류머티스 관절염 환자를 위한 식물 기반 식단
플레이트: 류마티스 관절염 환자에서 식물 기반 식이의 건강 효과
이 임상 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 성인 환자를 대상으로 식물 기반 식단(PBD) 중재가 질병 활동성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 RA 환자가 16주 동안 100% PBD를 따르면 다음과 같은 개선이 나타날 것이라고 가정합니다:
- DAS28로 측정된 질병 활동성, 증상 감소 및 건강 관련 삶의 질 전반적 개선을 포함합니다.
PBD의 효과는 식이 변화를 포함하지 않는 습관적 식단과 비교될 것입니다.
중재 그룹의 참가자들은 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 식물 기반 식품을 포함한 주간 식품 박스 배송을 받습니다
- 일일 종합 비타민 보충제를 받습니다
- 지속적인 영양 지도를 받습니다
- PBD를 소개하는 실용적인 요리 수업에 참여합니다
- 중재 기간 동안 세 번의 온라인 지도를 받습니다
대조군의 참가자들은 병원 방문에 동일한 계획을 따르지만 습관적 식단을 유지해야 합니다. 따라서 식이 변화를 수행하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 만성 자가면역 질환으로, 평생 치료가 필요합니다. 류마티스 관절염 환자가 질병 관리에 적극적인 역할을 하도록 지원하는 것이 환자의 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 또한, 환자들은 종종 증상을 완화하는 효과적인 방법을 찾기 위한 지원을 요청하는데, 이는 생활 방식 변화를 포함하며, 그 중 영양이 중요할 수 있습니다. 환자 관점에서, 영양에 대한 일관된 증거 부족은 환자의 식이 선택에도 영향을 미칩니다. 류마티스 관절염 환자들은 식이 선택에 대한 충분한 지침이 부족하다고 밝혔습니다. 류마티스 관절염에서 다양한 식이가 질병 활동성에 미치는 영향에 대한 가설이 제안되었으며, 따라서 염증 촉진 및 항염증 성분의 영향이 임상적으로 연구되었지만, 100% 식물 기반 식단(PBD)이 류마티스 관절염의 질병 활동성에 미치는 영향을 조사한 연구는 매우 제한적입니다.
이 연구의 목적은 16주간의 식물 기반 식단이 류마티스 관절염 환자에서 질병 활동성 및 류마티스 관절염 관련 증상을 감소시키고, 심혈관 대사 건강, 신체 기능, 정신 건강, 수면 질 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하는지 조사하는 것입니다.
따라서, 이 무작위 대조 시험에서 중재군 환자들은 100% 식물 기반 식단을 준수하도록 지시받으며, 예를 들어 운동 습관을 변경하지 않습니다.
16주간의 중재는 다음으로 구성됩니다:
- 전 가구를 위한 식물 기반 식품을 포함한 식품 박스의 주간 배송. 균형 잡힌 식물 기반 식단을 위한 다양한 레시피 포함.
- 일일 종합 비타민 보충제.
- 대면, 전화 또는 이메일을 통한 지속적인 영양 상담.
- 환자들은 식물 기반 식단을 소개받기 위한 실용적인 요리 수업에 참여합니다. 여기서 그들은 약 5-8명의 환자 그룹으로 구성됩니다.
- 중재 기간 동안 환자들은 추가적으로 요리 수업에서 함께했던 동일 그룹과의 세 번의 온라인 지도를 참여합니다.
- 환자들은 각 프로젝트 방문 2일 전에 음식과 음료 섭취량을 기록합니다.
대조군은 평소 식단을 유지하도록 요청받습니다. 연구 종료 시, 그들은 중재군과 동일한 레시피를 받게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 할당에 관계없이 각 프로젝트 방문(기준선, 6주, 12주, 16주(중재 종료), 및 중재 종료 12개월 후 추적 방문)에서 동일한 결과 평가를 받습니다:
다음 데이터가 수집됩니다:
기준선:
- 부은 관절과 압통 관절 평가
- 관절 초음파
- 환자 보고 결과(설문지)
- 혈액 샘플
- 소변 샘플
- 대변 샘플
- 혈압
- 인체 계측(체성분)
- 식이 기록
6주 및 12주:
- 혈액 샘플
- 소변 샘플
- 식이 기록
16주:
- 부은 관절과 압통 관절 평가
- 관절 초음파
- 환자 보고 결과(설문지)
- 혈액 샘플
- 소변 샘플
- 대변 샘플
- 혈압
- 인체 계측(체성분)
식이 기록
1년 추적:
- 부은 관절과 압통 관절 평가
- 관절 초음파
- 환자 보고 결과(설문지)
- 혈액 샘플
- 소변 샘플
- 대변 샘플
- 혈압
- 인체 계측(체성분)
- 식이 기록
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikita Misella Hansen, Postdoc
- 전화번호: +4520661876
- 이메일: nikita.misella.hansen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Frederiksberg, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
-
연락하다:
- Nikita Misella Hansen, Postdoc
- 전화번호: +4520661876
- 이메일: nikita.misella.hansen@regionh.dk
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Allan Linneberg, Professor, MD
-
Glostrup Municipality, 덴마크
- 모병
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
연락하다:
- Nikita Misella Hansen, Postdoc
- 전화번호: +4520661876
- 이메일: nikita.misella.hansen@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- DAS28 점수 ≤3.2, 부은 관절 없음
- 최소 1년 이상의 RA 진단
- 최소 4개월 이상 안정적인 약물 치료 및 8주 이내 치료 계획 변경 없음
제외 기준:
- 흡연자
- 당뇨병
- 임신 / 계획된 임신
- 프레드니솔론 치료
- DAS28 3.2 초과
- 현재 식습관이 중재 식단(예: PBD 라이프스타일)과 유사한 경우
- 식품 알레르기 및 불내성
- 정보에 입각한 동의서 및 연구 절차를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 개입 그룹
|
개입은 100% 식물 기반 식단과 매일 복용하는 종합 비타민 보충제입니다.
개입 그룹의 참가자는 매주 가정으로 식품 배송을 받게 됩니다.
또한, 그들은 개입 그룹의 다른 참가자들과 함께 실용적인 요리 워크샵에 참여할 것입니다.
더 나아가, 그들은 관련 프로젝트 직원과 세 차례의 온라인 슈퍼비전을 가질 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DAS28로 측정한 질병 활동성
기간: 16주
|
DAS28(질병 활동 점수 28)는 류마티스 관절염 환자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다.
DAS28은 손, 어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎의 압통 및 부종 관절 수를 정량화한 것입니다.
이러한 평가는 혈액 샘플에서 얻은 CRP 값과 자가 보고된 전반적 시각적 상사 척도(VAS) 점수와 함께 DAS28 계산에 포함됩니다.
DAS28은 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 - 주요 결과를 지지하는
기간: 16주
|
초음파는 양측의 요골-수근 관절, 수근골간 관절 및 요골-척골 관절(3가지 점수 중 가장 높은 점수가 수근 관절의 최종 점수로 사용됨), 1-5번 중수지관절(MCP), 2-5번 근위지간관절(PIP), 지간관절, 발목 관절 및 2-5번 중족지관절(MTP)에 대해 수행됩니다.
|
16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 바이오마커
기간: 16주
|
혈액 샘플에서 측정되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: C-반응성 단백질(CRP), IL-6 및 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR).
|
16주
|
|
콜레스테롤
기간: 16주
|
혈액 샘플로 측정: 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 초저밀도 지단백.
|
16주
|
|
글루코스
기간: 16주
|
HbA1C 혈액 샘플
|
16주
|
|
혈압
기간: 16주
|
참가자가 앉거나 누운 자세로 5~10분간 휴식을 취한 후 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
오른쪽 상완에서 혈압을 세 번 측정하고, 세 번 측정의 평균값을 기록합니다. |
16주
|
|
키
기간: 16주
|
BMI로 보고될 kg/m^2를 계산하기 위해 cm로 측정된 키
|
16주
|
|
TANITA 체중계로 측정한 체성분
기간: 16주
|
참가자는 TANITA 체성분 분석기 BC-420MA로 체중을 측정합니다.
이 체중계는 또한 체지방률, 체지방량(kg), 제지방량(kg), 근육량(kg)을 계산하며, 모든 세부 사항이 획득됩니다.
|
16주
|
|
허리둘레 및 엉덩이둘레
기간: 16주
|
체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 cm 단위로 측정하여 비율을 기록합니다
|
16주
|
|
신체 기능
기간: 16주
|
다차원 건강 평가 설문지(MD-HAQ)는 지난 7일 동안의 자가 보고 기능 상태를 측정하기 위해 적용되며, 옷 입기, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생, 도달 범위, 손잡이 및 일상 활동을 포함한 10가지 질문으로 구성됩니다. 이 설문지의 결과 보고는 하나의 총합 점수로 끝나는 이러한 모든 지표를 포함할 것입니다. 이는 검증된 설문지에 따라 결합된 결과를 보고하는 방법과 일치합니다. 참조. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)를 향하여: 환자 친화적 건강 평가 설문지 형식에서의 고급 일상 생활 활동 및 심리적 상태 평가. Arthritis & Rheumatism: American College of Rheumatology의 공식 저널, 42(10), 2220-2230. |
16주
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 16주
|
유로 삶의 질(EQ-5D) 일반 건강 지표는 건강 관련 삶의 질을 계산하기 위한 건강 지표로 사용될 것입니다. 설문지는 다섯 부분으로 구성된 설문지입니다. 이 설문지의 총합은 총점으로 보고될 것입니다. 참고문헌. Ramos-Goni, Juan M., 외. EQ-5D-5L 가치 평가 연구를 위한 품질 관리 과정. Value in health, 2017, 20.3: 466-473. |
16주
|
|
시각적 상사 척도에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 16주
|
유럽 삶의 질(EQ-5D) 일반 건강 지수에는 시각적 아날로그 자기 평가 척도가 포함됩니다. 시각적 아날로그 자기 평가 척도는 0-100 범위로 구성됩니다. 0은 최악의 시나리오를 의미하고, 100은 최상의 시나리오를 의미합니다. 참조. 라모스-고니, 후안 M., 외. EQ-5D-5L 평가 연구를 위한 품질 관리 과정. Value in health, 2017, 20.3: 466-473. |
16주
|
|
피로
기간: 16주
|
브리스톨 류마티스 관절염 피로 (BRAF MDQ). BRAF MDQ는 생활, 인지, 정서 및 신체적 피로를 포함한 여러 피로 관련 질문을 다룹니다. 설문지에는 20개의 질문이 포함되어 있으며, 총 피로 점수가 보고됩니다. 참조. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. 덴마크어 버전 브리스톨 류마티스 관절염 피로 다차원 설문지(BRAFs)의 타당성 검증. Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9. |
16주
|
|
시각적 상사 척도에 의한 통증
기간: 16주
|
참가자의 통증 수준은 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정됩니다. 이 척도는 통증의 주관적 경험을 측정 가능한 양으로 변환합니다. 척도는 0~100 범위입니다. 0점은 통증이 전혀 없는 최상의 상황에 해당하며, 100점은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 결과는 숫자 값으로 보고됩니다. 참고문헌: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. |
16주
|
|
수면의 질
기간: 16주
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 24개의 서로 다른 질문을 사용하여 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 이 설문지의 결과 보고는 하나의 총 합산 점수로 끝나는 모든 질문을 다룰 것입니다. 이는 검증된 설문지에 따라 합산 결과를 보고하는 방법에 부합합니다. 참고문헌. Nicassio PM, 외. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 피츠버그 수면 질 지수의 확인적 요인 분석. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12. |
16주
|
|
정신 건강
기간: 16주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 자가 보고를 통해 외래 환자의 심리적 고통을 선별하는 데 사용됩니다. 이것은 지난 주 동안 불안과 우울증 모두와 관련된 증상의 존재를 측정하는 14항목 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지의 결과 보고는 하나의 총합 점수로 끝나는 모든 이러한 질문을 다룰 것입니다. 이는 검증된 설문지에 따라 결합된 결과를 보고하는 방법에 부합합니다. 참고문헌. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. 병원 불안 및 우울 척도. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370. |
16주
|
|
미세 영양소 상태
기간: 16주
|
영양 상태 변화는 25-하이드록시-비타민 D, 이온화 칼슘, B12, 비타민 K, 아연, 철, 엽산의 미량 영양소 상태를 평가하기 위해 혈액 내 바이오마커를 통해 측정됩니다.
|
16주
|
|
전해질 상태
기간: 16주
|
영양 상태의 변화는 나트륨과 칼륨의 혈액 내 전해질로 측정됩니다.
|
16주
|
|
스팟뇨로 측정한 식이 섭취량
기간: 16주
|
식이 상태의 변화는 요소, 크레아티닌, 질소, 칼륨, 나트륨, pH, 히푸르산, 하이드록시히푸르산, 디하이드로카페익산 설페이트를 포함한 스팟 요의 바이오마커로 측정됩니다.
|
16주
|
|
장내 미생물군집
기간: 16주
|
장 내 미생물군집의 변화는 대변을 통해 측정되며, 장 내 미생물군집 구성, 단쇄 지방산 및 담즙산염을 관찰함으로써 평가됩니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25045516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .