Metyrapone frente a Osilodrostat en pacientes con secreción autónoma de cortisol metabólica (MACS) (MOMACS)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Metyrapone frente a Osilodrostat en pacientes con secreción autónoma metabólica de cortisol (MACS)
Este estudio comparará la eficacia y seguridad de los dos inhibidores de la 11β-hidroxilasa, metirapona y osilodrostat, en pacientes con MACS.
Resultado primario Comparar la eficacia (bioquímica y clínica) de los dos inhibidores de la 11β-hidroxilasa (CYP11B1), metirapona y osilodrostat, en pacientes con MACS no tratados quirúrgicamente (principalmente adenomas bilaterales o hiperplasias suprarrenales), así como sus efectos secundarios en el tiempo 0, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Resultado secundario Evaluar las alteraciones en los parámetros clínicos (presión arterial, índice de masa corporal-IMC), parámetros metabólicos (glucosa en ayunas, insulina, Hb1Ac, HOMA, OGTT y niveles de lípidos) en el tiempo 0, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento y su efecto en la Densidad Mineral Ósea (DMO) 1 año después del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Número de teléfono: 0030 00306978167876
- Correo electrónico: a.angelousi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Laikon General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años con MACS y adenomas suprarrenales unilaterales o bilaterales o hiperplasia (basado en imágenes)
- Prueba de supresión con 1 mg de dexametasona nocturna (ODST): Niveles de cortisol a las 8.00 am>1.8 μg/dl Y i) ACTH< 15 pg/ml O ii) cortisol salival de medianoche anormal O iii) Niveles de cortisol libre en orina (UFC) /24h ≥ del límite superior normal
Criterios de exclusión:
- Enzimas hepáticas anormales
- TFGe < 40 ml/min/1,73 m²
- Síndrome de seudo-Cushing
- Pacientes con cualquier malignidad (activa o historial previo), incluido carcinoma adrenocortical
- Síndrome de Cushing dependiente de ACTH (enfermedad de Cushing o síndrome de Cushing ectópico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con MACS
Pacientes con MACS (Adultos > 18 años con niveles de cortisol en saliva a medianoche >1,8 µg/dl y niveles de UFC normales o ligeramente anormales O niveles de cortisol en saliva a medianoche Y sin síntomas o signos de hipercortisolismo manifiesto).
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metyrapone (250-750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. cirugía vs. estrategia de vigilancia y espera en el manejo de pacientes con MACS
Otros nombres:
administración de 1-3 mg de osilodrostat a las 19.00
Cirugía realizada en pacientes con MACS
Seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia de la metirapona y el osilodrostat
Periodo de tiempo: Baseline (en t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Análisis de sangre que miden los niveles de cortisol matutino basal (μg/dl) antes y después del tratamiento
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Baseline (en t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Comparación de la eficacia de la metirapona y el osilodristat
Periodo de tiempo: Línea de base (en t= 0), en t= 3 meses y t= 6 meses
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Medición del ACTH matutino basal (pg/ml) pre y postratamiento
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Línea de base (en t= 0), en t= 3 meses y t= 6 meses
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Comparación de la eficacia de la metirapona y el osilodristat
Periodo de tiempo: Línea de base (en t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Medición de los niveles basales matutinos de DHEAS (μg/dl) antes y después del tratamiento
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Línea de base (en t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Comparación de la eficacia de metirapona y osilodristat
Periodo de tiempo: Línea de base (en t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Medición de cortisol libre en orina (μg/24h) antes y después del tratamiento
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Línea de base (en t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Comparación de la eficacia de metirapona y osilodrostat
Periodo de tiempo: Línea de base (en t=0), en t=3 meses, en t=6 meses
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Medición del cortisol salival a medianoche (µg/dl) antes y después del tratamiento
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Línea de base (en t=0), en t=3 meses, en t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base (t=0), en t=3 meses, en t=6 meses
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Alteraciones de los niveles de LDL (mg/dl) antes y después del tratamiento
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Línea de base (t=0), en t=3 meses, en t=6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea basal en t=0, a los 3 meses y a los 6 meses
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Alteraciones de los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) antes y después del tratamiento
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Línea basal en t=0, a los 3 meses y a los 6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base (t=0), a t=3 meses y a t=6 meses
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Alteración de los niveles de insulina (μU/ml) antes y después del tratamiento
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Línea de base (t=0), a t=3 meses y a t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Baseline (t=0), a t=3 meses y a t=6 meses
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Alteraciones de los niveles de Hb1Ac (%) antes y después del tratamiento
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Baseline (t=0), a t=3 meses y a t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea base (t=0) en t=3 meses y t=6 meses
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Alteraciones del HOMA-IR (niveles de glucosa mmol/l x niveles de insulina mUI/L/22.5) antes y después del tratamiento
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Línea base (t=0) en t=3 meses y t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Baseline (t=0), a t=3 meses y a t=6 meses
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Alteraciones de los niveles de colesterol (mg/dl) antes y después del tratamiento
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Baseline (t=0), a t=3 meses y a t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Baseline (t=0), a los 3 meses (t=3) y a los 6 meses (t=6)
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Alteraciones de los niveles de triglicéridos (mg/dl) antes y después del tratamiento
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Baseline (t=0), a los 3 meses (t=3) y a los 6 meses (t=6)
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Baseline (t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Alteraciones de los niveles de HDL (mg/dl) antes y después del tratamiento
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Baseline (t=0), en t=3 meses y en t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en cuanto a alteraciones de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base en t=0, en t=3 meses, en t=6 meses
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Alteraciones de los niveles de glucosa post-PTOG pre y post-tratamiento
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Línea de base en t=0, en t=3 meses, en t=6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de otros parámetros
Periodo de tiempo: Línea base (t=0), en t=3 meses y t=6 meses
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Alteraciones de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) en la mañana antes y después del tratamiento
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Línea base (t=0), en t=3 meses y t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de otros parámetros
Periodo de tiempo: Línea base (t=0), t=3 meses, t=6 meses
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Alteraciones de los niveles del IMC (peso (kg) / altura(cm2)) antes y después del tratamiento
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Línea base (t=0), t=3 meses, t=6 meses
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Comparación de metirapona y osilodrostat en términos de otros parámetros
Periodo de tiempo: Baseline en t=0 y en t= 1 año
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Alteraciones de la densidad mineral ósea (DMO) en gr/cm³ pre y postratamiento
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Baseline en t=0 y en t= 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laikon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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