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Pflanzenbasierte Ernährung für Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. März 2026 aktualisiert von: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLATE: Gesundheitliche Auswirkungen einer pflanzenbasierten Ernährung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer pflanzenbasierten Ernährung (PBD)-Intervention bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) auf die Krankheitsaktivität zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine 100 % pflanzenbasierte Ernährung über einen Zeitraum von 16 Wochen bei RA-Patienten zu Verbesserungen führt in:

- Krankheitsaktivität (gemessen anhand von DAS28), einschließlich einer Verringerung der Symptome und allgemeiner Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Die Auswirkungen der PBD werden mit einer gewohnten Ernährung, die keine diätetischen Veränderungen beinhaltet, verglichen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden:

  • Wöchentliche Lieferung von Lebensmittelboxen erhalten, die pflanzliche Lebensmittel enthalten
  • Ein tägliches Multivitaminpräparat erhalten
  • Kontinuierliche Ernährungsberatung erhalten
  • An einem praktischen Kochkurs teilnehmen, um eine Einführung in eine PBD zu erhalten
  • Während des Interventionszeitraums an drei Online-Supervisionen teilnehmen

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden den gleichen Plan für die Projektbesuche im Krankenhaus einhalten, müssen jedoch ihre gewohnte Ernährung beibehalten. Somit werden keine diätetischen Veränderungen vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, autoimmune Erkrankung, die eine lebenslange medizinische Behandlung erfordert. Es gibt Hinweise darauf, dass die Unterstützung von Patienten mit RA, eine aktive Rolle bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu übernehmen, die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Darüber hinaus bitten Patienten häufig um Unterstützung, um wirksame Wege zur Linderung der Symptome zu identifizieren, zu denen auch Änderungen des Lebensstils gehören, wobei die Ernährung eine wichtige Rolle spielen kann. Aus Patientensicht beeinflusst der Mangel an konsistenten wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Ernährung auch die Ernährungsentscheidungen der Patienten. Patienten mit RA haben geäußert, dass es unzureichende Leitlinien zu Ernährungsfragen gibt. Es wurden Hypothesen über die Auswirkungen verschiedener Diäten auf die Krankheitsaktivität bei RA aufgestellt, daher wurden die Einflüsse proinflammatorischer und antientzündlicher Nahrungsbestandteile klinisch untersucht, jedoch gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wirkung einer 100% pflanzenbasierten Diät (PBD) auf die Krankheitsaktivität bei RA erforscht haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine 16-wöchige PBD die Krankheitsaktivität und RA-bezogenen Symptome verringert sowie die kardiometabolische Gesundheit, die körperliche Funktion, die psychische Gesundheit, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit RA verbessert.

Daher werden die Patienten in der Interventionsgruppe in dieser RCT angewiesen, eine 100%ige PBD einzuhalten, ohne z. B. ihre Bewegungsgewohnheiten zu ändern.

Die 16-wöchige Intervention besteht aus

  • Wöchentlicher Lieferung von Lebensmittelboxen mit pflanzlichen Lebensmitteln für den gesamten Haushalt. Enthält verschiedene Rezepte für eine ausgewogene PBD.
  • Ein tägliches Multivitaminpräparat.
  • Kontinuierliche ernährungstherapeutische Beratung persönlich, telefonisch oder per E-Mail.
  • Die Patienten nehmen an einem praktischen Kochkurs teil, um eine Einführung in eine PBD zu erhalten. Hier werden sie in Gruppen von ca. 5-8 Patienten eingeteilt.
  • Während der gesamten Interventionsphase nehmen die Patienten zusätzlich an drei Online-Supervisionen mit derselben Gruppe teil, mit der sie im Kochkurs zusammen waren.
  • Die Patienten erfassen ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme zwei Tage vor jedem Projektbesuch.

Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten. Am Studienende erhalten sie dieselben Rezepte wie die Interventionsgruppe.

Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuteilung, durchlaufen dieselben Ergebnisbewertungen bei jedem Projektbesuch (Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 16 (Ende der Intervention) und einer Nachuntersuchung 12 Monate nach Ende der Intervention:

Folgende Daten werden erhoben:

Baseline:

  • Beurteilung geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke
  • Ultraschall der Gelenke
  • Patientenberichtete Endpunkte (Fragebögen)
  • Blutproben
  • Urinproben
  • Stuhlproben
  • Blutdruck
  • Anthropometrie (Körperzusammensetzung)
  • Ernährungsprotokolle

Woche 6 und 12:

  • Blutproben
  • Urinproben
  • Ernährungsprotokolle

Woche 16:

  • Beurteilung geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke
  • Ultraschall der Gelenke
  • Patientenberichtete Endpunkte (Fragebögen)
  • Blutproben
  • Urinproben
  • Stuhlproben
  • Blutdruck
  • Anthropometrie (Körperzusammensetzung)

  • Ernährungsprotokolle

    1-Jahres-Nachuntersuchung:

  • Beurteilung geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke
  • Ultraschall der Gelenke
  • Patientenberichtete Endpunkte (Fragebögen)
  • Blutproben
  • Urinproben
  • Stuhlproben
  • Blutdruck
  • Anthropometrie (Körperzusammensetzung)
  • Ernährungsprotokolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Dänemark
        • Rekrutierung
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • DAS28-Score ≤3,2 und ohne geschwollene Gelenke
  • RA-Diagnose von mindestens einem Jahr
  • Stabile pharmakologische Behandlung für mindestens vier Monate und ohne geplante Änderung der Behandlung innerhalb von acht Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft / geplante Schwangerschaft
  • Prednisolon-Behandlung
  • DAS28 über 3,2
  • Aktuelle Ernährungsgewohnheiten, die der Interventionsdiät ähneln (z.B. PBD-Lebensstil)
  • Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und die Studienverfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Pflanzenbasierte Ernährung
Die Intervention besteht aus einer 100 % pflanzlichen Ernährung und einem täglichen Multivitaminpräparat. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten wöchentliche Lebensmittellieferungen an ihren Haushalt. Darüber hinaus nehmen sie an einem praktischen Kochworkshop mit anderen Teilnehmern der Interventionsgruppe teil. Außerdem haben sie drei Online-Betreuungstermine mit dem relevanten Projektpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität gemessen durch DAS28
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein zusammengesetzter Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verwendet wird. Der DAS28 ist eine Quantifizierung von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken in Händen, Schultern, Ellbogen, Handgelenken und Knien. Diese Bewertungen werden zusammen mit den CRP-Werten aus Blutproben und dem selbst berichteten globalen Visual Analog Scale (VAS)-Score in die Berechnung des DAS28 einbezogen. Der DAS28 reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall - unterstützend für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wird ein Ultraschall beidseitig des Radiokarpal-, Interkarpal- und Radioulnargelenks durchgeführt (wobei der höchste der 3 Werte als Endwert für das Handgelenkgelenk gilt), des 1.-5. Metakarpophalangealgelenks (MCP), des 2.-5. proximalen Interphalangealgelenks (PIP), des Interphalangealgelenks, des Sprunggelenks und des 2.-5. Metatarsophalangealgelenks (MTP).
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen in Blutproben, einschließlich: C-reaktives Protein (CRP), IL-6 und löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR).
16 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Blutproben: Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Very-Low-Density-Lipoprotein.
16 Wochen
Glukose
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutproben von HbA1C
16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 bis 10 Minuten in sitzender/liegender Position geruht hat. Der Blutdruck wird dreimal am rechten Oberarm gemessen, und der Durchschnitt der drei Messungen wird dokumentiert.
16 Wochen
Größe
Zeitfenster: 16 Wochen
Höhe in cm gemessen zur Berechnung des BMI, der in kg/m² angegeben wird
16 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen mit TANITA-Waage
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden mit dem TANITA Körperzusammensetzungsanalysator BC-420MA gewogen. Die Waage berechnet auch Fett%, Fettmasse (kg), fettfreie Masse (kg) und Muskelmasse (kg), alle Details werden erfasst.
16 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht, Taillen- und Hüftumfang in cm gemessen, um das Verhältnis zu dokumentieren
16 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Multidimensionale Gesundheitsfragebogen (MD-HAQ) wird angewendet, um den selbstberichteten Funktionsstatus der letzten sieben Tage anhand von zehn Fragen zu messen, die die Bereiche Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griffstärke und alltägliche Aktivitäten abdecken. Die Berichterstattung der Ergebnisse aus diesem Fragebogen wird alle diese Marker abdecken, die in einer Gesamtpunktzahl enden. Dies entspricht dem validierten Fragebogen zur Berichterstattung des kombinierten Ergebnisses.

Ref. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 16 Wochen

Der EuroQuality of Life (EQ-5D) generische Gesundheitsindex wird als Gesundheitsindex verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu berechnen.

Der Fragebogen besteht aus einem fünfteiligen Fragebogen. Die Gesamtsumme dieser Fragebögen wird in einem Gesamtscore berichtet.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Qualitätskontrollprozess für EQ-5D-5L-Bewertungsstudien. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der visuellen Analogskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 16 Wochen

Der EuroQuality of Life (EQ-5D) generische Gesundheitsindex enthält eine visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung. Die visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung reicht von 0 bis 100. 0 stellt den schlechtesten Fall dar und 100 den besten Fall.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 16 Wochen

Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ). Der BRAF MDQ umfasst mehrere Fragen zur Müdigkeit, einschließlich lebensbezogener, kognitiver, emotionaler und körperlicher Müdigkeit. Im Fragebogen sind 20 Fragen enthalten, wobei der Gesamtmüdigkeitsscore angegeben wird.

Ref. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validierung der dänischen Versionen der Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaires (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 Wochen
Schmerz auf der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Schmerzlevel der Teilnehmer werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die die subjektive Schmerzerfahrung in eine messbare Größe umwandelt. Die Skala reicht von 0-100. Ein Wert von 0 entspricht dem besten Fall ohne Schmerzen, während ein Wert von 100 den denkbar stärksten Schmerz darstellt. Das Ergebnis wird als numerischer Wert angegeben.

Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen anhand von 24 verschiedenen Fragen bewertet.

Die Berichterstattung der Ergebnisse dieses Fragebogens wird alle diese Fragen abdecken, die in einer gesamten kombinierten Punktzahl enden. Dies erfolgt gemäß dem validierten Fragebogen zur Berichterstattung des kombinierten Ergebnisses.

Ref. Nicassio PM, et al. Bestätigende Faktorenanalyse des Pittsburgh Sleep Quality Index bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 Wochen
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um durch Selbstauskunft psychische Belastungen bei ambulanten Patienten zu erfassen. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Angst und Depression während der vergangenen Woche misst.

Die Berichterstattung der Ergebnisse dieses Fragebogens umfasst alle diese Fragen, die in einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden. Dies entspricht dem validierten Fragebogen zur Berichterstattung des kombinierten Ergebnisses.

Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 Wochen
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen im Ernährungszustand werden durch Biomarker im Blut gemessen, um den Mikronährstoffstatus von 25-Hydroxy-Vitamin D, ionisiertem Calcium, B12, Vitamin K, Zink, Eisen und Folat zu beurteilen.
16 Wochen
Elektrolytstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen des Ernährungszustands werden durch Elektrolyte im Blut von Natrium und Kalium gemessen.
16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme gemessen durch Spontanurin
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen im Ernährungsstatus werden durch Biomarker im Spontanurin gemessen, einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Stickstoff, Kalium, Natrium und pH, Hippursäure, Hydroxyhippursäure, Dihydrocaffeinsäuresulfat.
16 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom werden im Stuhl gemessen, indem die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, kurzkettige Fettsäuren und Gallensalze untersucht werden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25045516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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