Metyrapon versus Osilodrostat bij patiënten met metabolisch autonome cortisolsecretie (MACS) (MOMACS)
3 december 2025 bijgewerkt door: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Metyrapon versus Osilodrostat bij patiënten met Metabolische Autonome Cortisol Secretie (MACS)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de twee 11β-hydroxylaseremmers - metyrapon en osilodrostat - bij patiënten met MACS vergelijken.
Primaire uitkomst: Het vergelijken van de werkzaamheid (biochemisch en klinisch) van de twee 11β-hydroxylaseremmers (CYP11B1), metyrapon en osilodrostat, bij patiënten met MACS die niet chirurgisch behandeld zijn (voornamelijk bilaterale adenomen of adrenale hyperplasieën), evenals hun bijwerkingen op tijdstip 0, 3 en 6 maanden na behandeling.
Secundaire uitkomst: Het evalueren van veranderingen in klinische parameters (bloeddruk, body mass index-BMI), metabole parameters (nuchtere bloedglucose, insuline, Hb1Ac, HOMA, OGTT en lipideniveaus) op tijdstip 0, 3 en 6 maanden na start van de behandeling en hun effect op de botmineraaldichtheid (BMD) 1 jaar na diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Telefoonnummer: 0030 00306978167876
- E-mail: a.angelousi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Laikon General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar met MACS en unilaterale of bilaterale bijnieradenomen of hyperplasie (op basis van beeldvorming)
- 1 mg overnight dexamethason-onderdrukkingstest (ODST): Cortisolspiegels om 8.00 uur >1.8 μg/dl EN i) ACTH < 15 pg/ml OF ii) abnormaal middernacht speekselcortisol OF iii) 24-uurs vrij cortisol in urine (UFC) ≥ van de BGN
Exclusiecriteria:
- Abnormale leverenzymen
- eGFR < 40 ml/min/1.73 m3
- Pseudocushing-syndroom
- Patiënten met enige maligniteit (actief of in voorgeschiedenis), inclusief ACC
- ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing (ziekte van Cushing of ectopisch syndroom van Cushing)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met MACS
Patiënten met MACS (Volwassenen > 18 jaar met 1mg ODST F-waarden >1,8 μg/dl en normale of licht afwijkende UFC OF middernacht speekselcortisolwaarden EN geen symptomen of tekenen van manifest hypercortisolisme.)
|
metyrapone (250-750 mg) versus osilodrostat (1-3 mg) versus chirurgie versus afwachtende strategie bij de behandeling van patiënten met MACS
Andere namen:
toediening van 1-3 mg osilodrostat om 19.00 uur
Chirurgie uitgevoerd bij patiënten met MACS
Follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van metyrapon en osilodrostat
Tijdsspanne: Baseline (bij t=0), bij t=3 maanden en bij t=6 maanden
|
Bloedonderzoeken die de basale ochtendcortisol (µg/dl) niveaus meten voor en na de behandeling
|
Baseline (bij t=0), bij t=3 maanden en bij t=6 maanden
|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van metyrapon en osilodristat
Tijdsspanne: Baseline (op t= 0), op t= 3 maanden en t= 6 maanden
|
Meting van de uitgangswaarde van het ochtend ACTH (pg/ml) voor en na de behandeling
|
Baseline (op t= 0), op t= 3 maanden en t= 6 maanden
|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van metyrapon en osilodristat
Tijdsspanne: Baseline (bij t=0), bij t=3 maanden en bij t=6 maanden
|
Meting van de baseline ochtend DHEAS-niveaus (μg/dl) voor en na de behandeling
|
Baseline (bij t=0), bij t=3 maanden en bij t=6 maanden
|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van metyrapon en osilodristat
Tijdsspanne: Baseline (bij t=0), bij t=3 maanden en bij t=6 maanden
|
Meting van vrij cortisol in urine (µg/24 uur) voor en na behandeling
|
Baseline (bij t=0), bij t=3 maanden en bij t=6 maanden
|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van metyrapon en osilodrostat
Tijdsspanne: Baseline (op t=0), op t=3 maanden, op t=6 maanden
|
Meting van middernacht speekselcortisol (μg/dl) voor en na behandeling
|
Baseline (op t=0), op t=3 maanden, op t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapone en osilodrostat in termen van veranderingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden, op t=6 maanden
|
Veranderingen in LDL-niveaus (mg/dl) voor en na de behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden, op t=6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van metyrapone en osilodrostat in termen van veranderingen van metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline op t=0, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dl) voor en na behandeling
|
Baseline op t=0, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat wat betreft veranderingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
Verandering van insulineniveaus (μU/ml) voor en na de behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat in termen van veranderingen in metabolische parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
Veranderingen van Hb1Ac-niveaus (%) voor en na behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat in termen van veranderingen van metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0) bij t=3 maanden en t=6 maanden
|
Veranderingen in HOMA-IR (glucosegehalte mmol/l x insulinegehalte mIE/L/22,5) voor en na behandeling
|
Baseline (t=0) bij t=3 maanden en t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat in termen van veranderingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
Veranderingen in cholesterolgehalten (mg/dl) voor en na behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat in termen van veranderingen van metabolische parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
Veranderingen van triglycerideniveaus (mg/dl) voor en na behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat in termen van veranderingen in metabolische parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
Veranderingen in HDL-niveaus (mg/dl) voor en na behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden en op t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat wat betreft veranderingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline op t=0, op t=3 maanden, op t=6 maanden
|
Veranderingen van glucosewaarden na OGTT voor en na behandeling
|
Baseline op t=0, op t=3 maanden, op t=6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van metyrapone en osilodrostat in termen van andere parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), op t=3 maanden en t=6 maanden
|
Veranderingen van systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) 's ochtends voor en na behandeling
|
Baseline (t=0), op t=3 maanden en t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapone en osilodrostat in termen van andere parameters
Tijdsspanne: Baseline (t=0), t=3 maanden, t=6 maanden
|
Veranderingen in BMI (gewicht (kg) / lengte(cm2)) niveaus voor en na behandeling
|
Baseline (t=0), t=3 maanden, t=6 maanden
|
|
Vergelijking van metyrapon en osilodrostat in termen van andere parameters
Tijdsspanne: Baseline op t=0 en op t= 1 jaar
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in gr/cm³ voor en na behandeling
|
Baseline op t=0 en op t= 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laikon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .