代謝自律性コルチゾール分泌（MACS）患者におけるメチラポン対オシロドロスタット (MOMACS)
2025年12月3日 更新者：Anna Angelousi、Laikο General Hospital, Athens
代謝的自律性コルチゾール分泌（MACS）患者におけるメチラポンとオシロドロスタットの比較
本研究は、MACS患者における2つの11β-ヒドロキシラーゼ阻害剤（メチラポンおよびオシロドロスタット）の有効性と安全性を比較します。
主要評価項目 手術的治療を受けていないMACS患者（主に両側性腺腫または副腎過形成）において、2つの11β-ヒドロキシラーゼ阻害剤（CYP11B1）であるメチラポンとオシロドロスタットの有効性（生化学的および臨床的）と副作用を、治療開始後0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点で比較すること。
副次評価項目 治療開始後0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点での臨床パラメータ（血圧、体格指数-BMI）、代謝パラメータ（空腹時血糖、インスリン、HbA1c、HOMA、経口ブドウ糖負荷試験および脂質レベル）の変化、ならびに診断後1年時点での骨密度（BMD）への影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- 電話番号：0030 00306978167876
- メール：a.angelousi@gmail.com
研究場所
-
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Laikon General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 画像診断に基づき、MACSを有し、片側または両側の副腎腺腫または過形成を認める18歳以上の成人
- 1mg一晩デキサメタゾン抑制試験（ODST）：午前8時のコルチゾール値＞1.8μg/dlかつ i) ACTH＜15 pg/ml、または ii) 異常な深夜唾液コルチゾール、または iii) 24時間遊離コルチゾール（UFC）が正常上限値以上
除外基準：
- 肝酵素異常
- eGFR＜40 ml/min/1.73 m³
- 偽性クッシング症候群
- ACCを含む、あらゆる悪性腫瘍（活動性または既往歴）を有する患者
- ACTH依存性クッシング症候群（クッシング病または異所性クッシング症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MACSを有する患者
MACS（1mg ODST Fレベルが1.8μg/dlを超え、UFCまたは深夜唾液コルチゾールレベルが正常または軽度異常で、明らかな高コルチゾール血症の症状や徴候がない、18歳以上の成人患者）
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MACS患者の管理におけるメチラポン（250～750 mg）対オシロドロスタット（1～3 mg）対手術対ウォッチアンドウェイト戦略
他の名前：
19時に1〜3 mgのオシロドロスタートを投与
MACS患者に行われる手術
フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチラポンとオシロドロスタットの有効性の比較
時間枠：ベースライン（t=0時点）、t=3ヶ月時点、およびt=6ヶ月時点
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治療前後の基準朝コルチゾール（μg/dl）レベルを測定する血液検査
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ベースライン（t=0時点）、t=3ヶ月時点、およびt=6ヶ月時点
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メチラポンとオシロドリスタットの有効性の比較
時間枠：ベースライン（t=0時）、t=3か月時、およびt=6か月時
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治療前および治療後のベースライン朝ACTH（pg/ml）の測定
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ベースライン（t=0時）、t=3か月時、およびt=6か月時
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メチラポンとオシロドロスタットの有効性の比較
時間枠：ベースライン（t=0時点）、t=3か月時点、t=6か月時点
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治療前後のベースライン朝のDHEASレベル（μg/dl）の測定
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ベースライン（t=0時点）、t=3か月時点、t=6か月時点
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メチラポンとオシロドスタットの有効性の比較
時間枠：ベースライン（t=0時点）、t=3ヶ月時点、t=6ヶ月時点
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治療前および治療後の尿中遊離コルチゾール測定（μg/24h）
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ベースライン（t=0時点）、t=3ヶ月時点、t=6ヶ月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの有効性の比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3か月時点、t=6か月時点
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治療前および治療後の唾液深夜コルチゾール（μg/dl）の測定
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ベースライン（t=0）、t=3か月時点、t=6か月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメータ変化に関する比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3ヶ月時、t=6ヶ月時
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治療前および治療後のLDL値（mg/dl）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3ヶ月時、t=6ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメーター変化に関する比較
時間枠：ベースライン（t=0時）、3か月後、6か月後
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治療前後の空腹時血糖値（mg/dl）の変化
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ベースライン（t=0時）、3か月後、6か月後
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代謝パラメーターの変化に関するメチラポンとオシロドロスタットの比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3か月時点、およびt=6か月時点
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治療前後のインスリンレベル（μU/ml）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3か月時点、およびt=6か月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメータ変化に関する比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3ヶ月時点、およびt=6ヶ月時点
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治療前後のHb1Ac値（％）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3ヶ月時点、およびt=6ヶ月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメータ変化に関する比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3か月後およびt=6か月後
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HOMA-IRの変動（血糖値mmol/l×インスリン値mIU/L/22.5）
治療前および治療後
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ベースライン（t=0）、t=3か月後およびt=6か月後
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメーター変化に関する比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3ヵ月時点およびt=6ヵ月時点
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治療前後のコレステロール値（mg/dl）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3ヵ月時点およびt=6ヵ月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメータへの影響の比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3ヶ月時点、およびt=6ヶ月時点
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治療前後のトリグリセリドレベル（mg/dl）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3ヶ月時点、およびt=6ヶ月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメータ変化に関する比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3か月時点、およびt=6か月時点
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治療前後のHDLレベル（mg/dl）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3か月時点、およびt=6か月時点
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メチラポンとオシロドロスタットの代謝パラメータ変動に関する比較
時間枠：ベースラインはt=0時点、t=3ヶ月時点、t=6ヶ月時点
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治療前および治療後のOGTT後の血糖値の変動
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ベースラインはt=0時点、t=3ヶ月時点、t=6ヶ月時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチラポンとオシロドロスタットの他のパラメータに関する比較
時間枠：ベースライン（t=0）、t=3か月時点、t=6か月時点
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治療前後の朝の収縮期および拡張期血圧（mmHg）の変化
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ベースライン（t=0）、t=3か月時点、t=6か月時点
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その他のパラメータにおけるメチラポンとオシロドロスタットの比較
時間枠：ベースライン (t=0)、t=3ヶ月後、t=6ヶ月後
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治療前後のBMI（体重（kg）／身長（cm2））レベルの変化
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ベースライン (t=0)、t=3ヶ月後、t=6ヶ月後
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メチラポンとオシロドロスタットの他のパラメーターに関する比較
時間枠：ベースライン t=0 時点および t=1 年時点
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治療前後の骨密度（BMD）の変化（単位：gr/cm³）
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ベースライン t=0 時点および t=1 年時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。