Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metyrapon versus osilodrostat u pacientů s metabolicky autonomní sekrecí kortizolu (MACS) (MOMACS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Tato studie bude srovnávat účinnost a bezpečnost dvou inhibitorů 11β-hydroxylázy – metyraponu a osilodrostat – u pacientů s MACS.

Primárním cílem je srovnat účinnost (biochemickou a klinickou) dvou inhibitorů 11β-hydroxylázy (CYP11B1), metyraponu a osilodrostat, u pacientů s MACS, kteří nebyli léčeni chirurgicky (především bilaterální adenomy nebo adrenální hyperplazie), a také jejich vedlejší účinky v čase 0, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Sekundárním cílem je vyhodnotit změny klinických parametrů (krevní tlak, index tělesné hmotnosti – BMI), metabolických parametrů (hladina glukózy nalačno, inzulin, Hb1Ac, HOMA, OGTT a hladiny lipidů) v čase 0, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby a jejich vliv na hustotu minerálů v kostech (BMD) 1 rok po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
  • Telefonní číslo: 0030 00306978167876
  • E-mail: a.angelousi@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Laikon General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let s MACS a unilaterálními nebo bilaterálními adrenálními adenomy nebo hyperplazií (na základě zobrazovacích vyšetření)
  • 1 mg noční dexamethasonový supresní test (ODST): Hladiny kortizolu v 8.00 hod >1,8 μg/dl A i) ACTH < 15 pg/ml NEBO ii) abnormální půlnoční slinný kortizol NEBO iii) Hladiny volného kortizolu v moči (UFC) /24h ≥ horní hranice normy (UNL)

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormální jaterní enzymy
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m²
  • Pseudocushingův syndrom
  • Pacienti s jakýmkoli maligním onemocněním (aktivním nebo v anamnéze), včetně ACC
  • ACTH-dependentní Cushingův syndrom (Cushingova choroba nebo ektopický Cushingův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s MACS
Pacienti s MACS (dospělí > 18 let s hladinou kortizolu ve slinách o půlnoci 1 mg ODST > 1,8 µg/dl a normální nebo mírně abnormální hladiny UFC nebo hladiny kortizolu ve slinách o půlnoci AŽ žádné příznaky nebo známky zjevného hyperkortizolismu.)
Lék: Metyrapon 250 mg orální tablety
metyrapone (250–750 mg) vs. osilodrostat (1–3 mg) vs. chirurgický zákrok vs. strategie sledování a čekání v léčbě pacientů s MACS
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
  • osilodrostat
Lék: Osilodrostat 1 MG
podávání 1–3 mg osilodrostatu v 19.00
Postup: adrenalektomie
Chirurgický zákrok provedený u pacientů s MACS
Jiný: Sledovat a čekat
Následná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti metyraponu a osilodrostat
Časové okno: Výchozí stav (v čase t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Krevní testy měřící výchozí ranní hladiny kortizolu (µg/dl) před a po léčbě
Výchozí stav (v čase t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Srovnání účinnosti metyraponu a osilodrostat
Časové okno: Výchozí hodnoty (v čase t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Měření bazální ranní hladiny ACTH (pg/ml) před a po léčbě
Výchozí hodnoty (v čase t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Srovnání účinnosti metyraponu a osilodristatu
Časové okno: Výchozí hodnota (při t=0), při t=3 měsících a při t=6 měsících
Měření výchozích ranních hladin DHEAS (μg/dl) před a po léčbě
Výchozí hodnota (při t=0), při t=3 měsících a při t=6 měsících
Srovnání účinnosti metyraponu a osilodristatu
Časové okno: Výchozí stav (v čase t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Měření volného kortizolu v moči (μg/24h) před a po léčbě
Výchozí stav (v čase t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Srovnání účinnosti metyraponu a osilodrostat
Časové okno: Výchozí stav (v čase t=0), v čase t=3 měsíce, v čase t=6 měsíců
Měření půlnočního kortizolu ve slinách (μg/dl) před a po léčbě
Výchozí stav (v čase t=0), v čase t=3 měsíce, v čase t=6 měsíců
Porovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (t=0), v čase t=3 měsíce, v čase t=6 měsíců
Alterace hladiny LDL (mg/dl) před a po léčbě
Výchozí stav (t=0), v čase t=3 měsíce, v čase t=6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota v čase t=0, po 3 měsících a po 6 měsících
Alterace hladin glukózy v krvi nalačno (mg/dl) před a po léčbě
Výchozí hodnota v čase t=0, po 3 měsících a po 6 měsících
Srovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Alterace hladiny inzulínu (μU/ml) před a po léčbě
Výchozí stav (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Porovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Změny hladin Hb1Ac (%) před a po léčbě
Výchozí stav (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Srovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota (t=0) v čase t=3 měsíce a t=6 měsíců
Změny HOMA-IR (hladiny glukózy mmol/l × hladiny inzulínu mIU/L/22,5) před a po léčbě
Výchozí hodnota (t=0) v čase t=3 měsíce a t=6 měsíců
Porovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Baseline (t=0), v t=3 měsíce a v t=6 měsíců
Změny hladiny cholesterolu (mg/dl) před a po léčbě
Baseline (t=0), v t=3 měsíce a v t=6 měsíců
Porovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Změny hladin triglyceridů (mg/dl) před a po léčbě
Výchozí hodnota (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Srovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Změny hladin HDL (mg/dl) před a po léčbě
Výchozí hodnota (t=0), v čase t=3 měsíce a v čase t=6 měsíců
Porovnání metyraponu a osilodrostatu z hlediska změn metabolických parametrů
Časové okno: Baseline v t=0, v t=3 měsíce, v t=6 měsíců
Změny hladin glukózy po OGTT před a po léčbě
Baseline v t=0, v t=3 měsíce, v t=6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metyraponu a osilodrostat z hlediska dalších parametrů
Časové okno: Výchozí hodnoty (t=0), po t=3 měsících a po t=6 měsících
Alterace systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) ráno před a po léčbě
Výchozí hodnoty (t=0), po t=3 měsících a po t=6 měsících
Srovnání metyraponu a osilodrostat z hlediska dalších parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota (t=0), t=3 měsíce, t=6 měsíců
Změny hodnot BMI (hmotnost (kg) / výška(cm2)) před a po léčbě
Výchozí hodnota (t=0), t=3 měsíce, t=6 měsíců
Srovnání metyraponu a osilodrostat z hlediska dalších parametrů
Časové okno: Základní hodnoty v čase t=0 a v čase t=1 rok
Změny kostní minerální denzity (BMD) v gr/cm³ před a po léčbě
Základní hodnoty v čase t=0 a v čase t=1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laikο General Hospital, Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laikon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metyrapon 250 mg orální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit