Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinná strava pro pacienty s revmatoidní artritidou

17. března 2026 aktualizováno: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLATE: Zdravotní účinky rostlinné stravy u pacientů s revmatoidní artritidou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek zásahu založeného na rostlinné stravě (PBD) u dospělých s revmatoidní artritidou (RA) na aktivitu onemocnění.

Výzkumníci předpokládají, že pokud pacienti s RA dodržují 100% PBD po dobu 16 týdnů, povede to ke zlepšení:

- Aktivity onemocnění (měřeno pomocí DAS28), včetně snížení příznaků a celkového zlepšení kvality života související se zdravím.

Účinky PBD budou porovnány s obvyklou stravou, která nezahrnuje žádné změny ve stravování.

Účastníci v intervenční skupině budou:

  • Dostávat týdenní doručení potravinových boxů, které obsahují rostlinné potraviny
  • Dostávat denní multivitaminový doplněk
  • Dostávat průběžné dietetické vedení
  • Účastnit se praktické kuchařské lekce, aby se seznámili s PBD
  • Účastnit se tří online supervizí během intervenčního období

Účastníci v kontrolní skupině budou dodržovat stejný plán návštěv projektu v nemocnici, ale budou omezeni na pokračování ve své obvyklé stravě. Tedy nebudou provádět žádné změny ve stravování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění vyžadující celoživotní lékařskou péči. Důkazy naznačují, že podpora pacientů s RA v aktivním přístupu k řízení jejich onemocnění může zlepšit celkové zdraví a kvalitu života pacientů. Kromě toho pacienti často žádají podporu při identifikaci účinných způsobů ke snížení příznaků, což zahrnuje změny životního stylu, mezi nimiž může být důležitá výživa. Z pohledu pacientů nedostatek konzistentních důkazů o výživě také ovlivňuje jejich volby týkající se stravy. Pacienti s RA vyjádřili, že existuje nedostatečné vedení ohledně výběru stravy. Byly předloženy hypotézy o vlivu různých diet na aktivitu onemocnění u RA, proto byl klinicky zkoumán vliv prozánětlivých a protizánětlivých složek, avšak s velmi omezeným počtem studií zkoumajících účinek 100% rostlinné stravy (PBD) na aktivitu onemocnění u RA.

Cílem této studie je zjistit, zda 16týdenní PBD snižuje aktivitu onemocnění a příznaky související s RA a zlepšuje kardio-metabolické zdraví, fyzickou funkci, duševní zdraví, kvalitu spánku a zdravím související kvalitu života (HRQoL) u pacientů s RA.

V této RCT budou tedy pacienti v intervenční skupině instruováni, aby dodržovali 100% PBD bez změn např. pohybových návyků.

16týdenní intervence se skládá z

  • Týdenního doručování krabic s jídlem obsahujících rostlinné potraviny pro celou domácnost. Včetně různých receptů pro vyváženou PBD.
  • Denního multivitaminového doplňku.
  • Průběžného nutričního poradenství osobně, telefonicky nebo e-mailem.
  • Pacienti se zúčastní praktického kurzu vaření jako úvodu do PBD. Zde budou ve skupinách přibližně 5-8 pacientů.
  • Během intervenčního období se pacienti navíc zúčastní tří online supervizí se stejnou skupinou, se kterou byli v kurzu vaření.
  • Pacienti budou zaznamenávat svůj příjem potravy a nápojů dva dny před každou návštěvou v projektu.

Kontrolní skupina bude požádána, aby zachovala obvyklou stravu. Na konci studie obdrží stejné recepty jako intervenční skupina.

Všichni účastníci, bez ohledu na přidělení do skupiny, podstoupí stejná hodnocení výsledků při každé návštěvě projektu (výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 16. týden (konec intervence) a následná návštěva 12 měsíců po ukončení intervence):

Budou shromažďována následující data:

Výchozí stav:

  • Vyšetření oteklých a citlivých kloubů
  • Ultrazvuk kloubů
  • Výsledky hlášené pacienty (dotazníky)
  • Vzorky krve
  • Vzorky moči
  • Vzorky stolice
  • Krevní tlak
  • Antropometrická měření (složení těla)
  • Záznamy o stravě

6. a 12. týden:

  • Vzorky krve
  • Vzorky moči
  • Záznamy o stravě

16. týden:

  • Vyšetření oteklých a citlivých kloubů
  • Ultrazvuk kloubů
  • Výsledky hlášené pacienty (dotazníky)
  • Vzorky krve
  • Vzorky moči
  • Vzorky stolice
  • Krevní tlak
  • Antropometrická měření (složení těla)

  • Záznamy o stravě

    1leté sledování:

  • Vyšetření oteklých a citlivých kloubů
  • Ultrazvuk kloubů
  • Výsledky hlášené pacienty (dotazníky)
  • Vzorky krve
  • Vzorky moči
  • Vzorky stolice
  • Krevní tlak
  • Antropometrická měření (složení těla)
  • Záznamy o stravě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Nábor
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Dánsko
        • Nábor
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Skóre DAS28 ≥3,2 a bez oteklých kloubů
  • Diagnóza RA minimálně jeden rok
  • Stabilní farmakologická léčba po dobu nejméně čtyř měsíců a bez plánované změny léčby do osmi týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství / plánované těhotenství
  • Léčba prednisolonem
  • DAS28 nad 3,2
  • Současné stravovací návyky podobné intervenční dietě (např. PBD životní styl)
  • Potravinové alergie a intolerance
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a postupům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Rostlinná strava
Intervence spočívá ve 100% rostlinné stravě a denním doplňku stravy multivitaminu.
Účastníci v intervenční skupině budou dostávat týdenní dodávky jídla do své domácnosti.
Kromě toho se zúčastní praktického workshopu vaření s ostatními účastníky intervenční skupiny.
Dále budou mít tři online supervize s příslušným projektovým personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění měřená pomocí DAS28
Časové okno: 16 týdnů
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. DAS28 je kvantifikace bolestivých a oteklých kloubů na rukou, ramenou, loktech, zápěstích a kolenou. Tato hodnocení, spolu s hodnotami CRP získanými z krevních vzorků a sebehodnoceným skóre na vizuální analogové škále (VAS), budou zahrnuta do výpočtu DAS28. DAS28 se pohybuje v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk – podpůrný pro primární výsledek
Časové okno: 16 týdnů
Ultrazvuk je prováděn bilaterálně na radio-karpálním, inter-karpálním a radio-ulnárním kloubu (s nejvyšším ze 3 skóre jako finálním skóre pro zápěstní kloub), 1-5 metakarpofalangeálním kloubu (MCP), 2-5 proximálním interfalangeálním kloubu (PIP), interfalangeálním kloubu, kotníkovém kloubu a 2-5 metatarzofalangeálním kloubu (MTP).
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno ve vzorcích krve, včetně: C-reaktivního proteinu (CRP), IL-6 a rozpustného receptoru urokinázového aktivátoru plazminogenu (suPAR).
16 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno z krevních vzorků: Celkový cholesterol, Lipoprotein s vysokou hustotou, Lipoprotein s nízkou hustotou, Lipoprotein s velmi nízkou hustotou.
16 týdnů
Glukóza
Časové okno: 16 týdnů
Vzorky krve pro HbA1C
16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude změřen po 5 až 10 minutách odpočinku s účastníkem v sedě/leže.
Krevní tlak bude změřen třikrát na pravé paži a průměr ze tří měření bude zaznamenán.
16 týdnů
Výška
Časové okno: 16 týdnů
Výška měřená v cm pro výpočet BMI, který bude uváděn v kg/m²
16 týdnů
Složení těla měřené váhou TANITA
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci jsou váženi pomocí analyzátoru tělesného složení TANITA BC-420MA. Váha také vypočítává procento tuku, hmotnost tuku (kg), hmotnost bez tuku (kg) a svalovou hmotu (kg), všechny údaje budou získány.
16 týdnů
Obvod pasu a boků
Časové okno: 16 týdnů
Váha, obvod pasu a boků měřený v cm k dokumentaci poměru
16 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: 16 týdnů

Dotazník multidimenzionálního hodnocení zdraví (MD-HAQ) se používá k měření funkčního stavu hlášeného pacientem za posledních sedm dní prostřednictvím deseti otázek pokrývajících oblékání, vstávání, jídlo, chůzi, hygienu, dosah, úchop a každodenní činnosti. Výsledky z tohoto dotazníku budou zahrnovat všechny tyto ukazatele, které skončí v jednom celkovém kombinovaném skóre. To je v souladu s ověřeným dotazníkem o tom, jak hlásit kombinovaný výsledek.

Ref. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Směrem k multidimenzionálnímu dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ): hodnocení pokročilých aktivit denního života a psychologického stavu ve formátu dotazníku hodnocení zdraví šetrného k pacientovi. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 týdnů
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 16 týdnů

Index zdraví EuroQuality of Life (EQ-5D) bude použit jako zdravotní index pro výpočet kvality života související se zdravím.

Dotazník se skládá z pětidílného dotazníku. Celkový součet těchto dotazníků bude uveden v celkovém skóre.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 týdnů
Zdravotně související kvalita života podle vizuální analogové sebehodnotící škály
Časové okno: 16 týdnů

Index obecného zdraví EuroQuality of Life (EQ-5D) zahrnuje vizuální analogovou sebehodnotící škálu. Vizuální analogová sebehodnotící škála se pohybuje v rozmezí 0–100. 0 představuje nejhorší možný scénář a 100 nejlepší možný scénář.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 týdnů
Únava
Časové okno: 16 týdnů

Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ). BRAF MDQ pokrývá několik otázek týkajících se únavy, včetně životní, kognitivní, emocionální a fyzické únavy. Dotazník obsahuje 20 otázek a bude hlášeno celkové skóre únavy.

Ref. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validace dánských verzí multidimenzionálních dotazníků únavy u revmatoidní artritidy v Bristolu (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 týdnů
Bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: 16 týdnů

Úroveň bolesti účastníků bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která převádí subjektivní prožitek bolesti na měřitelnou veličinu. Škála se pohybuje v rozmezí 0–100. Skóre 0 odpovídá nejlepšímu možnému scénáři bez bolesti, zatímco skóre 100 představuje nejhorší možnou bolest. Výsledek bude uveden jako číselná hodnota.

Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. Validace vizuálních analogových škál jako poměrových měřítek pro chronickou a experimentální bolest. Pain. 1983;17(1):45–56.
16 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 16 týdnů

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy pomocí 24 různých otázek.

Zpráva o výsledcích tohoto dotazníku bude pokrývat všechny tyto otázky, které vedou k jednomu celkovému kombinovanému skóre. To je v souladu s ověřeným dotazníkem, jak hlásit kombinovaný výsledek.

Ref. Nicassio PM, et al. Konfirmační faktorová analýza Pittsburghského indexu kvality spánku u pacientů s revmatoidní artritidou. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 týdnů
Duševní zdraví
Časové okno: 16 týdnů

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k screeningu psychické úzkosti u ambulantních pacientů prostřednictvím vlastního vyplnění. Jedná se o 14bodový dotazník, který měří přítomnost příznaků souvisejících s úzkostí i depresí během uplynulého týdne.

Výsledky z tohoto dotazníku budou pokrývat všechny tyto otázky, které vedou k jednomu celkovému kombinovanému skóre. To je v souladu s validovaným dotazníkem, jak uvádět kombinovaný výsledek.

Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 týdnů
Stav mikronutrientů
Časové okno: 16 týdnů
Změny nutričního stavu se měří pomocí biomarkerů v krvi za účelem posouzení stavu mikronutrientů 25-hydroxy-vitaminu D, ionizovaného vápníku, B12, vitaminu K, zinku, železa a folátu.
16 týdnů
Stav elektrolytů
Časové okno: 16 týdnů
Změny v nutričním stavu jsou měřeny pomocí elektrolytů v krvi, konkrétně sodíku a draslíku.
16 týdnů
Dietární příjem měřený pomocí náhodného vzorku moči
Časové okno: 16 týdnů
Změny v dietním stavu jsou měřeny biomarkery v náhodné moči, včetně močoviny, kreatininu, dusíku, draslíku, sodíku, pH, kyseliny hippurové, kyseliny hydroxyhippurové a síranu dihydrokofeové kyseliny.
16 týdnů
Střevní mikrobiom
Časové okno: 16 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu se měří ve stolici sledováním složení střevního mikrobiomu, mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových solí.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Clinical Research and Prevention

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25045516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit