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Régime à base de plantes pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

17 mars 2026 mis à jour par: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLAQUE : Effets d'un régime à base de plantes sur la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une intervention diététique à base de plantes (PBD) chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) sur l'activité de la maladie.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que si les patients atteints de RA suivent un régime 100 % à base de plantes sur une période de 16 semaines, cela entraînera des améliorations dans :

- L'activité de la maladie (mesurée par DAS28), y compris une réduction des symptômes et des améliorations globales de la qualité de vie liée à la santé.

Les effets du PBD seront comparés à un régime habituel, qui n'inclut aucun changement alimentaire.

Les participants du groupe d'intervention :

  • Recevront une livraison hebdomadaire de boîtes alimentaires contenant des produits alimentaires à base de plantes
  • Recevront un supplément multivitaminé quotidien
  • Bénéficieront d'un encadrement diététique continu
  • Participeront à un atelier de cuisine pratique pour s'initier au PBD
  • Participeront à trois supervisions en ligne tout au long de la période d'intervention

Les participants du groupe témoin suivront le même plan pour les visites du projet à l'hôpital mais seront restreints à la poursuite de leur régime habituel. Ainsi, ils n'effectueront aucun changement alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique qui nécessite un traitement médical à vie. Des données probantes suggèrent que soutenir les patients atteints de PR pour qu'ils jouent un rôle actif dans la prise en charge de leur maladie peut améliorer leur santé globale et leur qualité de vie. De plus, les patients demandent souvent de l'aide pour identifier des moyens efficaces de réduire les symptômes, ce qui inclut des changements de mode de vie, dont la nutrition peut être importante. Du point de vue du patient, le manque de preuves cohérentes sur la nutrition affecte également les choix des patients concernant l'alimentation. Les patients atteints de PR ont exprimé qu'il y a un manque de conseils concernant les choix alimentaires. Des hypothèses sur l'effet de divers régimes alimentaires sur l'activité de la maladie dans la PR ont été suggérées, ainsi l'influence des ingrédients pro-inflammatoires et anti-inflammatoires a été étudiée cliniquement, cependant, avec très peu d'études examinant l'effet d'un régime alimentaire 100 % à base de plantes (PBD) sur l'activité de la maladie dans la PR.

L'objectif de cette étude est d'examiner si 16 semaines de PBD réduisent l'activité de la maladie et les symptômes liés à la PR, et améliorent la santé cardio-métabolique, la fonction physique, la santé mentale, la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de PR.

Ainsi, dans cet essai contrôlé randomisé (RCT), les patients du groupe d'intervention seront instruits à adhérer à un PBD à 100 % sans changer, par exemple, leurs habitudes d'exercice.

L'intervention de 16 semaines comprend :

  • Livraison hebdomadaire de boîtes alimentaires comprenant des produits alimentaires à base de plantes pour tout le ménage, avec diverses recettes différentes pour un PBD équilibré.
  • Un supplément multivitaminé quotidien.
  • Un accompagnement diététique continu en personne, par téléphone ou par e-mail.
  • Les patients participeront à un atelier pratique de cuisine pour s'initier à un PBD. Ils seront réunis en groupes d'environ 5 à 8 patients.
  • Tout au long de la période d'intervention, les patients participeront en plus à trois supervisions en ligne avec le même groupe qu'à l'atelier de cuisine.
  • Les patients enregistreront leur consommation alimentaire et de boissons deux jours avant chaque visite du projet.

Le groupe témoin sera invité à maintenir son régime habituel. À la fin de l'étude, ils recevront les mêmes recettes que le groupe d'intervention.

Tous les participants, indépendamment de l'attribution du groupe, subiront les mêmes évaluations des résultats lors de chaque visite du projet (ligne de base, semaine 6, semaine 12, semaine 16 (fin de l'intervention), et une visite de suivi 12 mois après la fin de l'intervention) :

Les données suivantes seront collectées :

Ligne de base :

  • Évaluation des articulations gonflées et douloureuses
  • Échographie des articulations
  • Résultats rapportés par les patients (questionnaires)
  • Échantillons de sang
  • Échantillons d'urine
  • Échantillons de selles
  • Tension artérielle
  • Anthropométrie (composition corporelle)
  • Journaux alimentaires

Semaine 6 et 12 :

  • Échantillons de sang
  • Échantillons d'urine
  • Journaux alimentaires

Semaine 16 :

  • Évaluation des articulations gonflées et douloureuses
  • Échographie des articulations
  • Résultats rapportés par les patients (questionnaires)
  • Échantillons de sang
  • Échantillons d'urine
  • Échantillons de selles
  • Tension artérielle
  • Anthropométrie (composition corporelle)
  • Journaux alimentaires

Suivi à 1 an :

  • Évaluation des articulations gonflées et douloureuses
  • Échographie des articulations
  • Résultats rapportés par les patients (questionnaires)
  • Échantillons de sang
  • Échantillons d'urine
  • Échantillons de selles
  • Tension artérielle
  • Anthropométrie (composition corporelle)
  • Journaux alimentaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Danemark
        • Recrutement
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Score DAS28 ≤ 3,2 et sans articulations gonflées
  • Diagnostic de PR d'au moins un an
  • Traitement pharmacologique stable pendant au moins quatre mois et sans modification prévue du traitement dans les huit semaines

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs
  • Diabète sucré
  • Grossesse / grossesse prévue
  • Traitement par prednisolone
  • DAS28 supérieur à 3,2
  • Habitudes alimentaires actuelles similaires au régime d'intervention (par exemple, mode de vie PBD)
  • Allergies et intolérances alimentaires
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé et les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: Régime à base de plantes
L'intervention consiste en un régime 100% à base de plantes et un supplément multivitaminé quotidien.
Les participants du groupe d'intervention recevront une livraison hebdomadaire de nourriture à leur domicile.
De plus, ils participeront à un atelier de cuisine pratique avec d'autres participants du groupe d'intervention.
En outre, ils auront trois supervisions en ligne avec le personnel concerné du projet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie mesurée par le DAS28
Délai: 16 semaines
Le Disease Activity Score 28 (DAS28) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 est une quantification des articulations douloureuses et gonflées au niveau des mains, des épaules, des coudes, des poignets et des genoux. Ces évaluations, conjointement avec les valeurs de CRP obtenues à partir d'échantillons sanguins et le score auto-déclaré sur l'échelle visuelle analogique (EVA) globale, seront intégrées dans le calcul du DAS28. Le DAS28 varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ultrasound - favorable au critère d'évaluation principal
Délai: 16 semaines
Une échographie est réalisée bilatéralement des articulations radio-carpienne, inter-carpienne et radio-ulnaire (avec le plus élevé des 3 scores comme score final pour l'articulation du poignet), des articulations métacarpo-phalangiennes 1 à 5 (MCP), des articulations inter-phalangiennes proximales 2 à 5 (PIP), de l'articulation inter-phalangienne, de l'articulation de la cheville et des articulations métatarso-phalangiennes 2 à 5 (MTP).
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: 16 semaines
Mesuré dans des échantillons sanguins, notamment : protéine C-réactive (CRP), IL-6 et récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR).
16 semaines
Cholestérol
Délai: 16 semaines
Mesuré par prélèvements sanguins : Cholestérol total, Lipoprotéines de haute densité, Lipoprotéines de basse densité, Lipoprotéines de très basse densité.
16 semaines
Glucose
Délai: 16 semaines
Échantillons sanguins d'HbA1c
16 semaines
Pression artérielle
Délai: 16 semaines
La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée après 5 à 10 minutes de repos, le participant étant en position assise/couchée. La pression artérielle sera mesurée trois fois au bras droit, et la moyenne des trois mesures sera documentée.
16 semaines
Taille
Délai: 16 semaines
Hauteur mesurée en cm pour calculer l'IMC qui sera rapporté en kg/m²
16 semaines
Composition corporelle mesurée par la balance TANITA
Délai: 16 semaines
Les participants sont pesés à l'aide de l'analyseur de composition corporelle TANITA BC-420MA. La balance calcule également le pourcentage de graisse, la masse grasse (kg), la masse maigre (kg) et la masse musculaire (kg), tous les détails seront obtenus.
16 semaines
Circonférence de la taille et des hanches
Délai: 16 semaines
Poids, tour de taille et tour de hanches mesurés en cm pour documenter le ratio
16 semaines
Fonction physique
Délai: 16 semaines

Le Questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnel (MD-HAQ) est utilisé pour mesurer l'état fonctionnel auto-déclaré au cours des sept derniers jours sur dix questions couvrant l'habillage, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, l'atteinte, la préhension et les activités quotidiennes. Le rapport des résultats de ce questionnaire couvrira tous ces marqueurs qui aboutissent à un score total combiné. Cela est conforme au questionnaire validé sur la manière de rapporter le résultat combiné.

Réf. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Vers un questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnel (MDHAQ) : évaluation des activités avancées de la vie quotidienne et de l'état psychologique dans le format convivial du questionnaire d'évaluation de la santé. Arthritis & Rheumatism : Journal officiel de l'American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 semaines
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 16 semaines

L'indice générique de qualité de vie EuroQuality of Life (EQ-5D) sera utilisé comme indice de santé pour calculer la qualité de vie liée à la santé.

Le questionnaire comprend un questionnaire en cinq parties. La somme totale de ces questionnaires sera rapportée en un score total.

Réf. Ramos-Goni, Juan M., et al. Processus de contrôle qualité pour les études de valorisation EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3 : 466-473.
16 semaines
Qualité de vie liée à la santé par l'échelle d'auto-évaluation visuelle analogique
Délai: 16 semaines

L'indice générique de santé EuroQuality of Life (EQ-5D) inclut une échelle d'auto-évaluation visuelle analogique. L'échelle d'auto-évaluation visuelle analogique va de 0 à 100. 0 correspondant au pire scénario et 100 au meilleur scénario.

Réf. Ramos-Goni, Juan M., et al. Processus de contrôle qualité pour les études de valorisation EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 semaines
Fatigue
Délai: 16 semaines

Questionnaire multidimensionnel sur la fatigue dans la polyarthrite rhumatoïde de Bristol (BRAF MDQ). Le BRAF MDQ couvre plusieurs aspects de la fatigue, incluant la fatigue liée à la vie quotidienne, cognitive, émotionnelle et physique. Le questionnaire comprend 20 questions, et le score total de fatigue sera rapporté.

Réf. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validation des versions danoises des questionnaires multidimensionnels sur la fatigue dans la polyarthrite rhumatoïde de Bristol (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 semaines
Douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 16 semaines

Le niveau de douleur des participants sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui transforme l'expérience subjective de la douleur en une quantité mesurable. L'échelle va de 0 à 100. Un score de 0 correspond au meilleur scénario, c'est-à-dire aucune douleur, tandis qu'un score de 100 correspond à la pire douleur possible. Le résultat sera rapporté sous forme de valeur numérique.

Réf. : Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 16 semaines

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil à l'aide de 24 questions différentes.

Le rapport des résultats de ce questionnaire couvrira toutes ces questions qui aboutissent à un score total combiné. Ceci est conforme au questionnaire validé sur la manière de rapporter le résultat combiné.

Réf. Nicassio PM, et al. Analyse factorielle confirmatoire du Pittsburgh Sleep Quality Index chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 semaines
Santé mentale
Délai: 16 semaines

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour dépister la détresse psychologique chez les patients externes médicaux par auto-évaluation. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items qui mesure la présence de symptômes liés à l'anxiété et à la dépression au cours de la semaine écoulée.

La présentation des résultats de ce questionnaire couvrira toutes ces questions qui aboutissent à un score total combiné. Ceci est conforme au questionnaire validé sur la manière de présenter le résultat combiné.

Réf. Zigmond, Anthony S. ; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6 : 361-370.
16 semaines
Statut en micronutriments
Délai: 16 semaines
Les changements de l'état nutritionnel sont mesurés par des biomarqueurs dans le sang pour évaluer le statut en micronutriments de la 25-hydroxy-vitamine D, du calcium ionisé, de la B12, de la vitamine K, du zinc, du fer et du folate.
16 semaines
État des électrolytes
Délai: 16 semaines
Les changements de l'état nutritionnel sont mesurés par les électrolytes dans le sang, notamment le sodium et le potassium.
16 semaines
Apport alimentaire mesuré par urine ponctuelle
Délai: 16 semaines
Les modifications du statut diététique sont mesurées par des biomarqueurs dans l'urine ponctuelle, notamment l'urée, la créatinine, l'azote, le potassium, le sodium, le pH, l'acide hippurique, l'acide hydroxyhippurique et le sulfate d'acide dihydrocaféique.
16 semaines
Microbiote intestinal
Délai: 16 semaines
Les changements dans le microbiome intestinal sont mesurés dans les fèces, en examinant la composition du microbiome intestinal, les acides gras à chaîne courte et les sels biliaires.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Clinical Research and Prevention

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-25045516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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