Metyrapone Versus Osilodrostat em Doentes com Secreção Autónoma Metabólica de Cortisol (MACS) (MOMACS)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança dos dois inibidores da 11β-hidroxilase - metirapona e osilodrostat - em doentes com MACS.
Resultado primário: Comparar a eficácia (bioquímica e clínica) dos dois inibidores da 11β-hidroxilase (CYP11B1), metirapona e osilodrostat, em doentes com MACS não tratados cirurgicamente (principalmente adenomas bilaterais ou hiperplasias adrenais), bem como os seus efeitos secundários no tempo 0, 3 e 6 meses após o tratamento.
Resultado secundário: Avaliar alterações nos parâmetros clínicos (Pressão Arterial, Índice de Massa Corporal - IMC), parâmetros metabólicos (glicemia em jejum, insulina, HbA1c, HOMA, TOTG e níveis lipídicos) no tempo 0, 3 e 6 meses após o início do tratamento e o seu efeito na Densidade Mineral Óssea (DMO) 1 ano após o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Número de telefone: 0030 00306978167876
- E-mail: a.angelousi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Laikon General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos > 18 anos com MACS e adenomas ou hiperplasia adrenal unilateral ou bilateral (com base em imagiologia)
- Teste de supressão com 1 mg de dexametasona durante a noite (ODST): Níveis de cortisol às 8.00h >1,8 μg/dl E i) ACTH < 15 pg/ml OU ii) cortisol salivar à meia-noite anormal OU iii) níveis de cortisol livre urinário (UFC) /24h ≥ do LSN
Critérios de Exclusão:
- Enzimas hepáticas anormais
- TFGe < 40 ml/min/1,73 m²
- Síndrome de Pseudocushing
- Doentes com qualquer neoplasia maligna (ativa ou histórico prévio), incluindo carcinoma adrenocortical
- Síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de Cushing ectópico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doentes com MACS
Pacientes com MACS (Adultos > 18 anos com níveis de cortisol salivar à meia-noite >1,8 µg/dl e UFC normal ou ligeiramente anormal OU níveis de cortisol salivar à meia-noite E sem sintomas ou sinais de hipercortisolismo manifesto.)
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metyrapone (250-750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. cirurgia vs estratégia de observação vigilante no tratamento de doentes com MACS
Outros nomes:
administração de 1-3 mg de osilodrostat às 19.00
Cirurgia realizada em pacientes com MACS
Acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia de metirapona e osilodrostat
Prazo: Baseline (em t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Análises de sangue medindo os níveis basais de cortisol matinal (µg/dl) pré e pós-tratamento
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Baseline (em t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação da eficácia de metirapona e osilodristato
Prazo: Linha de base (em t= 0), em t= 3 meses e em t= 6 meses
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Medição do ACTH matinal basal (pg/ml) pré e pós-tratamento
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Linha de base (em t= 0), em t= 3 meses e em t= 6 meses
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Comparação da eficácia de metirapona e osilodristato
Prazo: Baseline (em t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Medição dos níveis basais matinais de DHEAS (μg/dl) pré e pós-tratamento
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Baseline (em t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação da eficácia de metirapona e osilodristato
Prazo: Baseline (em t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Medição do cortisol livre urinário (μg/24h) pré e pós-tratamento
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Baseline (em t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação da eficácia de metirapona e osilodrostat
Prazo: Linha de base (em t=0), em t=3 meses, em t=6 meses
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Medição do cortisol salivar à meia-noite (µg/dl) antes e após o tratamento
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Linha de base (em t=0), em t=3 meses, em t=6 meses
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Comparação de metirapona e osilodrostat em termos de alterações de parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base (t=0), em t=3 meses, em t=6 meses
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Alterações dos níveis de LDL (mg/dl) antes e depois do tratamento
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Linha de base (t=0), em t=3 meses, em t=6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do metirapone e do osilodrostat em termos de alterações dos parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline em t=0, aos 3 meses e aos 6 meses
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Alterações dos níveis de glicemia em jejum (mg/dl) antes e após o tratamento
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Baseline em t=0, aos 3 meses e aos 6 meses
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Comparação do metirapone e do osilodrostat em termos de alterações dos parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Alteração dos níveis de insulina (μU/ml) antes e após o tratamento
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Linha de base (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação de metirapona e osilodrostat em termos de alterações de parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline (t=0), aos t=3 meses e aos t=6 meses
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Alterações dos níveis de Hb1Ac (%) antes e depois do tratamento
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Baseline (t=0), aos t=3 meses e aos t=6 meses
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Comparação do metirapone e do osilodrostat em termos de alterações de parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline (t=0) em t=3 meses e t=6 meses
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Alterações do HOMA-IR (níveis de glicose mmol/l x níveis de insulina mIU/L/22,5)
pré e pós-tratamento |
Baseline (t=0) em t=3 meses e t=6 meses
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Comparação do metirapona e do osilodrostat em termos de alterações dos parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Alterações dos níveis de colesterol (mg/dl) pré e pós-tratamento
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Baseline (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação do metirapona e do osilodrostat em termos de alterações dos parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Alterações dos níveis de triglicéridos (mg/dl) pré e pós-tratamento
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Baseline (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação de metirapona e osilodrostat em termos de alterações de parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Alterações dos níveis de HDL (mg/dl) antes e depois do tratamento
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Baseline (t=0), em t=3 meses e em t=6 meses
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Comparação do metirapone e do osilodrostat em termos de alterações dos parâmetros metabólicos
Prazo: Baseline em t=0, em t=3 meses, em t=6 meses
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Alterações dos níveis de glicose pós-OGTT antes e após o tratamento
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Baseline em t=0, em t=3 meses, em t=6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do metirapone e do osilodrostat em termos de outros parâmetros
Prazo: Linha de base (t=0), aos t=3 meses e t=6 meses
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Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) de manhã antes e após o tratamento
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Linha de base (t=0), aos t=3 meses e t=6 meses
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Comparação de metirapona e osilodrostat em termos de outros parâmetros
Prazo: Linha de base (t=0), t=3 meses, t=6 meses
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Alterações dos níveis de IMC (peso (kg) / altura(cm2)) pré e pós-tratamento
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Linha de base (t=0), t=3 meses, t=6 meses
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Comparação do metirapone e do osilodrostat em termos de outros parâmetros
Prazo: Baseline em t=0 e em t= 1 ano
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Alterações da densidade mineral óssea (DMO) em g/cm³ antes e após tratamento
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Baseline em t=0 e em t= 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laikon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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