Метирапон против осилодростата у пациентов с метаболически автономной секрецией кортизола (MACS) (MOMACS)
3 декабря 2025 г. обновлено: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Метирапон против осилодростата у пациентов с метаболически автономной секрецией кортизола (МАСК)
Это исследование позволит сравнить эффективность и безопасность двух ингибиторов 11β-гидроксилазы – метирапона и осилодростата – у пациентов с MACS.
Первичный исход: сравнить эффективность (биохимическую и клиническую) двух ингибиторов 11β-гидроксилазы (CYP11B1), метирапона и осилодростата, у пациентов с MACS, не получавших хирургического лечения (в основном двусторонние аденомы или гиперплазии надпочечников), а также их побочные эффекты через 0, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Вторичный исход: оценить изменения клинических параметров (артериальное давление, индекс массы тела – ИМТ), метаболических параметров (глюкоза натощак, инсулин, HbA1c, HOMA, OGTT и уровни липидов) через 0, 3 и 6 месяцев после начала лечения и их влияние на минеральную плотность костной ткани (МПК) через 1 год после постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Номер телефона: 0030 00306978167876
- Электронная почта: a.angelousi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Laikon General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет с MACS и односторонними или двусторонними аденомами или гиперплазией надпочечников (по данным визуализации)
- Тест подавления дексаметазоном на ночь 1 мг (ODST): Уровни кортизола в 8:00 >1,8 мкг/дл И i) АКТГ < 15 пг/мл ИЛИ ii) патологический уровень кортизола в слюне в полночь ИЛИ iii) Уровни свободного кортизола в моче (UFC) /24ч ≥ верхней границы нормы
Критерии исключения:
- Патологические показатели печеночных ферментов
- рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м²
- Псевдокушингов синдром
- Пациенты с любым злокачественным заболеванием (активным или в анамнезе), включая АКК
- АКТГ-зависимый синдром Кушинга (болезнь Кушинга или эктопический синдром Кушинга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с MACS
Пациенты с МАКС (взрослые > 18 лет с уровнем 1 мг ОДСТ Ф > 1,8 мкг/дл и нормальным или слегка повышенным уровнем суточного свободного кортизола в моче ИЛИ уровнями кортизола в слюне в полночь, И без симптомов или признаков явного гиперкортицизма.)
|
метирапон (250-750 мг) против осилодростата (1-3 мг) против хирургического вмешательства против стратегии наблюдения и ожидания при ведении пациентов с MACS
Другие имена:
введение 1-3 мг осилодростата в 19.00
Хирургическое вмешательство, выполненное у пациентов с MACS
Наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности метирапона и осилодростата
Временное ограничение: Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
Анализы крови, измеряющие базовые уровни утреннего кортизола (мкг/дл) до и после лечения
|
Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
|
Сравнение эффективности метирапона и осилодристата
Временное ограничение: Исходные данные (при t=0), при t=3 месяца и t=6 месяцев
|
Измерение исходного уровня утреннего АКТГ (пг/мл) до и после лечения
|
Исходные данные (при t=0), при t=3 месяца и t=6 месяцев
|
|
Сравнение эффективности метирапона и осилодристата
Временное ограничение: Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
Измерение исходных утренних уровней ДГЭАС (мкг/дл) до и после лечения
|
Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
|
Сравнение эффективности метирапона и осилодристата
Временное ограничение: Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
Измерение уровня свободного кортизола в моче (мкг/24 ч) до и после лечения
|
Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
|
Сравнение эффективности метирапона и осилодростата
Временное ограничение: Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяцах, при t=6 месяцах
|
Измерение уровня кортизола в слюне в полночь (мкг/дл) до и после лечения
|
Исходный уровень (при t=0), при t=3 месяцах, при t=6 месяцах
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата в отношении изменений метаболических параметров
Временное ограничение: Базовый уровень (t=0), через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Изменения уровня ЛПНП (мг/дл) до и после лечения
|
Базовый уровень (t=0), через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение метирапона и осилодростата в отношении изменений метаболических параметров
Временное ограничение: Исходные данные при t=0, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) до и после лечения
|
Исходные данные при t=0, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по изменениям метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень (t=0), на t=3 месяца и на t=6 месяцев
|
Изменение уровня инсулина (мкЕд/мл) до и после лечения
|
Исходный уровень (t=0), на t=3 месяца и на t=6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата с точки зрения изменений метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень (t=0), через 3 месяца (t=3) и через 6 месяцев (t=6)
|
Изменения уровня Hb1Ac (%) до и после лечения
|
Исходный уровень (t=0), через 3 месяца (t=3) и через 6 месяцев (t=6)
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по изменениям метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень (t=0) при t=3 месяца и t=6 месяцев
|
Изменения HOMA-IR (уровень глюкозы ммоль/л × уровень инсулина мМЕ/л / 22,5)
до и после лечения
|
Исходный уровень (t=0) при t=3 месяца и t=6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по изменениям метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень (t=0), через 3 месяца (t=3) и через 6 месяцев (t=6)
|
Изменения уровня холестерина (мг/дл) до и после лечения
|
Исходный уровень (t=0), через 3 месяца (t=3) и через 6 месяцев (t=6)
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата с точки зрения изменений метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень (t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
Изменения уровня триглицеридов (мг/дл) до и после лечения
|
Исходный уровень (t=0), при t=3 месяца и при t=6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата в отношении изменений метаболических параметров
Временное ограничение: Базовый уровень (t=0), на t=3 месяца и на t=6 месяцев
|
Изменения уровней ЛПВП (мг/дл) до и после лечения
|
Базовый уровень (t=0), на t=3 месяца и на t=6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по изменениям метаболических параметров
Временное ограничение: Базовый уровень на момент t=0, на момент t=3 месяца, на момент t=6 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы после ПГТТ до и после лечения
|
Базовый уровень на момент t=0, на момент t=3 месяца, на момент t=6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по другим параметрам
Временное ограничение: Исходный уровень (t=0), при t=3 месяца и t=6 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) утром до и после лечения
|
Исходный уровень (t=0), при t=3 месяца и t=6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по другим параметрам
Временное ограничение: Базовый уровень (t=0), t=3 месяца, t=6 месяцев
|
Изменения уровней ИМТ (вес (кг) / рост(см²)) до и после лечения
|
Базовый уровень (t=0), t=3 месяца, t=6 месяцев
|
|
Сравнение метирапона и осилодростата по другим параметрам
Временное ограничение: Исходный уровень при t=0 и при t=1 год
|
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в г/см³ до и после лечения
|
Исходный уровень при t=0 и при t=1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laikon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .