Dieta basada en plantas para pacientes con artritis reumatoide
PLACA: Efectos en la Salud de una Dieta Basada en Plantas en Pacientes con Artritis Reumatoide
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una intervención con una dieta basada en plantas (PBD, por sus siglas en inglés) en adultos con artritis reumatoide (AR) sobre la actividad de la enfermedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que si los pacientes con AR siguen una PBD al 100% durante un período de 16 semanas, esto conducirá a mejoras en:
- La actividad de la enfermedad (medida por DAS28), incluyendo una reducción de los síntomas y mejoras generales en la calidad de vida relacionada con la salud.
Los efectos de la PBD se compararán con una dieta habitual, que no incluye cambios dietéticos.
Los participantes del grupo de intervención:
- Recibirán entrega semanal de cajas de alimentos que incluyen productos alimenticios de origen vegetal
- Recibirán un suplemento multivitamínico diario
- Recibirán orientación dietética continua
- Participarán en una clase práctica de cocina para introducirse en una PBD
- Participarán en tres supervisiones en línea a lo largo del período de intervención
Los participantes del grupo de control seguirán el mismo plan para las visitas del proyecto en el hospital, pero se limitarán a continuar con su dieta habitual. Por lo tanto, no realizarán ningún cambio dietético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica que requiere tratamiento médico de por vida. La evidencia sugiere que apoyar a los pacientes con AR para que adopten un papel activo en el manejo de su enfermedad puede mejorar la salud general y la calidad de vida de los pacientes. Además, los pacientes a menudo solicitan apoyo para identificar formas efectivas de reducir los síntomas, que incluyen cambios en el estilo de vida, entre los cuales la nutrición puede ser importante. Desde la perspectiva del paciente, la falta de evidencia consistente sobre nutrición también afecta las decisiones de los pacientes con respecto a la dieta. Los pacientes con AR han expresado que existe una guía insuficiente sobre las elecciones dietéticas. Se han planteado hipótesis sobre el efecto de varias dietas en la actividad de la enfermedad en la AR, por lo tanto, la influencia de ingredientes proinflamatorios y antiinflamatorios se ha investigado clínicamente, sin embargo, con estudios muy limitados que investiguen el efecto de una dieta 100% basada en plantas (DBP) en la actividad de la enfermedad en la AR.
El objetivo de este estudio es investigar si 16 semanas de DBP reducen la actividad de la enfermedad y los síntomas relacionados con la AR, y mejoran la salud cardiometabólica, la función física, la salud mental, la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con AR.
Por lo tanto, en este ECA se instruirá a los pacientes del grupo de intervención para que se adhieran a una DBP 100% sin cambiar, por ejemplo, los hábitos de ejercicio.
La intervención de 16 semanas consiste en:
- Entrega semanal de cajas de alimentos que incluyen productos alimenticios basados en plantas para todo el hogar. Incluyendo varias recetas diferentes para una DBP equilibrada.
- Un suplemento multivitamínico diario.
- Orientación dietética continua ya sea en persona, por teléfono o por correo electrónico.
- Los pacientes participarán en una clase de cocina práctica para obtener una introducción a una DBP. Aquí estarán en grupos de aproximadamente 5-8 pacientes.
- Durante todo el período de intervención, los pacientes participarán además en tres supervisiones en línea con el mismo grupo con el que estuvieron en la clase de cocina.
- Los pacientes registrarán su ingesta de alimentos y bebidas dos días antes de cada visita del proyecto.
Se pedirá al grupo de control que mantenga su dieta habitual. Al final del estudio, recibirán las mismas recetas que el grupo de intervención.
Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, se someterán a las mismas evaluaciones de resultados en cada visita del proyecto (línea de base, semana 6, semana 12, semana 16 (final de la intervención) y una visita de seguimiento 12 meses después del final de la intervención:
Se recopilarán los siguientes datos:
Línea de base:
- Evaluación de articulaciones hinchadas y sensibles
- Ultrasonido de articulaciones
- Resultados reportados por el paciente (cuestionarios)
- Muestras de sangre
- Muestras de orina
- Muestras de heces
- Presión arterial
- Antropometría (composición corporal)
- Registros dietéticos
Semana 6 y 12:
- Muestras de sangre
- Muestras de orina
- Registros dietéticos
Semana 16:
- Evaluación de articulaciones hinchadas y sensibles
- Ultrasonido de articulaciones
- Resultados reportados por el paciente (cuestionarios)
- Muestras de sangre
- Muestras de orina
- Muestras de heces
- Presión arterial
- Antropometría (composición corporal)
- Registros dietéticos
Seguimiento a 1 año:
- Evaluación de articulaciones hinchadas y sensibles
- Ultrasonido de articulaciones
- Resultados reportados por el paciente (cuestionarios)
- Muestras de sangre
- Muestras de orina
- Muestras de heces
- Presión arterial
- Antropometría (composición corporal)
- Registros dietéticos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikita Misella Hansen, Postdoc
- Número de teléfono: +4520661876
- Correo electrónico: nikita.misella.hansen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
-
Contacto:
- Nikita Misella Hansen, Postdoc
- Número de teléfono: +4520661876
- Correo electrónico: nikita.misella.hansen@regionh.dk
-
Contacto:
- Correo electrónico: allan.linneberg@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Allan Linneberg, Professor, MD
-
Glostrup Municipality, Dinamarca
- Reclutamiento
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Contacto:
- Nikita Misella Hansen, Postdoc
- Número de teléfono: +4520661876
- Correo electrónico: nikita.misella.hansen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Puntuación DAS28 ≥3,2, y sin articulaciones inflamadas
- Diagnóstico de AR de al menos un año
- Tratamiento farmacológico estable durante al menos cuatro meses y sin cambios planificados en el tratamiento dentro de ocho semanas
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Diabetes mellitus
- Embarazo / embarazo planificado
- Tratamiento con prednisolona
- DAS28 superior a 3,2
- Hábitos alimenticios actuales que se asemejen a la dieta de intervención (por ejemplo, estilo de vida PBD)
- Alergias e intolerancias alimentarias
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
La intervención consiste en una dieta 100% basada en plantas y un suplemento multivitamínico diario.
Los participantes del grupo de intervención recibirán entregas semanales de alimentos en su hogar. Además, participarán en un taller práctico de cocina con otros participantes del grupo de intervención. Asimismo, tendrán tres supervisiones en línea con personal relevante del proyecto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la enfermedad medida por DAS28
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El Índice de Actividad de la Enfermedad 28 (DAS28) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.
El DAS28 es una cuantificación de las articulaciones sensibles e inflamadas en las manos, hombros, codos, muñecas y rodillas.
Estas evaluaciones, junto con los valores de PCR obtenidos de muestras de sangre y la puntuación autodeclarada de la Escala Visual Analógica (EVA) global, se incorporarán al cálculo del DAS28.
El DAS28 oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ultrasonido - de apoyo para el resultado primario
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La ecografía se realiza bilateralmente de la articulación radiocarpiana, intercarpiana y radiocubital (con la puntuación más alta de las 3 como puntuación final para la articulación de la muñeca), articulación metacarpofalángica 1-5 (MCP), articulación interfalángica proximal 2-5 (PIP), articulación interfalángica, articulación del tobillo y articulación metatarsofalángica 2-5 (MTP).
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido en muestras de sangre, incluyendo: proteína C reactiva (PCR), IL-6 y receptor soluble del activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (suPAR).
|
16 semanas
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido mediante muestras de sangre: Colesterol total, Lipoproteína de alta densidad, Lipoproteína de baja densidad, Lipoproteína de muy baja densidad.
|
16 semanas
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Muestras de sangre de HbA1C
|
16 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá después de 5 a 10 minutos de descanso con el participante en posición sentada/acostada.
La presión arterial se medirá tres veces en el brazo superior derecho y se documentará el promedio de las tres mediciones.
|
16 semanas
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Altura medida en cm para calcular el IMC que se informará en kg/m²
|
16 semanas
|
|
Composición corporal medida por peso TANITA
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los participantes son pesados utilizando el analizador de composición corporal TANITA BC-420MA.
La báscula también calcula el porcentaje de grasa, la masa grasa (kg), la masa libre de grasa (kg) y la masa muscular (kg), y se obtendrán todos los detalles.
|
16 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Peso, circunferencia de cintura y cadera medidos en cm para documentar la proporción
|
16 semanas
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El Cuestionario Multidimensional de Evaluación de la Salud (MD-HAQ) se aplica para medir el estado funcional autoinformado durante los siete días anteriores mediante diez preguntas que cubren el vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas. La presentación de los resultados de este cuestionario cubrirá todos estos marcadores que culminan en una puntuación total combinada. Esto se realiza de acuerdo con el cuestionario validado sobre cómo informar el resultado combinado. Ref. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Hacia un Cuestionario Multidimensional de Evaluación de la Salud (MDHAQ): evaluación de las actividades avanzadas de la vida diaria y el estado psicológico en el formato amigable del cuestionario de evaluación de la salud. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230. |
16 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El índice de salud genérico EuroQuality of Life (EQ-5D) se utilizará como índice de salud para calcular la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario consta de un cuestionario de cinco partes. La suma total de estos cuestionarios se informará en una puntuación total. Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Control de calidad para estudios de valoración del EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473. |
16 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud según la escala de autoevaluación visual analógica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El índice de salud genérico EuroQuality of Life (EQ-5D) incluye una escala de autoevaluación análoga visual. La escala de autoevaluación análoga visual oscila entre 0 y 100. Siendo 0 el peor escenario posible y 100 el mejor escenario posible. Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Proceso de control de calidad para estudios de valoración EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473. |
16 semanas
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cuestionario Multidimensional de Fatiga de la Artritis Reumatoide de Bristol (BRAF MDQ). El BRAF MDQ cubre varias preguntas sobre fatiga, incluyendo fatiga vital, cognitiva, emocional y física. El cuestionario incluye 20 preguntas, y se informará la puntuación total de fatiga. Ref. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validación de las versiones danesas de los Cuestionarios Multidimensionales de Fatiga de la Artritis Reumatoide de Bristol (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9. |
16 semanas
|
|
Dolor por Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los niveles de dolor de los participantes se medirán mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que transforma la experiencia subjetiva del dolor en una cantidad medible. La escala va de 0 a 100. Una puntuación de 0 corresponde al mejor escenario posible de ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 100 representa el peor dolor posible. El resultado se informará como un valor numérico. Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. |
16 semanas
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones utilizando 24 preguntas diferentes. El informe de los resultados de este cuestionario cubrirá todas estas preguntas que se combinan en una puntuación total única. Esto es de acuerdo con el cuestionario validado sobre cómo reportar el resultado combinado. Ref. Nicassio PM, et al. Análisis factorial confirmatorio del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh en pacientes con artritis reumatoide. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12. |
16 semanas
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza para detectar angustia psicológica en pacientes ambulatorios médicos mediante autoinforme. Es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que mide la presencia de síntomas relacionados tanto con ansiedad como con depresión durante la semana pasada. La presentación de los resultados de este cuestionario cubrirá todas estas preguntas que culminan en una puntuación total combinada. Esto se realiza de acuerdo con el cuestionario validado sobre cómo informar el resultado combinado. Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370. |
16 semanas
|
|
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los cambios en el estado nutricional se miden mediante biomarcadores en sangre para evaluar el estado de micronutrientes de 25-hidroxi-vitamina D, calcio ionizado, B12, vitamina K, zinc, hierro y folato.
|
16 semanas
|
|
Estado electrolítico
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los cambios en el estado nutricional se miden por los electrolitos en la sangre de sodio y potasio.
|
16 semanas
|
|
Ingesta dietética medida por orina puntual
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los cambios en el estado dietético se miden mediante biomarcadores en orina puntual, incluyendo urea, creatinina, nitrógeno, potasio, sodio, pH, ácido hipúrico, ácido hidroxihipúrico y sulfato de ácido dihidrocafeico.
|
16 semanas
|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los cambios en el microbioma intestinal se miden en las heces, observando la composición del microbioma intestinal, los ácidos grasos de cadena corta y las sales biliares.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, a base de plantas
Otros números de identificación del estudio
- H-25045516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .