Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantaardig dieet voor patiënten met reumatoïde artritis

17 maart 2026 bijgewerkt door: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLATE: Gezondheidseffecten van een plantaardig dieet bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze klinische studie is om het effect van een plantaardig dieet (PBD) interventie bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) op ziekteactiviteit te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat als patiënten met RA gedurende een periode van 16 weken een 100% PBD volgen, dit zal leiden tot verbeteringen in:

- Ziekteactiviteit (gemeten door DAS28), inclusief vermindering van symptomen en algehele verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De effecten van het PBD zullen worden vergeleken met een gewoon dieet, dat geen dieetveranderingen omvat.

Deelnemers in de interventiegroep zullen:

  • Wekelijks bezorging ontvangen van voedselboxen met plantaardige voedingsmiddelen
  • Een dagelijks multivitaminesupplement ontvangen
  • Continue voedingskundige begeleiding ontvangen
  • Deelnemen aan een praktische kookles om kennis te maken met een PBD
  • Deelnemen aan drie online begeleidingssessies gedurende de interventieperiode

Deelnemers in de controlegroep zullen hetzelfde plan volgen voor de projectbezoeken in het ziekenhuis, maar zullen beperkt zijn tot het voortzetten van hun gewone dieet. Dus zij zullen geen dieetveranderingen doorvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische, auto-immuunziekte die levenslange medische behandeling vereist. Er zijn aanwijzingen dat het ondersteunen van patiënten met RA om een actieve rol te nemen in het beheer van hun ziekte de algehele gezondheid en levenskwaliteit van patiënten kan verbeteren. Daarnaast vragen patiënten vaak om ondersteuning bij het identificeren van effectieve manieren om symptomen te verminderen, waaronder leefstijlveranderingen, waarbij voeding belangrijk kan zijn. Vanuit patiëntperspectief beïnvloedt het gebrek aan consistente bewijzen over voeding ook de keuzes van patiënten met betrekking tot dieet. Patiënten met RA hebben aangegeven dat er onvoldoende begeleiding is wat betreft dieetkeuzes. Er zijn hypothesen gesuggereerd over het effect van verschillende diëten op ziekteactiviteit bij RA, daarom is de invloed van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire ingrediënten klinisch onderzocht, maar er zijn zeer beperkte studies die het effect van een 100% plantaardig dieet (PBD) op ziekteactiviteit bij RA onderzoeken.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 16 weken PBD de ziekteactiviteit en RA-gerelateerde symptomen vermindert, en de cardio-metabole gezondheid, fysieke functie, mentale gezondheid, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) bij patiënten met RA verbetert.

In deze RCT zullen de patiënten in de interventiegroep daarom worden geïnstrueerd om zich te houden aan een 100% PBD zonder bijvoorbeeld bewegingsgewoonten te veranderen.

De 16-weken interventie bestaat uit

  • Wekelijkse bezorging van voedselboxen met plantaardige voedingsmiddelen voor het hele huishouden. Inclusief verschillende recepten voor een uitgebalanceerd PBD.
  • Een dagelijks multivitaminesupplement.
  • Continue diëtistische begeleiding persoonlijk, per telefoon of e-mail.
  • De patiënten nemen deel aan een praktische kookles om kennis te maken met een PBD. Hierbij zijn ze in groepen van ongeveer 5-8 patiënten.
  • Tijdens de interventieperiode nemen de patiënten daarnaast deel aan drie online supervisies met dezelfde groep als in de kookles.
  • De patiënten registreren hun voedsel- en drankinname twee dagen voor elk projectbezoek.

De controlegroep wordt gevraagd hun gebruikelijke dieet aan te houden. Aan het einde van de studie ontvangen ze dezelfde recepten als de interventiegroep.

Alle deelnemers, ongeacht groepsindeling, ondergaan dezelfde uitkomstmetingen bij elk projectbezoek (baseline, week 6, week 12, week 16 (einde interventie) en een follow-up bezoek 12 maanden na einde interventie):

De volgende gegevens worden verzameld:

Baseline:

  • Beoordeling van gezwollen en gevoelige gewrichten
  • Echografie van gewrichten
  • Patiëntgerapporteerde uitkomsten (vragenlijsten)
  • Bloedmonsters
  • Urinemonsters
  • Fecesmonsters
  • Bloeddruk
  • Antropometrie (lichaamssamenstelling)
  • Dieetregistraties

Week 6 en 12:

  • Bloedmonsters
  • Urinemonsters
  • Dieetregistraties

Week 16:

  • Beoordeling van gezwollen en gevoelige gewrichten
  • Echografie van gewrichten
  • Patiëntgerapporteerde uitkomsten (vragenlijsten)
  • Bloedmonsters
  • Urinemonsters
  • Fecesmonsters
  • Bloeddruk
  • Antropometrie (lichaamssamenstelling)

  • Dieetregistraties

    1-jaar follow-up:

  • Beoordeling van gezwollen en gevoelige gewrichten
  • Echografie van gewrichten
  • Patiëntgerapporteerde uitkomsten (vragenlijsten)
  • Bloedmonsters
  • Urinemonsters
  • Fecesmonsters
  • Bloeddruk
  • Antropometrie (lichaamssamenstelling)
  • Dieetregistraties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Denemarken
        • Werving
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • DAS28-score ≤3,2, en zonder gezwollen gewrichten
  • RA-diagnose van minimaal één jaar
  • Stabiele farmacologische behandeling gedurende ten minste vier maanden en zonder geplande verandering in behandeling binnen acht weken

Exclusiecriteria:

  • Rokers
  • Diabetes mellitus
  • Zwangerschap / geplande zwangerschap
  • Prednisolonbehandeling
  • DAS28 boven 3,2
  • Huidige eetgewoonten die lijken op het interventiedieet (bijv. PBD-leefstijl)
  • Voedselallergieën en -intoleranties
  • Niet in staat om de geïnformeerde toestemming en studieprocedures te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Plantaardig dieet
De interventie bestaat uit een 100% plantaardig dieet en een dagelijks multivitaminesupplement. Deelnemers in de interventiegroep ontvangen wekelijks voedselbezorging aan huis. Bovendien nemen ze deel aan een praktische kookworkshop met andere deelnemers van de interventiegroep. Verder hebben ze drie online begeleidingssessies met relevante projectmedewerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit gemeten met DAS28
Tijdsspanne: 16 weken
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis. De DAS28 is een kwantificering van gevoelige en gezwollen gewrichten in de handen, schouders, ellebogen, polsen en knieën. Deze beoordelingen, in combinatie met CRP-waarden verkregen uit bloedmonsters en de zelfgerapporteerde globale Visual Analog Scale (VAS)-score, zullen worden opgenomen in de berekening van DAS28. De DAS28 varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op hogere ziekteactiviteit.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasound - ondersteunend voor de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 16 weken
Echografie wordt bilateraal uitgevoerd van het radio-carpale, inter-carpale en radio-ulnaire gewricht (met de hoogste van de 3 scores als de eindscore voor het polsgewricht), 1-5 metacarpofalangeale gewricht (MCP), 2-5 proximale interfalangeale gewricht (PIP), interfalangeale gewricht, enkelgewricht en 2-5 metatarsofalangeale gewricht (MTP).
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten in bloedmonsters, inclusief: C-reactief proteïne (CRP), IL-6 en oplosbare urokinase plasminogeen activatorreceptor (suPAR).
16 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten via bloedmonsters: Totaal cholesterol, High-density lipoproteïne, Low-density lipoproteïne, Very-low density lipoproteïne.
16 weken
Glucose
Tijdsspanne: 16 weken
Bloedmonsters van HbA1C
16 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt gemeten, na 5 tot 10 minuten rust met de deelnemer in een zittende/liggende houding. De bloeddruk wordt drie keer gemeten aan de rechter bovenarm, en het gemiddelde van de drie metingen wordt vastgelegd.
16 weken
Lengte
Tijdsspanne: 16 weken
Lengte gemeten in cm om BMI te berekenen die wordt gerapporteerd in kg/m²
16 weken
Lichaamssamenstelling gemeten met TANITA weegschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers worden gewogen met de TANITA lichaamssamenstelling analyzer BC-420MA. De weegschaal berekent ook vet%, vetmassa (kg), vetvrije massa (kg) en spiermassa (kg), alle details zullen worden verkregen.
16 weken
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
Gewicht, taille- en heupomtrek gemeten in cm om de verhouding vast te leggen
16 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 16 weken

De Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) wordt toegepast om de zelfgerapporteerde functionele status over de voorgaande zeven dagen te meten aan de hand van tien vragen die betrekking hebben op aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse activiteiten. De rapportage van de resultaten van deze vragenlijst zal al deze markers omvatten, wat resulteert in één totaalscore. Dit is in overeenstemming met de gevalideerde vragenlijst over hoe het gecombineerde resultaat gerapporteerd dient te worden.

Ref. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 16 weken

De EuroQuality of Life (EQ-5D) generieke gezondheidsindex zal worden gebruikt als gezondheidsindex om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te berekenen.

De vragenlijst bestaat uit een vijfdelige vragenlijst. De totale som van deze vragenlijst wordt gerapporteerd in een totaalscore.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit volgens de visueel-analoge zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 16 weken

De EuroQuality of Life (EQ-5D) generieke gezondheidsindex bevat een visueel-analoge zelfbeoordelingsschaal. De visueel-analoge zelfbeoordelingsschaal heeft een bereik van 0-100. 0 staat voor het slechtst mogelijke scenario en 100 voor het best mogelijke scenario.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken

Bristol Reumatoïde Artritis Vermoeidheid (BRAF MDQ). De BRAF MDQ behandelt verschillende aspecten van vermoeidheid, waaronder levens-, cognitieve, emotionele en fysieke vermoeidheid. 20 vragen zijn opgenomen in de vragenlijst, waarbij de totale vermoeidheidsscore wordt gerapporteerd.

Ref. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validatie van de Deense versies van de Bristol Reumatoïde Artritis Vermoeidheid Multi-Dimensionele Vragenlijsten (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 weken
Pijn gemeten met de Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 16 weken

De pijnniveaus van de deelnemers worden gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS), die de subjectieve pijnervaring omzet in een meetbare grootheid. De schaal loopt van 0 tot 100. Een score van 0 komt overeen met de beste situatie zonder pijn, terwijl een score van 100 de ergst mogelijke pijn is. Het resultaat wordt gerapporteerd als een numerieke waarde.

Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelf-beoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen beoordeelt aan de hand van 24 verschillende vragen.

De rapportage van de resultaten van deze vragenlijst zal al deze vragen omvatten die resulteren in één totaal gecombineerde score. Dit is in overeenstemming met de gevalideerde vragenlijst over hoe het gecombineerde resultaat moet worden gerapporteerd.

Ref. Nicassio PM, et al. Confirmatory factor analysis of the Pittsburgh Sleep Quality Index in rheumatoid arthritis patients. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 weken
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 16 weken

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om psychologische stress bij medische poliklinische patiënten te screenen via zelfrapportage. Het is een zelfrapportagevragenlijst van 14 items die de aanwezigheid van symptomen meet die verband houden met zowel angst als depressie gedurende de afgelopen week.

De rapportage van de resultaten van deze vragenlijst zal al deze vragen omvatten die resulteren in één totaal gecombineerde score. Dit is in overeenstemming met de gevalideerde vragenlijst over hoe het gecombineerde resultaat moet worden gerapporteerd.

Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 weken
Status van micronutriënten
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de voedingsstatus worden gemeten door biomarkers in het bloed om de micronutriëntenstatus van 25-hydroxy-vitamine D, geïoniseerd calcium, B12, vitamine K, zink, ijzer en foliumzuur te beoordelen.
16 weken
Elektrolytenstatus
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in voedingsstatus worden gemeten door elektrolyten in het bloed van natrium en kalium.
16 weken
Dieetopname gemeten via spoturine
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in de voedingsstatus worden gemeten door biomarkers in spoturine, waaronder ureum, creatinine, stikstof, kalium, natrium en pH, hippuurzuur, hydroxyhippuurzuur, dihydrokoffiezuursulfaat.
16 weken
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom worden gemeten in feces, door te kijken naar de samenstelling van het darmmicrobioom, korteketenvetzuren en galzouten.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Medewerkers

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-25045516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren