Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta roślinna dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLATE: Wpływ diety roślinnej na zdrowie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu interwencji dietetycznej opartej na produktach roślinnych (PBD) u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) na aktywność choroby.

Badacze zakładają, że jeśli pacjenci z RZS będą przestrzegać diety w 100% roślinnej przez 16 tygodni, doprowadzi to do poprawy:

- Aktywności choroby (mierzonej za pomocą DAS28), w tym zmniejszenia objawów i ogólnej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem.

Efekty diety PBD zostaną porównane z dietą zwyczajową, która nie obejmuje żadnych zmian żywieniowych.

Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą:

  • Otrzymywać cotygodniową dostawę pudełek z żywnością zawierających produkty roślinne
  • Otrzymywać codzienny suplement multiwitaminowy
  • Otrzymywać ciągłe poradnictwo dietetyczne
  • Uczestniczyć w praktycznych zajęciach kulinarnych wprowadzających do diety PBD
  • Uczestniczyć w trzech nadzoriach online w trakcie okresu interwencji

Uczestnicy w grupie kontrolnej będą przestrzegać tego samego planu wizyt projektowych w szpitalu, ale będą zobowiązani do kontynuowania swojej zwyczajowej diety, a zatem nie wprowadzą żadnych zmian żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba autoimmunologiczna, wymagająca dożywotniego leczenia medycznego. Dowody sugerują, że wspieranie pacjentów z RZS w aktywnym podejmowaniu roli w zarządzaniu swoją chorobą może poprawić ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów. Ponadto pacjenci często proszą o wsparcie w identyfikacji skutecznych sposobów na zmniejszenie objawów, które obejmują zmiany stylu życia, wśród których odżywianie może być istotne. Z perspektywy pacjenta brak spójnych dowodów na temat odżywiania wpływa również na wybory pacjentów dotyczące diety. Pacjenci z RZS wyrazili opinię, że istnieje niewystarczające wskazówki dotyczące wyborów żywieniowych. Wysunięto hipotezy dotyczące wpływu różnych diet na aktywność choroby w RZS, dlatego wpływ składników prozapalnych i przeciwzapalnych został przebadany klinicznie, jednakże z bardzo ograniczoną liczbą badań analizujących wpływ diety w 100% roślinnej (PBD) na aktywność choroby w RZS.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 16-tygodniowa dieta PBD zmniejsza aktywność choroby i objawy związane z RZS oraz poprawia zdrowie kardio-metaboliczne, funkcję fizyczną, zdrowie psychiczne, jakość snu i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z RZS.

Zatem w tym RCT pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety w 100% PBD bez zmiany np. nawyków ćwiczeniowych.

16-tygodniowa interwencja składa się z:

  • Cotygodniowej dostawy pudełek z żywnością zawierających roślinne produkty spożywcze dla całego gospodarstwa domowego, w tym różnych przepisów na zrównoważoną dietę PBD.
  • Codziennego suplementu multiwitaminowego.
  • Ciągłego poradnictwa dietetycznego osobiście, telefonicznie lub mailowo.
  • Pacjenci wezmą udział w praktycznej klasie gotowania, aby zapoznać się z dietą PBD. Będą podzieleni na grupy liczące ok. 5-8 pacjentów.
  • W trakcie okresu interwencji pacjenci dodatkowo wezmą udział w trzech nadzorach online z tą samą grupą, z którą byli na zajęciach kulinarnych.
  • Pacjenci będą rejestrować swoje spożycie jedzenia i napojów przez dwa dni przed każdą wizytą projektową.

Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie zwyczajowej diety. Po zakończeniu badania otrzymają te same przepisy co grupa interwencyjna.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, przejdą te same oceny wyników podczas każdej wizyty projektowej (wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16 (koniec interwencji) oraz wizyta kontrolna 12 miesięcy po zakończeniu interwencji):

Zostaną zebrane następujące dane:

Wyjściowo:

  • Ocena obrzękniętych i bolesnych stawów
  • Ultrasonografia stawów
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ankiety)
  • Próbki krwi
  • Próbki moczu
  • Próbki kału
  • Ciśnienie krwi
  • Pomiary antropometryczne (skład ciała)
  • Zapisy żywieniowe

Tydzień 6 i 12:

  • Próbki krwi
  • Próbki moczu
  • Zapisy żywieniowe

Tydzień 16:

  • Ocena obrzękniętych i bolesnych stawów
  • Ultrasonografia stawów
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ankiety)
  • Próbki krwi
  • Próbki moczu
  • Próbki kału
  • Ciśnienie krwi
  • Pomiary antropometryczne (skład ciała)
  • Zapisy żywieniowe

Kontrola po 1 roku:

  • Ocena obrzękniętych i bolesnych stawów
  • Ultrasonografia stawów
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ankiety)
  • Próbki krwi
  • Próbki moczu
  • Próbki kału
  • Ciśnienie krwi
  • Pomiary antropometryczne (skład ciała)
  • Zapisy żywieniowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Dania
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik DAS28 ≤3,2 i bez obrzękniętych stawów
  • Rozpoznanie RZS od co najmniej jednego roku
  • Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej cztery miesiące i bez planowanej zmiany leczenia w ciągu ośmiu tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Cukrzyca
  • Ciaża / planowana ciąża
  • Leczenie prednizolonem
  • DAS28 powyżej 3,2
  • Obecne nawyki żywieniowe przypominające dietę interwencyjną (np. styl życia PBD)
  • Alergie i nietolerancje pokarmowe
  • Niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Dieta roślinna
Interwencja obejmuje dietę w 100% roślinną oraz codzienny suplement multiwitaminowy. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe dostawy żywności do swoich domów. Ponadto wezmą udział w praktycznych warsztatach kulinarnych z innymi uczestnikami grupy interwencyjnej. Co więcej, odbędą trzy nadzory online z odpowiednim personelem projektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby mierzona za pomocą DAS28
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik Aktywności Choroby 28 (DAS28) jest złożonym indeksem stosowanym do oceny aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 jest ilościową oceną bolesnych i obrzękniętych stawów w obrębie dłoni, ramion, łokci, nadgarstków i kolan. Te oceny, wraz z wartościami CRP uzyskanymi z próbek krwi oraz samodzielnie zgłaszanym wynikiem globalnej skali wizualno-analogowej (VAS), zostaną włączone do obliczenia DAS28. DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia - wspierająca dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badanie ultrasonograficzne przeprowadza się obustronnie na stawie promieniowo-nadgarstkowym, międzynadgarstkowym i promieniowo-łokciowym (z najwyższym z 3 wyników jako końcowym wynikiem dla stawu nadgarstkowego), stawach śródręczno-paliczkowych 1-5 (MCP), bliższych stawach międzypaliczkowych 2-5 (PIP), stawie międzypaliczkowym, stawie skokowym i stawach śródstopno-paliczkowych 2-5 (MTP).
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone we krwi, w tym: białko C-reaktywne (CRP), IL-6 i rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR).
16 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone na podstawie próbek krwi: Cholesterol całkowity, Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL), Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL), Lipoproteina o bardzo niskiej gęstości (VLDL).
16 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 16 tygodni
Próbki krwi HbA1C
16 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone po 5-10 minutach odpoczynku, gdy uczestnik badania znajduje się w pozycji siedzącej/leżącej.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie na prawym ramieniu, a średnia z trzech pomiarów zostanie udokumentowana.
16 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wysokość mierzona w cm do obliczenia BMI, które będzie podawane w kg/m^2
16 tygodni
Skład ciała mierzony przez wagę TANITA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy są ważeni za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420MA. Waga oblicza również % tłuszczu, masę tłuszczu (kg), masę beztłuszczową (kg) i masę mięśniową (kg), wszystkie szczegóły zostaną uzyskane.
16 tygodni
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
Waga, obwód talii i bioder mierzony w cm w celu udokumentowania stosunku
16 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (MD-HAQ) służy do pomiaru samoopisywanego stanu funkcjonalnego w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą dziesięciu pytań obejmujących ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwytanie oraz codzienne czynności. Raportowanie wyników z tego kwestionariusza będzie obejmować wszystkie te wskaźniki, które składają się na jeden łączny wynik. Jest to zgodne z walidowanym kwestionariuszem dotyczącym sposobu raportowania łącznego wyniku.

Źródło: Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). W kierunku wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (MDHAQ): ocena zaawansowanych czynności życia codziennego i stanu psychicznego w przyjaznym dla pacjenta formacie kwestionariusza oceny zdrowia. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Indeks jakości życia EuroQuality (EQ-5D) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zdrowia do obliczenia jakości życia związanej ze zdrowiem.

Kwestionariusz składa się z pięcioczęściowego formularza. Suma wszystkich części kwestionariusza zostanie przedstawiona jako wynik ogólny.

Źródło: Ramos-Goni, Juan M., i in. Proces kontroli jakości dla badań wyceny EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem według wizualnej analogowej skali samooceny
Ramy czasowe: 16 tygodni

Ogólny indeks zdrowia EuroQuality of Life (EQ-5D) obejmuje wizualną analogową skalę samooceny. Wizualna analogowa skala samooceny obejmuje zakres od 0 do 100. 0 oznacza najgorszy możliwy scenariusz, a 100 oznacza najlepszy możliwy scenariusz.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., i in. Proces kontroli jakości dla badań wyceny EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni

Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ). Kwestionariusz BRAF MDQ obejmuje kilka pytań dotyczących zmęczenia, w tym zmęczenie życiowe, poznawcze, emocjonalne i fizyczne. Kwestionariusz zawiera 20 pytań, a całkowity wynik zmęczenia zostanie zgłoszony.

Źródło: Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Walidacja duńskich wersji wielowymiarowych kwestionariuszy zmęczenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów w Bristolu (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 tygodni
Ból w skali wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Poziom bólu uczestników będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która przekształca subiektywne odczucie bólu na mierzalną wielkość. Skala obejmuje zakres od 0 do 100. Wynik 0 odpowiada najlepszemu scenariuszowi braku bólu, natomiast wynik 100 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Wynik zostanie zgłoszony jako wartość numeryczna.

Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia za pomocą 24 różnych pytań.

Raportowanie wyników z tego kwestionariusza obejmie wszystkie te pytania, które kończą się jednym łącznym wynikiem całkowitym. Jest to zgodne z zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym sposobu raportowania łącznego wyniku.

Ref. Nicassio PM, i in. Analiza czynników potwierdzających Pittsburgh Sleep Quality Index u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 tygodni
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 16 tygodni

Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) służy do przesiewowego badania pod kątem dystresu psychicznego u pacjentów ambulatoryjnych za pomocą samoopisu. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pytań, który mierzy występowanie objawów związanych zarówno z lękiem, jak i depresją w ciągu ostatniego tygodnia.

Raportowanie wyników z tego kwestionariusza obejmie wszystkie te pytania, które kończą się jednym łącznym wynikiem całkowitym. Jest to zgodne ze zwalidowanym kwestionariuszem dotyczącym sposobu raportowania łącznego wyniku.

Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 tygodni
Status mikroelementów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany stanu odżywienia mierzone są za pomocą biomarkerów we krwi w celu oceny stanu mikroelementów, takich jak: 25-hydroksy-witamina D, zjonizowany wapń, B12, witamina K, cynk, żelazo, foliany.
16 tygodni
Stan elektrolitów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany stanu odżywienia są mierzone poprzez elektrolity we krwi: sód i potas.
16 tygodni
Spożycie pokarmów mierzone za pomocą próbki moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w stanie żywieniowym mierzone są za pomocą biomarkerów w próbce moczu, w tym mocznika, kreatyniny, azotu, potasu, sodu i pH, kwasu hipurowego, kwasu hydroksyhipurowego, siarczanu kwasu dihydrokawowego.
16 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w mikrobiomie jelitowym mierzone są w kale, poprzez analizę składu mikrobiomu jelitowego, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i soli żółciowych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25045516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj