittler: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-522741-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Alle Daten werden lokal an unserem Standort analysiert und verwaltet, und wir planen nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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