Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantebasert diett for pasienter med revmatoid artritt

17. mars 2026 oppdatert av: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLATE: Helseeffekter av plantebasert kosthold hos pasienter med revmatoid artritt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en plantebasert kostholdsintervensjon (PBD) hos voksne med revmatoid artritt (RA) på sykdomsaktivitet.

Forskerne antar at hvis pasienter med RA følger en 100 % PBD over en 16-ukers periode, vil det føre til forbedringer i:

- Sykdomsaktivitet (målt ved DAS28), inkludert reduksjon i symptomer og generell forbedring av helserelatert livskvalitet.

Effektene av PBD vil bli sammenlignet med en vanlig kosthold, som ikke innebærer noen kostholdsendringer.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil:

  • Motta ukentlig levering av matbokser som inneholder plantebaserte matvarer
  • Motta et daglig multivitamintilskudd
  • Motta kontinuerlig ernæringsveiledning
  • Delta i en praktisk kokekurs for å bli introdusert til en PBD
  • Delta i tre nettovervåkninger gjennom intervensjonsperioden

Deltakere i kontrollgruppen vil følge samme plan for prosjektbesøkene på sykehuset, men vil være begrenset til å fortsette sin vanlige kosthold. Dermed vil de ikke foreta noen kostholdsendringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reumatoid artritt (RA) er en kronisk, autoimmun sykdom som krever livslang medisinsk behandling.
Forskning har vist at å støtte pasienter med RA til å ta en aktiv rolle i sin egen sykdomshåndtering kan forbedre pasientenes generelle helse og livskvalitet.
I tillegg ber pasienter ofte om støtte for å identifisere effektive måter å redusere symptomer på, som inkluderer livsstilsendringer, der ernæring kan være viktig.
Fra et pasientperspektiv påvirker også mangelen på konsistent forskning om ernæring pasientenes valg angående kosthold.
Pasienter med RA har uttrykt at det er utilstrekkelig veiledning angående kostholdsvalg.
Hypoteser om effekten av ulike kosthold på sykdomsaktivitet ved RA har blitt foreslått, og derfor har innvirkningen av proinflammatoriske og antiinflammatoriske ingredienser blitt klinisk undersøkt, men med svært få studier som har undersøkt effekten av et 100 % plantebasert kosthold (PBD) på sykdomsaktivitet ved RA.

Målet med denne studien er å undersøke om 16 uker med PBD reduserer sykdomsaktivitet og RA-relaterte symptomer, og forbedrer kardiometabolsk helse, fysisk funksjon, mental helse, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med RA.

Derfor vil pasientene i intervensjonsgruppen i denne RCT-en bli instruert til å følge et 100 % PBD uten å endre f.eks. treningsvaner.

16-ukers intervensjonen består av

  • Ukentlig levering av matbokser som inkluderer plantebaserte matvarer til hele husholdningen.
    Inkluderer ulike oppskrifter for et balansert PBD.
  • Et daglig multivitamintilskudd.
  • Kontinuerlig ernæringsveiledning enten personlig, per telefon eller e-post.
  • Pasientene vil delta i en praktisk kokeklasse for å få en introduksjon til PBD.
    Her vil de være i grupper på ca. 5-8 pasienter.
  • Gjennom hele intervensjonsperioden vil pasientene i tillegg delta i tre nettoppfølginger med samme gruppe de var sammen med i kokeklassen.
  • Pasientene vil registrere mat- og drikkeinntaket to dager før hvert prosjektbesøk.

Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold.
Ved studiens slutt vil de motta de samme oppskriftene som intervensjonsgruppen.

Alle deltakere, uavhengig av gruppetilordning, vil gjennomgå de samme resultatmålingene ved hvert prosjektbesøk (baseline, uke 6, uke 12, uke 16 (intervensjonens slutt), og en oppfølgingsvisitt 12 måneder etter intervensjonens slutt:

Følgende data vil bli samlet inn:

Baseline:

  • Vurdering av hovne og ømme ledd
  • Ultralyd av ledd
  • Pasientrapporterte utfall (spørreskjemaer)
  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Avføringsprøver
  • Blodtrykk
  • Antropometri (kroppssammensetning)
  • Kostholdsregistreringer

Uke 6 og 12:

  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Kostholdsregistreringer

Uke 16:

  • Vurdering av hovne og ømme ledd
  • Ultralyd av ledd
  • Pasientrapporterte utfall (spørreskjemaer)
  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Avføringsprøver
  • Blodtrykk
  • Antropometri (kroppssammensetning)

  • Kostholdsregistreringer

    1-års oppfølging:

  • Vurdering av hovne og ømme ledd
  • Ultralyd av ledd
  • Pasientrapporterte utfall (spørreskjemaer)
  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Avføringsprøver
  • Blodtrykk
  • Antropometri (kroppssammensetning)
  • Kostholdsregistreringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Danmark
        • Rekruttering
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • DAS28-score ≤3,2, og uten hovne ledd
  • RA-diagnose på minst ett år
  • Stabil farmakologisk behandling i minst fire måneder og uten planlagt behandlingsendring innen åtte uker

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet / planlagt graviditet
  • Prednisolonbehandling
  • DAS28 over 3,2
  • Nåværende kosthold som ligner intervensjonskostholdet (f.eks. PBD-livsstil)
  • Matallergier og intoleranser
  • Ikke i stand til å forstå informert samtykke og studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Annen: Plantebasert kosthold
Intervensjonen er en 100 % plantebasert diett, og et daglig multivitamintilskudd. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta ukentlig matlevering til husholdningen. Dessuten vil de delta på en praktisk kokkeworkshop med andre deltakere i intervensjonsgruppen. I tillegg vil de ha tre nettsupervisioner med relevant prosjektpersonale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet målt med DAS28
Tidsramme: 16 uker
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en sammensatt indeks som brukes for å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt. DAS28 er en kvantifisering av ømme og hovne ledd i hendene, skuldrene, albuene, håndleddene og knærne. Disse vurderingene, sammen med CRP-verdier fra blodprøver og den selvrapporterte globale Visual Analog Scale (VAS)-skåren, vil bli inkorporert i beregningen av DAS28. DAS28 varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasound - støttende til det primære utfallet
Tidsramme: 16 uker
Ultralyd utføres bilateralt av radiokarpalleddet, intercarpalleddet og radioulnarleddet (med den høyeste av de 3 poengsummene som endelig poengsum for håndleddet), 1-5 metakarpofalangealledd (MCP), 2-5 proksimale interfalangealledd (PIP), interfalangealledd, ankelledd og 2-5 metatarsofalangealledd (MTP).
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 16 uker
Målt i blodprøver, inkludert: C-reaktivt protein (CRP), IL-6 og løselig urokinase plasminogenaktivatormottaker (suPAR).
16 uker
Kolesterol
Tidsramme: 16 uker
Målt via blodprøver: Totalt kolesterol, Høyttetthetslipoprotein, Lavttetthetslipoprotein, Svært lavttetthetslipoprotein.
16 uker
Glukose
Tidsramme: 16 uker
Blodprøver for HbA1c
16 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli målt etter 5 til 10 minutters hvile med deltakeren i sittende/liggende stilling.
Blodtrykket vil bli målt tre ganger på høyre overarm, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli dokumentert.
16 uker
Høyde
Tidsramme: 16 uker
Høyde målt i cm for å beregne BMI som rapporteres i kg/m²
16 uker
Kroppssammensetning målt med TANITA-vekt
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne blir veid med TANITA kroppssammensetningsanalysator BC-420MA. Vekten beregner også fett%, fettmasse (kg), fettfri masse (kg) og muskelmasse (kg), alle detaljer vil bli innhentet.
16 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 16 uker
Vekt, midje- og hofteomkrets målt i cm for å dokumentere forholdet
16 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 16 uker

Multidimensjonal helsespørreskjema (MD-HAQ) brukes til å måle selvrapportert funksjonsstatus over de foregående syv dagene på ti spørsmål som dekker påkledning, reising, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og hverdagsaktiviteter. Rapporteringen av resultatene fra dette spørreskjemet vil dekke alle disse markørene som ender opp i en total kombinert poengsum. Dette er i samsvar med det validerte spørreskjemet for hvordan man skal rapportere det kombinerte resultatet.

Ref. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Mot et multidimensjonalt helsespørreskjema (MDHAQ): vurdering av avanserte daglige aktiviteter og psykologisk status i det pasientvennlige helsevurderingsskjemaformatet. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 uker
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 16 uker

EuroQuality of Life (EQ-5D) generisk helseindeks vil bli brukt som en helseindeks for å beregne helserelatert livskvalitet.

Spørreskjemaet består av et femdelt spørreskjema. Den totale summen av disse spørreskjemaene vil bli rapportert i en totalscore.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 uker
Helse-relatert livskvalitet målt med visuell analog selvrapporteringsskala
Tidsramme: 16 uker

EuroQuality of Life (EQ-5D) generisk helseindeks inkluderer en visuell analog selvrapporteringsskala.
Den visuelle analoge selvrapporteringsskalaen spenner fra 0-100.
0 er det verste scenarioet, og 100 er det beste scenarioet.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al.
Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies.
Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 uker
Trethet
Tidsramme: 16 uker

Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ). BRAF MDQ dekker flere spørsmål om tretthet, inkludert levende, kognitiv, emosjonell og fysisk tretthet. Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål, hvor den totale tretthetsskåren vil bli rapportert.

Ref. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validering av de danske versjonene av Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaires (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 uker
Smerter etter visuell analog skala
Tidsramme: 16 uker

Deltakernes smerte-nivåer vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som omdanner den subjektive smerteopplevelsen til en målbart kvantitet. Skalaen spenner fra 0-100. En score på 0 tilsvarer det beste scenarioet med ingen smerter, mens en score på 100 er den verste mulige smerten. Resultatet vil bli rapportert som en numerisk verdi.

Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser ved hjelp av 24 forskjellige spørsmål.

Rapporteringen av resultatene fra dette spørreskjemet vil dekke alle disse spørsmålene som ender opp i en total sammensatt poengsum. Dette er i samsvar med det validerte spørreskjemet om hvordan man rapporterer det sammensatte resultatet.

Ref. Nicassio PM, et al. Confirmatory factor analysis of the Pittsburgh Sleep Quality Index in rheumatoid arthritis patients. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 uker
Mental helse
Tidsramme: 16 uker

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes for å screene for psykologisk belastning hos polikliniske pasienter gjennom selvrapportering. Det er et selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som måler tilstedeværelsen av symptomer relatert til både angst og depresjon i løpet av den siste uken.

Rapporteringen av resultatene fra dette spørreskjemaet vil dekke alle disse spørsmålene som ender opp i en total kombinert poengsum. Dette er i samsvar med det validerte spørreskjemaet om hvordan man skal rapportere det kombinerte resultatet.

Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 uker
Mikronæringsstatus
Tidsramme: 16 uker
Endringer i ernæringsstatus måles ved hjelp av biomarkører i blodet for å vurdere mikronæringsstatusen av 25-hydroksy-vitamin D, ionisert kalsium, B12, vitamin K, sink, jern, folat.
16 uker
Elektrolyttstatus
Tidsramme: 16 uker
Endringer i ernæringsstatus måles ved elektrolytter i blodet av natrium og kalium.
16 uker
Kostinntak målt med spot-urin
Tidsramme: 16 uker
Endringer i ernæringsstatus måles ved biomarkører i spoturin, inkludert urea, kreatinin, nitrogen, kalium, natrium og pH, hippursyre, hydroksyhippursyre, dihydrokaffeinsyre sulfat.
16 uker
Tarmmikrobiomet
Tidsramme: 16 uker
Endringer i tarmmikrobiomet måles i avføring, ved å se på sammensetningen av tarmmikrobiomet, kortkjedede fettsyrer og gallesalt.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Samarbeidspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-25045516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere