Métyrapone contre Osilodrostat chez les patients atteints de Sécrétion Autonome Métabolique de Cortisol (MACS) (MOMACS)
3 décembre 2025 mis à jour par: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
Métyrapone contre Osilodrostat chez les patients atteints de sécrétion métabolique autonome de cortisol (MACS)
Cette étude comparera l'efficacité et la sécurité des deux inhibiteurs de la 11β-hydroxylase - le métirapone et l'osilodrostat - chez les patients atteints de MACS.
Critère d'évaluation principal : Comparer l'efficacité (biochimique et clinique) des deux inhibiteurs de la 11β-hydroxylase (CYP11B1), le métirapone et l'osilodrostat, chez les patients atteints de MACS non traités chirurgicalement (principalement des adénomes bilatéraux ou des hyperplasies surrénaliennes), ainsi que leurs effets secondaires aux temps 0, 3 et 6 mois après le traitement.
Critère d'évaluation secondaire : Évaluer les modifications des paramètres cliniques (pression artérielle, indice de masse corporelle - IMC), des paramètres métaboliques (glycémie à jeun, insuline, HbA1c, HOMA, HGPO et taux de lipides) aux temps 0, 3 et 6 mois après le début du traitement et leur effet sur la densité minérale osseuse (DMO) 1 an après le diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- Numéro de téléphone: 0030 00306978167876
- E-mail: a.angelousi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Recrutement
- Laikon General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes > 18 ans avec MACS et adénomes surrénaliens ou hyperplasie unilatérale ou bilatérale (basés sur l'imagerie)
- Test de suppression à la dexaméthasone de 1 mg pendant la nuit (ODST) : Niveaux de cortisol à 8h00 > 1,8 µg/dl ET i) ACTH < 15 pg/ml OU ii) cortisol salivaire de minuit anormal OU iii) Niveaux de cortisol libre urinaire (UFC) / 24h ≥ de la limite supérieure de la normale
Critères d'exclusion :
- Enzymes hépatiques anormales
- DFG estimé < 40 ml/min/1,73 m²
- Syndrome de pseudo-Cushing
- Patients avec toute malignité (active ou antécédents), y compris le carcinome corticosurrénalien
- Syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH (maladie de Cushing ou syndrome de Cushing ectopique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints de MACS
Patients avec MACS (Adultes > 18 ans avec des niveaux de cortisol salivaire de minuit >1,8 μg/dl et des niveaux d'UFC normaux ou légèrement anormaux ET aucun symptôme ou signe d'hypercortisolisme manifeste.)
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metyrapone (250-750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. chirurgie vs stratégie de surveillance active dans la prise en charge des patients atteints de MACS
Autres noms:
administration de 1-3 mg d'osilodrostat à 19h00
Chirurgie réalisée chez des patients atteints de MACS
Suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'efficacité du métirapone et de l'osilodrostat
Délai: Baseline (à t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Analyses sanguines mesurant les niveaux de cortisol matinal de base (µg/dl) avant et après traitement
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Baseline (à t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison de l'efficacité du métirapone et de l'osilodristat
Délai: Ligne de base (à t=0), à t=3 mois et t=6 mois
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Mesure de l'ACTH matinale de base (pg/ml) avant et après traitement
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Ligne de base (à t=0), à t=3 mois et t=6 mois
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Comparaison de l'efficacité du métirapone et de l'osilodrostat
Délai: Baseline (à t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Mesure des niveaux de base de DHEAS matinaux (μg/dl) avant et après traitement
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Baseline (à t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison de l'efficacité du métirapone et de l'osilodristat
Délai: Ligne de base (à t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Mesure du cortisol libre urinaire (μg/24h) avant et après traitement
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Ligne de base (à t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison de l'efficacité du métirapone et de l'osilodrostat
Délai: Baseline (à t=0), à t=3 mois, à t=6 mois
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Mesure du cortisol salivaire de minuit (μg/dl) avant et après traitement
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Baseline (à t=0), à t=3 mois, à t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Baseline (t=0), à t=3 mois, à t=6 mois
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Altérations des niveaux de LDL (mg/dl) avant et après traitement
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Baseline (t=0), à t=3 mois, à t=6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes de modifications des paramètres métaboliques
Délai: Valeur de référence à t=0, à 3 mois et à 6 mois
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Modifications des niveaux de glycémie à jeun (mg/dl) avant et après traitement
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Valeur de référence à t=0, à 3 mois et à 6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Ligne de base (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Modification des taux d'insuline (μU/ml) avant et après traitement
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Ligne de base (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Baseline (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Altérations des niveaux d'Hb1Ac (%) avant et après traitement
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Baseline (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Valeur initiale (t=0) à t=3 mois et t=6 mois
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Modifications du HOMA-IR (niveaux de glucose mmol/l x niveaux d'insuline mIU/L/22,5)
avant et après traitement
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Valeur initiale (t=0) à t=3 mois et t=6 mois
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Comparaison du métyrapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Ligne de base (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Modifications des taux de cholestérol (mg/dl) avant et après traitement
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Ligne de base (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Baseline (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Modifications des niveaux de triglycérides (mg/dl) avant et après traitement
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Baseline (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Baseline (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Modifications des niveaux de HDL (mg/dl) avant et après traitement
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Baseline (t=0), à t=3 mois et à t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'altérations des paramètres métaboliques
Délai: Valeurs de base à t=0, à t=3 mois, à t=6 mois
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Altérations des niveaux de glucose après HGPO avant et après traitement
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Valeurs de base à t=0, à t=3 mois, à t=6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'autres paramètres
Délai: Baseline (t=0), à t=3 mois et t=6 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) le matin avant et après traitement
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Baseline (t=0), à t=3 mois et t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'autres paramètres
Délai: Ligne de base (t=0), t=3 mois, t=6 mois
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Altérations des niveaux d'IMC (poids (kg) / taille(cm²)) avant et après traitement
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Ligne de base (t=0), t=3 mois, t=6 mois
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Comparaison du métirapone et de l'osilodrostat en termes d'autres paramètres
Délai: Valeur de base à t=0 et à t=1 an
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Altérations de la densité minérale osseuse (DMO) en gr/cm³ avant et après traitement
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Valeur de base à t=0 et à t=1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laikon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .