Controlo da Frequência Cardíaca Antes da Tomografia Computorizada Cardíaca em Adultos para a Avaliação da Doença Arterial Coronária (HEART-BEAT)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Gødstrup Hospital
Controlo da Frequência Cardíaca: Terapia com Betabloqueadores ou Ivabradina Antes da Tomografia Computadorizada Cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é descrever qual tipo e dose de medicamentos redutores da frequência cardíaca de uso comum (metoprolol, atenolol ou ivabradina) tem a redução mais rápida da frequência cardíaca a partir da linha de base em pacientes com idades entre 30 e 80 anos com uma frequência cardíaca > 65 batimentos por minuto submetidos a tomografia computadorizada cardíaca para avaliação de doença arterial coronária. A principal questão que pretende responder é
• Qual tipo de medicamento redutor da frequência cardíaca e dose tem a redução mais rápida da frequência cardíaca antes da tomografia computadorizada cardíaca?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo clínico monocêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente-cego incluirá pacientes submetidos a tomografia computadorizada cardíaca.
Serão realizadas duas fases: um estudo piloto (fase de determinação de dose) e um ensaio randomizado (fase de superioridade).
Na primeira fase de determinação de dose, os participantes (N=150) serão randomizados 1:1 em seis braços (os braços contêm doses mais baixas e mais altas de atenolol, metoprolol e ivabradina).
Após uma análise interina, será realizada uma fase de superioridade utilizando dois grupos paralelos, não diabéticos (N=100) e diabéticos (N=100), num ensaio randomizado controlado por placebo head-to-head 2:2:1 de três braços, comparando o betabloqueador e dose mais rápidos e a dose mais rápida de ivabradina da fase de determinação de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que vão realizar TAC Cardíaco
- Ritmo sinusal com frequência cardíaca > 65 bpm no ECG
- Pacientes competentes que deram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade > 80 anos
- Idade < 30 anos
- Frequência cardíaca > 100 bpm
- IMC > 35
- Intervenção coronária percutânea prévia (com ou sem stent)
- Cirurgia de revascularização miocárdica prévia
- Doença cardíaca isquémica conhecida
- Marca-passo
- Síndrome coronária aguda
- Alergia conhecida a beta-bloqueadores
- Alergia conhecida a ivabradina
- Alergia conhecida aos agentes de contraste radiológico utilizados
- Grávida, incluindo potencialmente grávida, ou a amamentar (as pacientes potencialmente grávidas serão submetidas a teste de gravidez)
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda sistólica < 45%
- Função renal reduzida com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min
- Tratamento regular com beta-bloqueadores
- Tratamento regular com ivabradina
- Tratamento regular com antagonistas do cálcio não di-hidropiridínicos (Verapamil e Diltiazem)
- Tratamento regular com Cordarone
- Contraindicações para beta-bloqueadores ou ivabradina:
- Asma grave
- DPOC grave
- Síndrome do seio doente
- Bloqueio sinoatrial (bloqueio AV de 1º grau)
- Bloqueio AV avançado (2º ou 3º grau)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 110 mmHg)
- Insuficiência cardíaca grave
- Miocardiopatia restritiva grave
- Estenose aórtica grave
- Distúrbios circulatórios graves
- Condições metabólicas graves
- Feocromocitoma não tratado
- Tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
- Tratamento concomitante com inibidores potentes dos inibidores da MAO
- Tratamento concomitante com inibidores potentes dos inibidores do CYP2D6
- Tratamento concomitante com inibidores potentes dos antagonistas do cálcio intravenosos tipo I ou III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metoprololtartarato 50 mg
Estratégia 1
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Nenhum estudo comparou o metoprololtartrato, a ivabradina, o atenolol e o placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrato, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Metoprololtartarato 100 mg
Estratégia 1
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Nenhum estudo comparou o metoprololtartrato, a ivabradina, o atenolol e o placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrato, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Atenolol 50 mg
Estratégia 1
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Nenhum estudo comparou metoprololtartrato, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Atenolol 100 mg
Estratégia 1
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Nenhum estudo comparou metoprololtartrato, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Ivabradina 15 mg
Estratégia 1
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Nenhum estudo comparou o metoprololtartrato, a ivabradina, o atenolol e o placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Ivabradina 7,5 mg
Estratégia 1
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Nenhum estudo comparou o metoprololtartrato, a ivabradina, o atenolol e o placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Dose mais rápida de betabloqueador (atenolol 50/100 mg ou tartarato de metoprolol 50/100 mg)
Estratégia 2
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Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
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Experimental: Dose mais rápida de Ivabradina (Ivabradina 7,5/15 mg)
Estratégia 2
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Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes de uma tomografia computorizada cardíaca
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Comparador de Placebo: Placebo
Estratégia 2
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Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes da tomografia computadorizada cardíaca
Nenhum estudo comparou metoprololtartrat, ivabradina, atenolol e placebo em diferentes doses como fármacos antes de uma tomografia computorizada cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose e tipo de fármacos com a redução mais rápida da frequência cardíaca em doentes submetidos a tomografia computorizada cardíaca
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Tempo em minutos para a frequência cardíaca (média) reduzida em 10% em relação à linha de base após administração do fármaco do estudo
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Desde a administração do medicamento do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com frequência cardíaca <60 batimentos por minuto
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Desde a administração do fármaco do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Redução total da frequência cardíaca em batimentos por minuto após 120 minutos
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Desde a administração do fármaco do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Número de pacientes que necessitam de um betabloqueador intravenoso
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Pacientes com uma frequência cardíaca >60 batimentos por minuto após 2 horas após a administração do fármaco do estudo
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Desde a administração do medicamento do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Eficácia da administração intravenosa de betabloqueador
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Como os pacientes toleram betabloqueadores intravenosos
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Desde a administração do medicamento do estudo até ao início da tomografia computadorizada cardíaca, 2 horas
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Avaliação dos efeitos secundários, segurança e tolerabilidade do metoprolol, atenolol e ivabradina
Prazo: Da intervenção com fármaco do estudo para contacto telefónico ao doente 1 semana após tomografia computadorizada cardíaca
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Contacto telefónico ao doente para descrever quaisquer efeitos secundários e a tolerabilidade
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Da intervenção com fármaco do estudo para contacto telefónico ao doente 1 semana após tomografia computadorizada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- Investigador principal: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Álcoons
- Benzazepínicos
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Metoprolol
- Atenolol
- Ivabradina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-522741-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados com outros investigadores.
Todos os dados serão analisados e geridos localmente no nosso centro, e não planeamos partilhar os IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .