Metyrapone versus Osilodrostat in pazienti con Secrezione Cortisolica Autonoma Metabolica (MACS) (MOMACS)
3 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Metyrapone rispetto a Osilodrostat in pazienti con Secrezione Autonoma Metabolica di Cortisolo (MACS)
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza dei due inibitori dell'11β-idrossilasi - metirapone e osilodrostat - nei pazienti con MACS.
Esito primario Confrontare l'efficacia (biochimica e clinica) dei due inibitori dell'11β-idrossilasi (CYP11B1), metirapone e osilodrostat, nei pazienti con MACS non trattati chirurgicamente (principalmente adenomi bilaterali o iperplasie surrenali), nonché i loro effetti collaterali al tempo 0, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Esito secondario Valutare le alterazioni nei parametri clinici (pressione sanguigna, indice di massa corporea - BMI), parametri metabolici (glicemia a digiuno, insulina, Hb1Ac, HOMA, OGTT e livelli lipidici) al tempo 0, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e il loro effetto sulla densità minerale ossea (BMD) 1 anno dopo la diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Numero di telefono: 0030 00306978167876
- Email: a.angelousi@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Laikon General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti > 18 anni con MACS e adenomi o iperplasia surrenalici unilaterali o bilaterali (basati su imaging)
- Test di soppressione con desametasone notturno da 1 mg (ODST): Livelli di cortisolo alle 8.00 >1.8 μg/dl E i) ACTH < 15 pg/ml OPPURE ii) cortisolo salivare di mezzanotte anomalo OPPURE iii) livelli di cortisolo libero urinario (UFC)/24h ≥ del limite superiore normale
Criteri di esclusione:
- Enzimi epatici anomali
- eGFR < 40 ml/min/1.73 m³
- Sindrome di Pseudocushing
- Pazienti con qualsiasi neoplasia maligna (attiva o anamnesi), inclusi ACC
- Sindrome di Cushing ACTH-dipendente (malattia di Cushing o sindrome di Cushing ectopica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con MACS
Pazienti con MACS (Adulti > 18 anni con livelli di cortisolo libero urinario (UFC) di 1 mg >1,8 μg/dl e livelli di cortisolo salivare a mezzanotte normali o leggermente anormali E nessun sintomo o segno di ipercortisolismo manifesto.)
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metyrapone (250-750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. intervento chirurgico vs. strategia di attesa e osservazione nella gestione dei pazienti con MACS
Altri nomi:
somministrazione di 1-3 mg di osilodrostat alle 19.00
Chirurgia eseguita in pazienti con MACS
Follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia di metirapone e osilodrostat
Lasso di tempo: Baseline (a t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Esami del sangue che misurano i livelli basali di cortisolo mattutino (µg/dl) pre e post trattamento
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Baseline (a t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto dell'efficacia di metirapone e osilodrostat
Lasso di tempo: Baseline (a t= 0), a t= 3 mesi e a t= 6 mesi
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Misurazione dell'ACTH basale mattutino (pg/ml) pre e post-trattamento
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Baseline (a t= 0), a t= 3 mesi e a t= 6 mesi
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Confronto dell'efficacia di metirapone e osilodristat
Lasso di tempo: Baseline (a t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Misurazione dei livelli basali mattutini di DHEAS (µg/dl) prima e dopo il trattamento
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Baseline (a t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto dell'efficacia di metirapone e osilodristat
Lasso di tempo: Baseline (a t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Misurazione del cortisolo libero urinario (μg/24h) pre e post-trattamento
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Baseline (a t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto dell'efficacia di metirapone e osilodrostat
Lasso di tempo: Baseline (a t=0), a t=3 mesi, a t=6 mesi
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Misurazione del cortisolo salivare a mezzanotte (μg/dl) pre e post-trattamento
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Baseline (a t=0), a t=3 mesi, a t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi, a t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di LDL (mg/dl) pre e post-trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi, a t=6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline a t=0, a 3 mesi e a 6 mesi
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Alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl) pre e post-trattamento
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Baseline a t=0, a 3 mesi e a 6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Alterazione dei livelli di insulina (μU/ml) pre e post-trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di Hb1Ac (%) prima e dopo il trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0) a t=3 mesi e t=6 mesi
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Alterazioni dell'HOMA-IR (livelli di glucosio mmol/l x livelli di insulina mIU/L/22.5)
pre e post trattamento |
Baseline (t=0) a t=3 mesi e t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di colesterolo (mg/dl) prima e dopo il trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di trigliceridi (mg/dl) prima e dopo il trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di HDL (mg/dl) pre e post-trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi e a t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline a t=0, a t=3 mesi, a t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di glucosio post-OGTT prima e dopo il trattamento
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Baseline a t=0, a t=3 mesi, a t=6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di altri parametri
Lasso di tempo: Baseline (t=0), a t=3 mesi e t=6 mesi
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Alterazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) al mattino pre e post-trattamento
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Baseline (t=0), a t=3 mesi e t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di altri parametri
Lasso di tempo: Baseline (t=0), t=3 mesi, t=6 mesi
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Alterazioni dei livelli di IMC (peso (kg) / altezza(cm2)) pre e post-trattamento
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Baseline (t=0), t=3 mesi, t=6 mesi
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Confronto tra metirapone e osilodrostat in termini di altri parametri
Lasso di tempo: Baseline a t=0 e a t= 1 anno
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Alterazioni della densità minerale ossea (BMD) in gr/cm³ prima e dopo il trattamento
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Baseline a t=0 e a t= 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laikon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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