Metyrapone kontra Osilodrostat hos pasienter med metabolsk autonom kortisolfrisetting (MACS) (MOMACS)
3. desember 2025 oppdatert av: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to 11β-hydroxylase-hemmerne metyrapon og osilodrostat hos pasienter med MACS.
Primært mål: Å sammenligne effektiviteten (biokjemisk og klinisk) av de to 11β-hydroxylase-hemmerne (CYP11B1), metyrapon og osilodrostat, hos pasienter med MACS som ikke er behandlet kirurgisk (hovedsakelig bilaterale adenomer eller adrenalhyperplasier), samt deres bivirkninger ved 0, 3 og 6 måneder etter behandling.
Sekundært mål: Å evaluere endringer i kliniske parametere (blodtrykk, kroppsmasseindeks-KMI), metabolske parametere (fastende blodsukker, insulin, HbA1c, HOMA, OGTT og lipidnivåer) ved 0, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart, og deres effekt på beintetthet (BMD) 1 år etter diagnosen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Telefonnummer: 0030 00306978167876
- E-post: a.angelousi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Laikon General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år med MACS og ensidig eller dobbeltsidig adrenal adenom eller hyperplasi (basert på bildediagnostikk)
- 1 mg overnatts deksametasonsuppresjonstest (ODST): Kortisolnivåer kl. 08.00 > 1,8 μg/dl OG i) ACTH < 15 pg/ml ELLER ii) unormal midnattsspytkortisol ELLER iii) Urinfri kortisolnivåer (UFC) /24h ≥ øvre normalgrense
Eksklusjonskriterier:
- Unormale leverenzymer
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m³
- Pseudocushing syndrom
- Pasienter med malignitet (aktiv eller tidligere), inkludert ACC
- ACTH-avhengig Cushing syndrom (Cushing sykdom eller ektopisk Cushing syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med MACS
Pasienter med MACS (Voksne > 18 år med 1mg ODST F-nivåer >1,8µg/dl og normale eller lett avvikende UFC ELLER midnattsspytkortisolnivåer OG ingen symptomer eller tegn på tydelig hyperkortisolisme.)
|
metyrapone (250–750 mg) vs. osilodrostat (1–3 mg) vs. kirurgi vs. vent-og-se-strategi i behandlingen av pasienter med MACS
Andre navn:
administrering av 1-3 mg osilodrostat klokken 19.00
Kirurgi utført hos pasienter med MACS
Oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten til metyrapon og osilodrostat
Tidsramme: Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Blodprøver som måler baseline morgenkortisol (μg/dl) nivåer før og etter behandling
|
Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av effekten av metyrapone og osilodristat
Tidsramme: Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og t=6 måneder
|
Måling av basislinje morgen ACTH (pg/ml) før og etter behandling
|
Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og t=6 måneder
|
|
Sammenligning av effekten av metyrapon og osilodristat
Tidsramme: Utgangspunkt (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Måling av baseline morgen DHEAS-nivåer (μg/dl) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av effektiviteten til metyrapon og osilodristat
Tidsramme: Utgangspunkt (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Måling av urinfritt kortisol (μg/24h) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapon og osilodrostat effekt
Tidsramme: Utgangspunkt (ved t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
|
Måling av midnattsspytkortisol (μg/dl) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (ved t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat med hensyn til endringer i metabolske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
|
Endringer i LDL-nivåer (mg/dl) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat med hensyn til endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt ved t=0, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Endringer i fastende blodsukker (mg/dl) før og etter behandling
|
Utgangspunkt ved t=0, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapon og osilodrostat med hensyn til endringer i metabolske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Endring av insulin-nivåer (µU/ml) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat med hensyn til endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Endringer i HbA1c-nivåer (%) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat når det gjelder endringer av metabolske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0) ved t=3 måneder og t=6 måneder
|
Endringer i HOMA-IR (glukosenivå mmol/l x insulinnivå mIU/L/22,5) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0) ved t=3 måneder og t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat med hensyn til endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Endringer i kolesterolnivåer (mg/dl) før og etter behandling
|
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapon og osilodrostat med hensyn til endringer i metabolske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Endringer i triglyceridnivåer (mg/dl) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat når det gjelder endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
Endringer i HDL-nivåer (mg/dl) før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat når det gjelder endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Baseline ved t=0, ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
|
Endringer i glukosenivåer etter OGTT før og etter behandling
|
Baseline ved t=0, ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat med hensyn til andre parametre
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og t=6 måneder
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) om morgenen før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), ved t=3 måneder og t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapone og osilodrostat med hensyn til andre parametere
Tidsramme: Utgangspunkt (t=0), t=3 måneder, t=6 måneder
|
Endringer i BMI (vekt (kg) / høyde(cm²))-nivåer før og etter behandling
|
Utgangspunkt (t=0), t=3 måneder, t=6 måneder
|
|
Sammenligning av metyrapon og osilodrostat når det gjelder andre parametere
Tidsramme: Baseline ved t=0 og ved t=1 år
|
Endringer i beinmineraltetthet (BMD) i gr/cm³ før og etter behandling
|
Baseline ved t=0 og ved t=1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laikon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .