Metyrapon versus Osilodrostat u pacjentów z metaboliczną autonomiczną sekrecją kortyzolu (MACS) (MOMACS)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Metyrapone Versus Osilodrostat u Pacjentów z Metaboliczną Autonomiczną Sekrecją Kortyzolu (MACS)
Badanie to porówna skuteczność i bezpieczeństwo dwóch inhibitorów 11β-hydroksylazy – metyraponu i osilodrostat – u pacjentów z MACS.
Główny wynik: Porównanie skuteczności (biochemicznej i klinicznej) dwóch inhibitorów 11β-hydroksylazy (CYP11B1), metyraponu i osilodrostat, u pacjentów z MACS nieleczonych chirurgicznie (głównie obustronne gruczolaki lub przerosty nadnerczy), a także ich działań niepożądanych w czasie 0, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Drugorzędny wynik: Ocena zmian parametrów klinicznych (ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała – BMI), parametrów metabolicznych (glikemia na czczo, insulina, Hb1Ac, HOMA, OGTT i poziom lipidów) w czasie 0, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia oraz ich wpływu na gęstość mineralną kości (BMD) rok po diagnozie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Numer telefonu: 0030 00306978167876
- E-mail: a.angelousi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Laikon General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli > 18 lat z MACS i jednostronnymi lub obustronnymi gruczolakami nadnerczy lub przerostem (na podstawie obrazowania)
- Test supresji deksametazonem 1 mg na noc (ODST): Poziom kortyzolu o 8.00 >1,8 μg/dl ORAZ i) ACTH < 15 pg/ml LUB ii) nieprawidłowy północny kortyzol ślinowy LUB iii) Poziom wolnego kortyzolu w moczu (UFC) /24h ≥ GGN
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowe enzymy wątrobowe
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m²
- Zespół pseudocushinga
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem (aktywnym lub w wywiadzie), w tym ACC
- ACTH-zależny zespół Cushinga (choroba Cushinga lub ektopowy zespół Cushinga)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z MACS
Pacjenci z MACS (dorośli > 18 lat z poziomami kortyzolu w ślinie o północy >1,8 μg/dl i prawidłowym lub lekko podwyższonym UFC ORAZ bez objawów lub oznak jawnej hiperkortyzolemii.)
|
metyrapone (250 -750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. operacja chirurgiczna vs. strategia obserwacji i czekania w postępowaniu z pacjentami z MACS
Inne nazwy:
podanie 1–3 mg osilodrostatu o 19.00
Operacja przeprowadzona u pacjentów z MACS
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności metyraponu i osilodrostat
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy t=0), przy t=3 miesiące i przy t=6 miesięcy
|
Badania krwi mierzące poziom porannego kortyzolu w osoczu (μg/dl) przed i po leczeniu
|
Linia bazowa (przy t=0), przy t=3 miesiące i przy t=6 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności metyraponu i osilodrystatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy t=0), przy t=3 miesiącach oraz przy t=6 miesiącach
|
Pomiar wyjściowego porannego stężenia ACTH (pg/ml) przed i po leczeniu
|
Wartość wyjściowa (przy t=0), przy t=3 miesiącach oraz przy t=6 miesiącach
|
|
Porównanie skuteczności metyraponu i osilodrystatu
Ramy czasowe: Początkowa (przy t=0), przy t=3 miesiące i przy t=6 miesięcy
|
Pomiar wyjściowych poziomów DHEAS rano (μg/dl) przed i po leczeniu
|
Początkowa (przy t=0), przy t=3 miesiące i przy t=6 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności metyraponu i osilodrostat
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w t=0), w t=3 miesiące i w t=6 miesięcy
|
Pomiar wolnego kortyzolu w moczu (μg/24h) przed i po leczeniu
|
Punkt wyjściowy (w t=0), w t=3 miesiące i w t=6 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności metyraponu i osilodrostatu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w t=0), w t=3 miesiące, w t=6 miesięcy
|
Pomiar ślinowego kortyzolu o północy (μg/dl) przed i po leczeniu
|
Linia bazowa (w t=0), w t=3 miesiące, w t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (t=0), w t=3 miesiące, w t=6 miesięcy
|
Zmiany poziomu LDL (mg/dl) przed i po leczeniu
|
Punkt wyjściowy (t=0), w t=3 miesiące, w t=6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem wpływu na parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w t=0, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) przed i po leczeniu
|
Wartości wyjściowe w t=0, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (t=0), po t=3 miesiącach i po t=6 miesiącach
|
Zmiana poziomu insuliny (µU/ml) przed i po leczeniu
|
Wartości wyjściowe (t=0), po t=3 miesiącach i po t=6 miesiącach
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wyjściowa (t=0), po t=3 miesiącach i po t=6 miesiącach
|
Zmiany poziomu Hb1Ac (%) przed i po leczeniu
|
Wyjściowa (t=0), po t=3 miesiącach i po t=6 miesiącach
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (t=0) w t=3 miesiące i t=6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika HOMA-IR (poziom glukozy mmol/l x poziom insuliny mIU/L/22,5) przed i po leczeniu
|
Linia bazowa (t=0) w t=3 miesiące i t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (t=0), w punkcie t=3 miesiące i w punkcie t=6 miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu (mg/dl) przed i po leczeniu
|
Punkt wyjściowy (t=0), w punkcie t=3 miesiące i w punkcie t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (t=0), w t=3 miesiące i w t=6 miesięcy
|
Zmiany poziomu trójglicerydów (mg/dl) przed i po leczeniu
|
Linia wyjściowa (t=0), w t=3 miesiące i w t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyrapone i osilodrostatu pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (t=0), w t=3 miesiące i w t=6 miesięcy
|
Zmiany poziomu HDL (mg/dl) przed i po leczeniu
|
Linia bazowa (t=0), w t=3 miesiące i w t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa w t=0, w t=3 miesiące, w t=6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy po OGTT przed i po leczeniu
|
Linia bazowa w t=0, w t=3 miesiące, w t=6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem innych parametrów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (t=0), w punkcie t=3 miesiące i t=6 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) rano przed i po leczeniu
|
Punkt wyjściowy (t=0), w punkcie t=3 miesiące i t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem innych parametrów
Ramy czasowe: Linia początkowa (t=0), t=3 miesiące, t=6 miesięcy
|
Zmiany poziomów BMI (masa ciała (kg) / wzrost(cm2)) przed i po leczeniu
|
Linia początkowa (t=0), t=3 miesiące, t=6 miesięcy
|
|
Porównanie metyraponu i osilodrostat pod względem innych parametrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w t=0 i w t=1 rok
|
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w gr/cm³ przed i po leczeniu
|
Wartość wyjściowa w t=0 i w t=1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laikon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .