대사 자율성 코티솔 분비증(MACS) 환자에서의 메티라폰 대 오실로드로스타트 (MOMACS)
2025년 12월 3일 업데이트: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
대사 자율성 코티솔 분비(MACS) 환자에서 메티라폰 대 오실로드로스타트
이 연구는 MACS 환자에서 두 가지 11β-하이드록실라제 억제제인 메티라폰과 오실로드로스타트의 효능과 안전성을 비교합니다.
주요 결과 수술적으로 치료되지 않은(주로 양측성 선종 또는 부신 과형성) MACS 환자에서 두 가지 11β-하이드록실라제 억제제(CYP11B1)인 메티라폰과 오실로드로스타트의 효능(생화학적 및 임상적)을 비교하고, 치료 후 0개월, 3개월, 6개월 시점의 부작용을 평가합니다.
부차적 결과 치료 시작 후 0개월, 3개월, 6개월 시점에서 임상적 지표(혈압, 체질량지수-BMI), 대사적 지표(공복 혈당, 인슐린, Hb1Ac, HOMA, OGTT 및 지질 수치)의 변화를 평가하고, 진단 후 1년 시점의 골밀도(BMD)에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Angelousi, MD, PhD, Msc
- 전화번호: 0030 00306978167876
- 이메일: a.angelousi@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모병
- Laikon General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상 검사에 기반한 MACS와 편측 또는 양측 부신 선종 또는 과형성을 가진 18세 이상 성인
- 1 mg 야간 덱사메타손 억제 검사(ODST): 오전 8시 코르티솔 수치 >1.8 μg/dl 및 i) ACTH < 15 pg/ml 또는 ii) 비정상적인 자정 타액 코르티솔 또는 iii) 24시간 소변 유리 코르티솔 수치(UFC) ≥ 정상 상한선
제외 기준:
- 비정상적인 간 효소
- eGFR < 40 ml/min/1.73 m³
- 가성 쿠싱 증후군
- ACC를 포함한 모든 악성 종양(활성 또는 과거력)을 가진 환자
- ACTH 의존성 쿠싱 증후군(쿠싱병 또는 이소성 쿠싱 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MACS 환자
MACS 환자 (18세 이상 성인으로 1mg ODST F 수치 >1.8μg/dl 및 정상 또는 약간 비정상 UFC 또는 자정 타액 코티솔 수치를 보이며, 현저한 고코티솔증의 증상이나 징후가 없는 경우.)
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MAC 환자의 치료에서 메티라폰(250-750 mg) 대 오실로드로스타트(1-3 mg) 대 수술 대 경과 관찰 전략
다른 이름들:
osilodrostat 1-3 mg을 19:00에 투여
MACS 환자에서 수행된 수술
추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메티라폰과 오실로드로스타트의 효능 비교
기간: Baseline ( t=0에서), t=3개월에서 및 t=6개월에서
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치료 전후 기저 아침 코르티솔(μg/dl) 수치를 측정하는 혈액 검사
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Baseline ( t=0에서), t=3개월에서 및 t=6개월에서
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메티라폰과 오실로드리스타트의 효능 비교
기간: 기준선 (t=0), t=3개월 및 t=6개월
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치료 전후 기저 아침 ACTH(pg/ml) 측정
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기준선 (t=0), t=3개월 및 t=6개월
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메티라폰과 오실로드리스타트의 효능 비교
기간: 기준선(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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치료 전후 기저 아침 DHEAS 수준(μg/dl) 측정
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기준선(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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메티라폰과 오실로드리스타트의 효능 비교
기간: 기준선 (t=0 시점), t=3개월 시점 및 t=6개월 시점
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치료 전후 요 중 유리 코티솔(μg/24h) 측정
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기준선 (t=0 시점), t=3개월 시점 및 t=6개월 시점
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메티라폰과 오실로드로스타트 효능 비교
기간: 기준선 (t=0), t=3개월, t=6개월
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치료 전후 타액 자정 코르티솔(μg/dl) 측정
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기준선 (t=0), t=3개월, t=6개월
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메티라폰과 오실로드로스타트의 대사 매개변수 변화 측면에서의 비교
기간: 기준선 (t=0), t=3개월, t=6개월
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치료 전후 LDL 수치(mg/dl) 변화
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기준선 (t=0), t=3개월, t=6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 매개변수 변화 측면에서 메티라폰과 오실로드로스타트 비교
기간: 기준선 t=0에서, 3개월 후, 6개월 후
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치료 전후 공복 혈당 수치(mg/dl)의 변화
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기준선 t=0에서, 3개월 후, 6개월 후
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대사 매개변수 변화 측면에서 메티라폰과 오실로드로스타트 비교
기간: 기준선(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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치료 전후 인슐린 수준(μU/ml) 변화
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기준선(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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메티라폰과 오실로드로스타트의 대사 매개변수 변화 비교
기간: 기준 시점 (t=0), t=3개월 시점 및 t=6개월 시점
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치료 전후 Hb1Ac 수준(%)의 변화
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기준 시점 (t=0), t=3개월 시점 및 t=6개월 시점
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메티라폰과 오실로드로스타트의 대사 매개변수 변화 측면에서의 비교
기간: 기준선(t=0)에서 t=3개월 및 t=6개월
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치료 전후의 HOMA-IR 변화 (혈당 수치 mmol/l x 인슐린 수치 mIU/L/22.5)
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기준선(t=0)에서 t=3개월 및 t=6개월
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메티라폰과 오실로드로스타트의 대사 매개변수 변화 측면에서의 비교
기간: 기준점(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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치료 전후 콜레스테롤 수치(mg/dl)의 변화
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기준점(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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메티라폰과 오실로드로스타트의 대사 매개변수 변화 측면에서의 비교
기간: 기준선(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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치료 전후 중성지방 수치(mg/dl)의 변화
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기준선(t=0), t=3개월 및 t=6개월
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대사 매개변수 변화 측면에서 메티라폰과 오실로드로스타트 비교
기간: 기준선(t=0), t=3개월 시점 및 t=6개월 시점
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치료 전후 HDL 수치(mg/dl)의 변화
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기준선(t=0), t=3개월 시점 및 t=6개월 시점
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메티라폰과 오실로드로스타트의 대사 매개변수 변화 비교
기간: 기준선 t=0, t=3개월, t=6개월
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치료 전과 후 OGTT 이후 혈당 수치 변화
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기준선 t=0, t=3개월, t=6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메티라폰과 오실로드로스타트의 다른 매개변수 측면 비교
기간: 기준 시점(t=0), t=3개월 및 t=6개월 시점
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치료 전후 아침의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 변화
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기준 시점(t=0), t=3개월 및 t=6개월 시점
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메티라폰과 오실로드로스타트의 다른 매개변수 측면에서의 비교
기간: 기준선 (t=0), t=3개월, t=6개월
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치료 전후 BMI(체중(kg) / 신장(cm2)) 수준의 변화
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기준선 (t=0), t=3개월, t=6개월
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메티라폰과 오실로드로스타트의 다른 매개변수 비교
기간: 기준선 t=0 및 t=1년
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치료 전후의 골밀도(BMD) 변화(gr/cm³ 단위)
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기준선 t=0 및 t=1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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