Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растительная диета для пациентов с ревматоидным артритом

17 марта 2026 г. обновлено: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

ПЛАСТИНА: Влияние растительной диеты на здоровье пациентов с ревматоидным артритом

Целью данного клинического исследования является оценка влияния диеты на растительной основе (PBD) у взрослых с ревматоидным артритом (РА) на активность заболевания.

Исследователи предполагают, что если пациенты с РА будут придерживаться 100% PBD в течение 16-недельного периода, это приведет к улучшениям в:

- Активности заболевания (измеряемой по DAS28), включая уменьшение симптомов и общее улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.

Эффекты PBD будут сравниваться с привычным питанием, которое не предполагает изменений в диете.

Участники в интервенционной группе будут:

  • Получать еженедельную доставку пищевых коробок, включающих растительные продукты
  • Получать ежедневную мультивитаминную добавку
  • Получать постоянное диетологическое сопровождение
  • Участвовать в практическом кулинарном классе для ознакомления с PBD
  • Участвовать в трех онлайн-супервизиях в течение периода вмешательства

Участники контрольной группы будут следовать тому же плану посещений проекта в больнице, но будут ограничены в продолжении своего привычного питания. Таким образом, не внося никаких изменений в диету.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое аутоиммунное заболевание, требующее пожизненного медицинского лечения. Исследования показывают, что поддержка пациентов с РА в активном участии в управлении своим заболеванием может улучшить общее состояние здоровья и качество жизни пациентов. Кроме того, пациенты часто просят помощи в поиске эффективных способов уменьшения симптомов, включая изменения образа жизни, среди которых питание может играть важную роль. С точки зрения пациентов, отсутствие последовательных доказательств относительно питания также влияет на их выбор диеты. Пациенты с РА отмечают, что им не хватает рекомендаций по выбору рациона. Были выдвинуты гипотезы о влиянии различных диет на активность заболевания при РА, поэтому клинически изучалось влияние провоспалительных и противовоспалительных компонентов, однако исследований, изучающих влияние 100% растительной диеты (РРД) на активность заболевания при РА, крайне мало.

Цель данного исследования — изучить, снижает ли 16-недельная РРД активность заболевания и симптомы, связанные с РА, а также улучшает ли кардиометаболическое здоровье, физическую функцию, психическое здоровье, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), у пациентов с РА.

Таким образом, в этом РКИ пациентам в группе вмешательства будет рекомендовано придерживаться 100% РРД без изменения, например, привычек к физическим упражнениям.

16-недельное вмешательство включает:

  • Еженедельную доставку коробок с продуктами, включая растительные продукты для всей семьи. С различными рецептами для сбалансированной РРД.
  • Ежедневную добавку мультивитаминов.
  • Постоянную диетологическую консультацию лично, по телефону или по электронной почте.
  • Пациенты примут участие в практическом кулинарном классе для ознакомления с РРД. Здесь они будут в группах примерно по 5–8 пациентов.
  • В течение всего периода вмешательства пациенты дополнительно примут участие в трёх онлайн-консультациях с той же группой, с которой они были на кулинарном классе.
  • Пациенты будут регистрировать потребление пищи и напитков за два дня до каждого визита в проект.

Контрольную группу попросят сохранить привычный рацион. По окончании исследования они получат те же рецепты, что и группа вмешательства.

Все участники, независимо от распределения по группам, пройдут одинаковые оценки результатов на каждом визите в проект (исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя (конец вмешательства) и контрольный визит через 12 месяцев после окончания вмешательства):

Будут собраны следующие данные:

Исходный уровень:

  • Оценка опухших и болезненных суставов
  • Ультразвуковое исследование суставов
  • Результаты, сообщаемые пациентами (опросники)
  • Образцы крови
  • Образцы мочи
  • Образцы кала
  • Артериальное давление
  • Антропометрия (состав тела)
  • Пищевые записи

6-я и 12-я недели:

  • Образцы крови
  • Образцы мочи
  • Пищевые записи

16-я неделя:

  • Оценка опухших и болезненных суставов
  • Ультразвуковое исследование суставов
  • Результаты, сообщаемые пациентами (опросники)
  • Образцы крови
  • Образцы мочи
  • Образцы кала
  • Артериальное давление
  • Антропометрия (состав тела)

  • Пищевые записи

    Контроль через 1 год:

  • Оценка опухших и болезненных суставов
  • Ультразвуковое исследование суставов
  • Результаты, сообщаемые пациентами (опросники)
  • Образцы крови
  • Образцы мочи
  • Образцы кала
  • Артериальное давление
  • Антропометрия (состав тела)
  • Пищевые записи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Дания
        • Рекрутинг
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Оценка DAS28 ≥3,2 и отсутствие припухших суставов
  • Диагноз РА не менее одного года
  • Стабильная фармакологическая терапия не менее четырех месяцев и отсутствие запланированных изменений лечения в течение восьми недель

Критерии исключения:

  • Курящие
  • Сахарный диабет
  • Беременность / планируемая беременность
  • Лечение преднизолоном
  • DAS28 выше 3,2
  • Текущие пищевые привычки, схожие с диетой вмешательства (например, образ жизни PBD)
  • Пищевые аллергии и непереносимости
  • Неспособность понять информированное согласие и процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа вмешательства
Другой: Растительная диета
Вмешательство представляет собой 100% растительную диету и ежедневный прием поливитаминов.
Участники группы вмешательства будут получать еженедельную доставку продуктов питания на дом.
Кроме того, они примут участие в практическом кулинарном мастер-классе с другими участниками группы вмешательства.
Более того, у них будет три онлайн-встречи с соответствующим персоналом проекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания, измеренная по DAS28
Временное ограничение: 16 недель
Индекс активности заболевания 28 (DAS28) — это составной показатель, используемый для оценки активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом. DAS28 представляет собой количественную оценку болезненных и опухших суставов в области кистей, плеч, локтей, запястий и коленей. Эти оценки, в сочетании со значениями СРБ, полученными из образцов крови, и самооценкой по глобальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), будут включены в расчёт DAS28. DAS28 варьируется от 0 до 10, причём более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковое исследование - вспомогательное для первичного исхода
Временное ограничение: 16 недель
Ультразвуковое исследование проводится билатерально для лучезапястного, межзапястного и лучелоктевого суставов (с использованием наивысшего из 3 баллов в качестве итогового балла для лучезапястного сустава), 1-5 пястно-фаланговых суставов (ПФС), 2-5 проксимальных межфаланговых суставов (ПМФС), межфалангового сустава, голеностопного сустава и 2-5 плюснефаланговых суставов (ПЛФС).
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется в образцах крови, включая: C-реактивный белок (CRP), IL-6 и растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR).
16 недель
Холестерин
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется по образцам крови: Общий холестерин, Липопротеины высокой плотности, Липопротеины низкой плотности, Липопротеины очень низкой плотности.
16 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 16 недель
Образцы крови на HbA1C
16 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться после 5–10 минут отдыха, когда участник находится в положении сидя/лёжа. Измерение артериального давления будет проведено трижды на правом плече, и среднее значение трёх измерений будет зафиксировано.
16 недель
Рост
Временное ограничение: 16 недель
Рост, измеряемый в см, для расчета ИМТ, который будет указываться в кг/м²
16 недель
Состав тела, измеренный весами TANITA
Временное ограничение: 16 недель
Вес участников измеряется с помощью анализатора состава тела TANITA BC-420MA. Весы также рассчитывают процент жира (%), массу жира (кг), массу без жира (кг) и мышечную массу (кг), все детали будут получены.
16 недель
Окружность талии и бёдер
Временное ограничение: 16 недель
Вес, окружность талии и бёдер измеряются в сантиметрах для документирования соотношения
16 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 16 недель

Многомерный опросник оценки состояния здоровья (MD-HAQ) применяется для измерения самооценки функционального состояния за предыдущие семь дней по десяти вопросам, охватывающим одевание, вставание, приём пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и повседневную деятельность. Отчётность результатов этого опросника будет охватывать все эти маркеры, которые сводятся в один общий комбинированный балл. Это соответствует валидированному опроснику по тому, как отчитываться о комбинированном результате.

Ссылка. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 16 недель

Общий индекс здоровья EuroQuality of Life (EQ-5D) будет использоваться в качестве индекса здоровья для расчета качества жизни, связанного со здоровьем.

Опросник состоит из пяти частей. Общая сумма по этому опроснику будет представлена в виде общего балла.

Источник: Ramos-Goni, Juan M., и др. Процесс контроля качества для исследований оценки EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, по визуальной аналоговой самооценочной шкале
Временное ограничение: 16 недель

Общий индекс здоровья EuroQuality of Life (EQ-5D) включает визуальную аналоговую шкалу самооценки. Визуальная аналоговая шкала самооценки имеет диапазон от 0 до 100. 0 представляет наихудший сценарий, а 100 — наилучший сценарий.

Ссылка: Ramos-Goni, Juan M., и др. Процесс контроля качества для исследований оценки EQ-5D-5L. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 недель
Утомление
Временное ограничение: 16 недель

Бристольский опросник усталости при ревматоидном артрите (BRAF MDQ). Опросник BRAF MDQ охватывает несколько аспектов усталости, включая бытовую, когнитивную, эмоциональную и физическую усталость. Анкета содержит 20 вопросов, по которым будет сообщаться общий балл усталости.

Ссылка. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Валидация датских версий многомерных опросников усталости при ревматоидном артрите Бристоля (BRAFs). Скандинавский журнал ревматологии. 2021;50(5):351-9.
16 недель
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 16 недель

Уровень боли участников будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая преобразует субъективное восприятие боли в измеримую величину. Шкала варьируется от 0 до 100. Оценка 0 соответствует наилучшему сценарию — отсутствию боли, тогда как оценка 100 представляет собой максимально возможную боль. Результат будет представлен в виде числового значения.

Источник: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 недель
Качество сна
Временное ограничение: 16 недель

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценочный опросник, который оценивает качество сна и нарушения с использованием 24 различных вопросов.

Отчётность результатов этого опросника будет охватывать все эти вопросы, которые в итоге сводятся к одному общему суммарному баллу. Это соответствует валидированному опроснику в части того, как отчитываться о комбинированном результате.

Ссылка. Nicassio PM, и др. Подтверждающий факторный анализ Питтсбургского индекса качества сна у пациентов с ревматоидным артритом. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 недель
Психическое здоровье
Временное ограничение: 16 недель

Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) используется для скрининга психологического дистресса у амбулаторных пациентов с помощью самоотчета. Это 14-пунктовый опросник самоотчета, который измеряет наличие симптомов, связанных с тревогой и депрессией, за последнюю неделю.

Отчетность результатов этого опросника будет охватывать все вопросы, которые сводятся к одному общему суммарному баллу. Это соответствует валидированному опроснику в части того, как следует представлять объединенный результат.

Ссылка: Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 недель
Статус микронутриентов
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в нутритивном статусе измеряются с помощью биомаркеров в крови для оценки статуса микронутриентов: 25-гидрокси-витамина D, ионизированного кальция, B12, витамина K, цинка, железа, фолата.
16 недель
Электролитный статус
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в нутритивном статусе измеряются по электролитам в крови: натрию и калию.
16 недель
Потребление пищи, измеренное с помощью разовой пробы мочи
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в диетическом статусе измеряются по биомаркерам в разовой порции мочи, включая мочевину, креатинин, азот, калий, натрий и pH, гиппуровую кислоту, гидроксигиппуровую кислоту, сульфат дигидрокофейной кислоты.
16 недель
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в микробиоме кишечника измеряются в кале путем изучения состава микробиома кишечника, короткоцепочечных жирных кислот и солей желчных кислот.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Clinical Research and Prevention

Соавторы

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-25045516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться