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Metyrapon versus Osilodrostat bei Patienten mit metabolischer autonomer Cortisolsekretion (MACS) (MOMACS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Metyrapon versus Osilodrostat bei Patienten mit metabolisch autonomer Cortisolfreisetzung (MACS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden 11β-Hydroxylase-Inhibitoren Metyrapon und Osilodrostat bei Patienten mit MACS vergleichen.

Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit (biochemisch und klinisch) der beiden 11β-Hydroxylase-Inhibitoren (CYP11B1), Metyrapon und Osilodrostat, bei Patienten mit MACS, die nicht chirurgisch behandelt wurden (hauptsächlich bilaterale Adenome oder Nebennierenhyperplasien), sowie ihrer Nebenwirkungen zum Zeitpunkt 0, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Veränderungen klinischer Parameter (Blutdruck, Body-Mass-Index-BMI), metabolischer Parameter (Nüchternblutzucker, Insulin, Hb1Ac, HOMA, OGTT und Lipidspiegel) zum Zeitpunkt 0, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn und deren Auswirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD) 1 Jahr nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Laikon General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre mit MACS und einseitigen oder beidseitigen Nebennierenadenomen oder -hyperplasie (basierend auf Bildgebung)
  • 1 mg über Nacht Dexamethason-Suppressionstest (ODST): Cortisolspiegel um 8.00 Uhr > 1,8 μg/dl UND i) ACTH < 15 pg/ml ODER ii) abnormales Mitternachtsspeichelcortisol ODER iii) Urinfreie Cortisolspiegel (UFC) / 24h ≥ der oberen Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberenzyme
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m²
  • Pseudocushing-Syndrom
  • Patienten mit jeglicher Malignität (aktiv oder in der Vorgeschichte), einschließlich ACC
  • ACTH-abhängiges Cushing-Syndrom (Morbus Cushing oder ektopes Cushing-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit MACS
Patienten mit MACS (Erwachsene > 18 Jahre mit 1mg ODST F-Werten >1,8 µg/dl und normalen oder leicht abnormen UFC- oder Mitternachtsspeichelkortisolwerten UND ohne Symptome oder Anzeichen einer offenen Hyperkortisolämie.)
Arzneimittel: Metyrapone 250 mg orale Tabletten
Metyrapon (250–750 mg) vs. Osilodrostat (1–3 mg) vs. Operation vs. Watch-and-Wait-Strategie bei der Behandlung von Patienten mit MACS
Andere Namen:
  • Chirurgie
  • Osilodrostat
Arzneimittel: Osilodrostat 1 MG
Verabreichung von 1-3 mg Osilodrostat um 19.00 Uhr
Verfahren: Adrenalektomie
Operation durchgeführt bei Patienten mit MACS
Sonstiges: Abwarten und beobachten
Nachbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Metyrapon und Osilodrostat
Zeitfenster: Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Bluttests zur Messung der basalen Morgencortisolspiegel (μg/dl) vor und nach der Behandlung
Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich der Wirksamkeit von Metyrapon und Osilodristat
Zeitfenster: Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und t=6 Monaten
Messung des basalen morgendlichen ACTH (pg/ml) vor und nach der Behandlung
Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und t=6 Monaten
Vergleich der Wirksamkeit von Metyrapon und Osilodristat
Zeitfenster: Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Messung der basalen morgendlichen DHEAS-Spiegel (µg/dl) vor und nach der Behandlung
Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich der Wirksamkeit von Metyrapon und Osilodristat
Zeitfenster: Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Messung von freiem Cortisol im Urin (μg/24h) vor und nach der Behandlung
Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich der Wirksamkeit von Metyrapon und Osilodrostat
Zeitfenster: Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten, bei t=6 Monaten
Messung des nächtlichen Speichelcortisols (µg/dl) vor und nach der Behandlung
Baseline (bei t=0), bei t=3 Monaten, bei t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich der Veränderungen metabolischer Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (t=0), bei t=3 Monaten, bei t=6 Monaten
Veränderungen der LDL-Werte (mg/dl) vor und nach der Behandlung
Ausgangswert (t=0), bei t=3 Monaten, bei t=6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich der Veränderungen von Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bei t=0, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderungen der Nüchternblutzuckerwerte (mg/dl) vor und nach der Behandlung
Ausgangswert bei t=0, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich Veränderungen metabolischer Parameter
Zeitfenster: Baseline (t=0), nach t=3 Monaten und nach t=6 Monaten
Veränderung der Insulinspiegel (µU/ml) vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), nach t=3 Monaten und nach t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich Veränderungen metabolischer Parameter
Zeitfenster: Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Veränderungen der Hb1Ac-Werte (%) vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich der Veränderungen metabolischer Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (t=0) bei t=3 Monaten und t=6 Monaten
Veränderungen des HOMA-IR (Glukosespiegel mmol/l x Insulinspiegel mIU/L/22,5) vor und nach der Behandlung
Ausgangswert (t=0) bei t=3 Monaten und t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich Veränderungen metabolischer Parameter
Zeitfenster: Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Veränderungen der Cholesterinspiegel (mg/dl) vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich der Veränderungen von Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Veränderungen der Triglyceridspiegel (mg/dl) vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat in Bezug auf Veränderungen von Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Veränderungen der HDL-Spiegel (mg/dl) vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), bei t=3 Monaten und bei t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat in Bezug auf Veränderungen metabolischer Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bei t=0, bei t=3 Monaten, bei t=6 Monaten
Veränderungen der Glukosespiegel nach OGTT vor und nach der Behandlung
Ausgangswert bei t=0, bei t=3 Monaten, bei t=6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat hinsichtlich anderer Parameter
Zeitfenster: Baseline (t=0), nach t=3 Monaten und t=6 Monaten
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) morgens vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), nach t=3 Monaten und t=6 Monaten
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat in Bezug auf andere Parameter
Zeitfenster: Baseline (t=0), t=3 Monate, t=6 Monate
Veränderungen der BMI (Gewicht (kg) / Größe(cm²))-Werte vor und nach der Behandlung
Baseline (t=0), t=3 Monate, t=6 Monate
Vergleich von Metyrapon und Osilodrostat in Bezug auf andere Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bei t=0 und bei t=1 Jahr
Veränderungen der Knochenmineraldichte (KMD) in gr/cm³ vor und nach der Behandlung
Ausgangswert bei t=0 und bei t=1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laikon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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