Metyrapone versus osilodrostat potilailla, joilla on aineenvaihdunnan autonominen kortisolin eritys (MACS) (MOMACS)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Metyrapone versus Osilodrostat potilailla, joilla on metabolinen autonominen kortisolin eritys (MACS)
Tämä tutkimus vertailee kahden 11β-hydroksylaasi-inhibiittorin – metyraponin ja osilodrostatin – tehoa ja turvallisuutta MACS-potilailla.
Ensisijainen tulosmittari: Vertailla kahden 11β-hydroksylaasi-inhibiittorin (CYP11B1), metyraponin ja osilodrostatin, tehoa (biokemiallista ja kliinistä) kirurgisesti hoidettomissa MACS-potilaissa (pääasiassa kaksipuoliset adenoomat tai lisämunuaisen hyperplasiat) sekä niiden sivuvaikutuksia 0, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijainen tulosmittari: Arvioida kliinisten parametrien (verenpaine, painoindeksi-BMI), metabolisten parametrien (paastoverensokeri, insuliini, HbA1c, HOMA, OGTT ja lipiditasot) muutoksia 0, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen sekä niiden vaikutusta luuston mineraalitiheyteen (BMD) vuoden kuluttua diagnoosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Puhelinnumero: 0030 00306978167876
- Sähköposti: a.angelousi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Laikon General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18-vuotiaat, joilla on MACS ja yksipuoliset tai kaksipuoliset lisämunuaisadenoomat tai hyperplasia (kuvantamisen perusteella)
- 1 mg yöaikainen deksametasonin estotesti (ODST): Kortisolitasot klo 8.00 >1,8 μg/dl JA i) ACTH < 15 pg/ml TAI ii) epänormaali keskiyön syljekortisoli TAI iii) vapaan kortisolin virtsapitoisuus (UFC) /24h ≥ UNL:n yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit maksaentsyymit
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m³
- Pseudocushingin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen tai aiempi), mukaan lukien ACC
- ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä (Cushingin tauti tai ektooppinen Cushingin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on MACS
Potilaat, joilla on MACS (aikuiset > 18-vuotiaat, joilla on 1 mg ODST F-pitoisuudet >1,8 μg/dl ja normaali tai hieman poikkeava UFC TAI keskiyön syljekortisolipitoisuudet EIKÄ oireita tai merkkejä ilmeisestä hyperkortisolismista.)
|
metyrapone (250-750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. leikkaushoito vs. tarkkailu- ja odotusstrategia MACS-potilaiden hoidossa
Muut nimet:
1-3 mg:n osilodrostat-annoksen antaminen klo 19.00
Leikkaus toteutettu potilaille, joilla on MACS
Seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metyraponin ja osilodrostatin tehon vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukauden ja t=6 kuukauden kohdalla
|
Verenkokeet, jotka mittaavat pohjakortisoliaamutason (μg/dl) ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukauden ja t=6 kuukauden kohdalla
|
|
Metyraponin ja osilodristatin tehon vertailu
Aikaikkuna: Alkuarvo (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Hoitoa edeltävän ja jälkeisen aamupäivän pohja-ACTH:n (pg/ml) mittaaminen
|
Alkuarvo (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Metyraponin ja osilodristaatin tehon vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Perusarvon aamun DHEAS-tasojen mittaus (μg/dl) ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Metyraponin ja osilodristatin tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Alkutila (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Mittaus virtsan vapaan kortisolin (μg/24h) määrästä ennen ja jälkeen hoidon
|
Alkutila (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Metyraponen ja osilodrostatin tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Alkutilanne (t=0), t=3 kuukautta, t=6 kuukautta
|
Midnight-kortisolin mittaaminen syljestä (μg/dl) ennen ja jälkeen hoidon
|
Alkutilanne (t=0), t=3 kuukautta, t=6 kuukautta
|
|
Metyraponin ja osilodrostatin vertailu aineenvaihduntaparametrien muutosten osalta
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukauden kohdalla, t=6 kuukauden kohdalla
|
LDL-tasojen muutokset (mg/dl) ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukauden kohdalla, t=6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metyraponin ja osilodrostatain vertailu metabolisten parametrien muutosten suhteen
Aikaikkuna: Alkutilanne t=0, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Paastoverensokeritasojen (mg/dl) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Alkutilanne t=0, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Metyraponin ja osilodrostatin vertailu aineenvaihduntaparametrien muutosten osalta
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Insuliinitason muutos (μU/ml) ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Vertailu metyraponin ja osilodrostatin välillä aineenvaihduntaparametrien muutosten osalta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Hb1Ac-tason (%) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Alkuperäinen taso (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Vertailu metyraponin ja osilodrostatin välillä aineenvaihduntaparametrien muutosten osalta
Aikaikkuna: Perustaso (t=0) kohdassa t=3 kuukautta ja t=6 kuukautta
|
HOMA-IR:n muutokset (glukoositasot mmol/l x insuliinitasot mIU/l / 22,5)
ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0) kohdassa t=3 kuukautta ja t=6 kuukautta
|
|
Metyraponin ja osilodrostatin vertailu aineenvaihduntaparametrien muutosten suhteen
Aikaikkuna: Alkutilanne (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Kolesterolitasojen (mg/dl) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Alkutilanne (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Metyraponin ja osilodrostatin vertailu aineenvaihduntaparametrien muutosten osalta
Aikaikkuna: Alkutilanne (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
Triglyseriditasojen muutokset (mg/dl) ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Alkutilanne (t=0), t=3 kuukaudessa ja t=6 kuukaudessa
|
|
Metyraponin ja osilodrostatien vertailu metabolisten parametrien muutosten suhteen
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukauden kohdalla ja t=6 kuukauden kohdalla
|
HDL-tasojen muutokset (mg/dl) ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukauden kohdalla ja t=6 kuukauden kohdalla
|
|
Metyraponin ja osilodrostatrin vertailu aineenvaihduntaparametrien muutosten osalta
Aikaikkuna: Alkutila t=0, t=3 kuukautta, t=6 kuukautta
|
Glukoositasojen muutokset OGTT:n jälkeen ennen ja jälkeen hoidon
|
Alkutila t=0, t=3 kuukautta, t=6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metyraponen ja osilodrostatin vertailu muiden parametrien osalta
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukautta ja t=6 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset (mmHg) aamulla ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukautta ja t=6 kuukautta
|
|
Metyraponin ja osilodrostatin vertailu muiden parametrien osalta
Aikaikkuna: Perustaso (t=0), t=3 kuukautta, t=6 kuukautta
|
BMI:n (paino (kg) / pituus(cm2)) tasojen muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso (t=0), t=3 kuukautta, t=6 kuukautta
|
|
Vertailu metyraponin ja osilodrostatin välillä muiden parametrien suhteen
Aikaikkuna: Alkutilanne kohdassa t=0 ja kohdassa t=1 vuosi
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset gr/cm³ ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
|
Alkutilanne kohdassa t=0 ja kohdassa t=1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laikon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .