関節リウマチ患者のための植物ベースの食事
PLATE: 関節リウマチ患者における植物性食事の健康効果
この臨床試験の目的は、リウマチ性関節炎（RA）を有する成人における植物性食事（PBD）介入の、疾患活動性への効果を評価することです。
研究者らは、RA患者が16週間にわたり100% PBDを遵守した場合、以下の改善がもたらされると仮説を立てています：
- 疾患活動性（DAS28で測定）、症状の軽減および健康関連QOLの全般的な改善を含む。
PBDの効果は、食事変更のない習慣的な食事と比較されます。
介入群の参加者は以下のことを行います：
- 植物性食品を含む食品ボックスの週次配送を受ける
- 毎日のマルチビタミンサプリメントを受ける
- 継続的な栄養指導を受ける
- PBDの導入として実践的な料理教室に参加する
- 介入期間中、3回のオンライン監督に参加する
対照群の参加者は、病院でのプロジェクト訪問については同じ計画に従いますが、習慣的な食事を継続することが義務付けられます。 したがって、食事変更は一切行いません。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ（RA）は、慢性的な自己免疫疾患であり、生涯にわたる医療的治療を必要とします。 エビデンスは、RA患者が自身の病気の管理に積極的な役割を果たすことを支援することが、患者の全体的な健康と生活の質を改善できることを示唆しています。 さらに、患者は症状を軽減する効果的な方法を特定するための支援をしばしば求めており、これにはライフスタイルの変更が含まれ、その中で栄養が重要である可能性があります。 患者の観点から見ると、栄養に関する一貫したエビデンスの不足は、食事に関する患者の選択にも影響を与えています。 RA患者は、食事の選択に関する十分なガイダンスが不足していると述べています。 RAの疾患活動性に対する様々な食事の影響についての仮説が提唱されており、そのため、炎症促進性および抗炎症性成分の影響が臨床的に調査されていますが、RAの疾患活動性に対する100%植物性食事（PBD）の影響を調査した研究は非常に限られています。
この研究の目的は、16週間のPBDがRA患者の疾患活動性とRA関連症状を減少させ、心臓代謝健康、身体機能、精神的健康、睡眠の質、および健康関連生活の質（HRQoL）を改善するかどうかを調査することです。
したがって、この無作為化比較試験（RCT）では、介入群の患者は、例えば運動習慣を変えることなく、100% PBDに従うよう指示されます。
16週間の介入は以下で構成されます：
- 世帯全体のための植物性食品を含む食品ボックスの週次配送。 バランスの取れたPBDのための様々な異なるレシピを含みます。
- 毎日のマルチビタミンサプリメント。
- 対面、電話、または電子メールによる継続的な栄養指導。
- 患者は、PBDの紹介を受けるために実践的な料理教室に参加します。 ここでは、約5〜8人の患者のグループになります。
- 介入期間を通じて、患者はさらに、料理教室で一緒だった同じグループとの3回のオンライン監督に参加します。
- 患者は、各プロジェクト訪問の2日前に食事と飲料の摂取を記録します。
対照群は、習慣的な食事を維持するよう求められます。 研究終了時には、介入群と同じレシピを受け取ります。
すべての参加者は、グループの割り当てに関わらず、各プロジェクト訪問（ベースライン、6週目、12週目、16週目（介入終了時）、および介入終了後12か月のフォローアップ訪問）で同じ結果評価を受けます：
以下のデータが収集されます：
ベースライン：
- 腫れた関節と圧痛関節の評価
- 関節の超音波検査
- 患者報告アウトカム（質問票）
- 血液サンプル
- 尿サンプル
- 糞便サンプル
- 血圧
- 人体計測（体組成）
- 食事記録
6週目および12週目：
- 血液サンプル
- 尿サンプル
- 食事記録
16週目：
- 腫れた関節と圧痛関節の評価
- 関節の超音波検査
- 患者報告アウトカム（質問票）
- 血液サンプル
- 尿サンプル
- 糞便サンプル
- 血圧
- 人体計測（体組成）
食事記録
1年フォローアップ：
- 腫れた関節と圧痛関節の評価
- 関節の超音波検査
- 患者報告アウトカム（質問票）
- 血液サンプル
- 尿サンプル
- 糞便サンプル
- 血圧
- 人体計測（体組成）
- 食事記録
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikita Misella Hansen, Postdoc
- 電話番号：+4520661876
- メール：nikita.misella.hansen@regionh.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
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コンタクト：
- Nikita Misella Hansen, Postdoc
- 電話番号：+4520661876
- メール：nikita.misella.hansen@regionh.dk
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Allan Linneberg, Professor, MD
-
Glostrup Municipality、デンマーク
- 募集
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
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コンタクト：
- Nikita Misella Hansen, Postdoc
- 電話番号：+4520661876
- メール：nikita.misella.hansen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢≧18歳
- DAS28スコア≦3.2、かつ腫脹関節なし
- RA診断歴が最低1年以上
- 薬物治療が少なくとも4ヶ月間安定しており、8週間以内に治療変更の計画がない
除外基準：
- 喫煙者
- 糖尿病
- 妊娠中／妊娠計画中
- プレドニゾロン治療中
- DAS28が3.2を超える
- 現在の食習慣が介入食（例：PBDライフスタイル）に類似している
- 食物アレルギーおよび不耐症
- インフォームド・コンセントおよび研究手順を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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介入は100%植物性の食事と、毎日のマルチビタミンサプリメントです。
介入群の参加者は、毎週自宅に食品の配達を受けます。
さらに、介入群の他の参加者と一緒に実践的な料理ワークショップに参加します。
また、関連するプロジェクトスタッフとのオンライン面談を3回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28によって測定された疾患活動性
時間枠：16週間
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Disease Activity Score 28（DAS28）は、関節リウマチ患者の疾患活動性を評価するために使用される複合指標です。
DAS28は、手、肩、肘、手首、膝における圧痛関節と腫脹関節の定量化です。
これらの評価は、血液サンプルから得られたCRP値と自己申告による全体的なVisual Analog Scale（VAS）スコアとともに、DAS28の計算に組み込まれます。
DAS28の範囲は0から10であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波 - 主要評価項目を支持する
時間枠：16週間
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超音波検査は、橈骨手根関節、手根間関節、および橈尺関節（3つのスコアの中で最高のスコアが手関節の最終スコアとなる）、第1-5中手指節関節（MCP）、第2-5近位指節間関節（PIP）、指節間関節、足関節、および第2-5中足指節関節（MTP）の両側に行われます。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー
時間枠：16週間
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血液サンプルで測定されるものには、以下が含まれます：C反応性タンパク質（CRP）、IL-6、および可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体（suPAR）。
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16週間
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コレステロール
時間枠：16週間
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血液サンプルで測定: 総コレステロール、高比重リポタンパク質、低比重リポタンパク質、超低比重リポタンパク質。
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16週間
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グルコース
時間枠：16週間
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HbA1Cの血液サンプル
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16週間
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血圧
時間枠：16週間
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参加者は、座位もしくは臥位で5～10分間安静にした後、血圧（収縮期および拡張期）を測定します。
血圧は右上腕で3回測定し、3回の測定値の平均値を記録します。
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16週間
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高さ
時間枠：16週間
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BMIとしてkg/m^2で報告されるBMIを計算するためのcm単位で測定された身長
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16週間
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TANITA体重計による体組成測定
時間枠：16週間
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参加者は、TANITA体組成計BC-420MAを使用して体重測定を行います。
この体重計は、脂肪率、脂肪量（kg）、除脂肪量（kg）、筋肉量（kg）も計算し、全ての詳細情報が取得されます。
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16週間
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ウエストおよびヒップ周囲長
時間枠：16週間
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体重、ウエストおよびヒップ周囲径（cmで測定）を記録し、その比率を文書化する
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16週間
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身体機能
時間枠：16週間
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多次元健康評価質問票（MD-HAQ）は、過去7日間における自己申告による機能状態を測定するために適用され、着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の10項目をカバーしています。 この質問票の結果報告は、最終的に一つの総合スコアにまとめられるこれら全ての指標を網羅します。 これは、総合結果を報告する方法に関する検証済みの質問票に従っています。 参考文献：Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230. |
16週間
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：16週間
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健康関連の生活の質を計算するための健康指標として、EuroQuality of Life (EQ-5D) 汎用健康指標が使用されます。 この質問票は5つの部分からなる質問票で構成されています。これらの質問票の合計が総合スコアとして報告されます。 参考文献: Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473. |
16週間
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ビジュアルアナログ自己評価尺度による健康関連生活の質
時間枠：16週間
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欧州生活の質（EQ-5D）汎用健康指標には、視覚的アナログ自己評価尺度が含まれています。 視覚的アナログ自己評価尺度は0から100の範囲です。 0は最悪のシナリオ、100は最良のシナリオを表します。 参照：Ramos-Goni, Juan M., 他。 EQ-5D-5L評価研究の品質管理プロセス。 Value in health, 2017, 20.3: 466-473。 |
16週間
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疲労
時間枠：16週間
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ブリストル関節リウマチ疲労（BRAF MDQ）。 BRAF MDQは、生活、認知、感情、身体の疲労を含む、疲労に関するいくつかの質問をカバーしています。 アンケートには20の質問が含まれており、総合疲労スコアが報告されます。 参考文献：Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. デンマーク語版ブリストル関節リウマチ疲労多次元質問票（BRAFs）の検証。 スカンジナビアン・リウマトロジー・ジャーナル。 2021年;50(5):351-9。 |
16週間
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痛みの視覚的アナログ尺度
時間枠：16週間
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参加者の痛みのレベルは、視覚的アナログスケール（VAS）によって測定されます。このスケールは、痛みの主観的な体験を測定可能な量に変換します。 スケールは0から100の範囲です。 0点は痛みがない最良のシナリオに対応し、100点は可能な限り最悪の痛みに対応します。 結果は数値として報告されます。 参考文献：Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. |
16週間
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睡眠の質
時間枠：16週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、24の異なる質問を用いて睡眠の質と障害を評価する自己評価式質問票です。 この質問票の結果報告は、最終的に1つの総合スコアに集約されるすべての質問を網羅します。これは、検証済みの質問票における総合結果の報告方法に準拠しています。 参考文献：Nicassio PM, et al. Confirmatory factor analysis of the Pittsburgh Sleep Quality Index in rheumatoid arthritis patients. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12. |
16週間
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メンタルヘルス
時間枠：16週間
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、自己報告を通じて外来患者の心理的苦痛をスクリーニングするために使用されます。 これは、過去1週間の不安と抑うつ両方に関連する症状の存在を測定する14項目の自己報告質問票です。 この質問票からの結果の報告は、合計スコアに集約されるすべての質問をカバーします。 これは、統合結果を報告する方法に関する検証済みの質問票に従っています。 参考文献：Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. 病院不安抑うつ尺度。 Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370. |
16週間
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微量栄養素状態
時間枠：16週間
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栄養状態の変化は、血液中のバイオマーカーを用いて測定され、25-ヒドロキシビタミンD、イオン化カルシウム、B12、ビタミンK、亜鉛、鉄、葉酸の微量栄養素状態を評価します。
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16週間
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電解質状態
時間枠：16週間
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栄養状態の変化は、血液中のナトリウムとカリウムの電解質によって測定されます。
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16週間
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スポット尿で測定された食事摂取量
時間枠：16週間
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食事状態の変化は、スポット尿中のバイオマーカーによって測定されます。これには、尿素、クレアチニン、窒素、カリウム、ナトリウム、pH、馬尿酸、ヒドロキシ馬尿酸、ジヒドロカフェ酸硫酸塩が含まれます。
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16週間
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腸内細菌叢
時間枠：16週間
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腸内細菌叢の変化は、糞便中で測定され、腸内細菌叢の組成、短鎖脂肪酸、および胆汁塩を調べることによって行われます。
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- H-25045516
個々の参加者データ (IPD) の計画
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