Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvispohjainen ruokavalio reumapotilaille

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLATE: Kasvispainotteisen ruokavalion terveysvaikutukset nivelreumaa sairastavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) interventiovaikutusta nivelreuman (RA) sairastavilla aikuisilla sairauden aktiivisuuteen.

Tutkijat olettavat, että jos RA-potilaat noudattavat 100-prosenttista kasvipohjaista ruokavaliota 16 viikon ajan, se johtaa parannuksiin:

- Sairauden aktiivisuudessa (mitattuna DAS28:lla), mukaan lukien oireiden väheneminen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaisvaltainen parantuminen.

Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutuksia verrataan tavanomaiseen ruokavalioon, joka ei sisällä ruokavalion muutoksia.

Interventioryhmän osallistujat:

  • Saatavat viikoittain ruokalaatikoita, jotka sisältävät kasvipohjaisia elintarvikkeita
  • Saatavat päivittäisen monivitamiinilisän
  • Saatavat jatkuvaa ravitsemusterapeuttista ohjausta
  • Osallistuvat käytännön kokouskurssiin saadakseen johdannon kasvipohjaiseen ruokavalioon
  • Osallistuvat kolmeen verkkopohjaiseen valvontatapaamiseen interventiojakson aikana

Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa suunnitelmaa sairaalan projekti käynneille, mutta heidän on rajoitettava tavanomaisen ruokavalion jatkamiseen. Näin ollen he eivät tee ruokavalion muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reumatoiva artriitti (RA) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaatii elinikäistä lääkehoitoa. Tutkimustiedon mukaan RA-potilaiden aktiivisen osallistumisen tukeminen sairauden hoidossa voi parantaa potilaiden kokonaisvaltaista terveyttä ja elämänlaatua. Lisäksi potilaat usein pyytävät apua tehokkaiden oireiden lievitysmenetelmien tunnistamiseen, kuten elämäntapamuutoksiin, joissa ravitsemus voi olla tärkeä tekijä. Potilaan näkökulmasta johdonmukaisen ravitsemustutkimustiedon puute vaikuttaa myös potilaiden ruokavalintojen tekemiseen. RA-potilaat ovat ilmaisseet, että heille ei ole riittävästi ohjausta ruokavalintojen suhteen. Erilaisten ruokavalioiden vaikutuksista RA:n sairausaktiivisuuteen on esitetty hypoteeseja, ja siksi proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen ainesosien vaikutuksia on tutkittu kliinisesti, mutta vain hyvin rajoitetusti on tutkittu 100-prosenttisen kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) vaikutuksia RA:n sairausaktiivisuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö 16 viikon PBD sairausaktiivisuutta ja RA:han liittyviä oireita sekä parantaako se kardiometabolista terveyttä, fyysistä toimintakykyä, mielenterveyttä, unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) RA-potilailla.

Tässä RCT:ssä interventioryhmän potilaita ohjeistetaan noudattamaan 100-prosenttista PBD:ta muuttamatta esimerkiksi liikuntatottumuksia.

16 viikon interventio koostuu

  • Viikoittaisesta ruokalaatikoiden toimituksesta, jotka sisältävät kasvipohjaisia elintarvikkeita koko kotitaloudelle. Sisältää erilaisia reseptejä tasapainoiselle PBD:lle.
  • Päivittäisestä monivitamiinilisästä.
  • Jatkuvasta ravitsemusterapeuttisesta ohjauksesta kasvotusten, puhelimitse tai sähköpostitse.
  • Potilaat osallistuvat käytännön kokkausluokkaan saadakseen johdatuksen PBD:hen. He jakautuvat ryhmiin noin 5-8 potilaan ryhmiin.
  • Interventiojakson aikana potilaat osallistuvat lisäksi kolmeen verkkovalvontatapaamiseen saman ryhmän kanssa, jonka kanssa he olivat kokkausluokassa.
  • Potilaat rekisteröivät ruoka- ja juomansaoton kaksi päivää ennen jokaista projektikäyntiä.

Vertailuryhmää pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota. Tutkimuksen lopussa he saavat samat reseptit kuin interventioryhmä.

Kaikki osallistujat, ryhmäjaosta riippumatta, käyvät läpi samat lopputuloksen arvioinnit jokaisessa projektikäynnissä (alkutilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16 (intervention loppu) ja seurantakäynti 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen):

Seuraavat tiedot kerätään:

Alkutilanne:

  • Turvonneiden ja arkojen nivelten arviointi
  • Nivelten ultraäänitutkimus
  • Potilasarvioinnit (kyselylomakkeet)
  • Verinäytteet
  • Virtsanäytteet
  • Ulostenäytteet
  • Verenpaine
  • Antropometriset mittaukset (kehon koostumus)
  • Ruokavalioon liittyvät kirjaukset

Viikko 6 ja 12:

  • Verinäytteet
  • Virtsanäytteet
  • Ruokavalioon liittyvät kirjaukset

Viikko 16:

  • Turvonneiden ja arkojen nivelten arviointi
  • Nivelten ultraäänitutkimus
  • Potilasarvioinnit (kyselylomakkeet)
  • Verinäytteet
  • Virtsanäytteet
  • Ulostenäytteet
  • Verenpaine
  • Antropometriset mittaukset (kehon koostumus)

  • Ruokavalioon liittyvät kirjaukset

    1-vuoden seuranta:

  • Turvonneiden ja arkojen nivelten arviointi
  • Nivelten ultraäänitutkimus
  • Potilasarvioinnit (kyselylomakkeet)
  • Verinäytteet
  • Virtsanäytteet
  • Ulostenäytteet
  • Verenpaine
  • Antropometriset mittaukset (kehon koostumus)
  • Ruokavalioon liittyvät kirjaukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Tanska
        • Rekrytointi
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • DAS28-pisteet ≥3,2 ja ilman turvotuksia niveliin
  • Reumataudin diagnoosi vähintään vuoden ajalta
  • Vakaa lääkehoito vähintään neljän kuukauden ajan ja suunniteltu hoitomuutos kahdeksan viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Diabetes mellitus
  • Raskaus / suunniteltu raskaus
  • Prednisolonihoidot
  • DAS28 yli 3,2
  • Nykyiset ruokatottumukset muistuttavat interventioruokavaliota (esim. kasvipohjainen elämäntapa)
  • Ruoka-allergiat ja -yliherkkyydet
  • Kykenemättömyys ymmärtää tietoinen suostumus ja tutkimusmenettelyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muut: Kasvispohjainen ruokavalio
Interventio on 100-prosenttisesti kasvispohjainen ruokavalio ja päivittäinen monivitamiinilisä. Interventioryhmän osallistujat saavat viikoittaisen ruokatoimituksen kotiinsa. Lisäksi he osallistuvat käytännön kokkausworkshopiin muiden interventioryhmän osallistujien kanssa. Heillä on lisäksi kolme verkkopohjaista ohjaustilaisuutta asiaankuuluvan projektiryhmän henkilöstön kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden aktiivisuus mitattuna DAS28:lla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Disease Activity Score 28 (DAS28) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään nivelreuman potilaiden sairauden aktiivisuuden arvioimiseen. DAS28 kvantifioi käsien, olkapäiden, kyynärpäiden, ranteiden ja polvien kipeitä ja turvonneita nivelkohtia. Nämä arviot yhdessä verinäytteistä saatujen CRP-arvojen ja itse raportoidun globaalin visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärän kanssa sisällytetään DAS28:n laskentaan. DAS28 vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni - tukee ensisijaista lopputulosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ultraääntä tehdään molemmin puolin radiokarpaalisesta, interkarpaalisesta ja radioulnarisesta nivelestä (korkein kolmesta pisteestä on rannenivelen lopullinen pistemäärä), 1-5 metakarpofalangeaalisesta nivelestä (MCP), 2-5 proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä (PIP), interfalangeaalisesta nivelestä, nilkkanivelestä ja 2-5 metatarsofalangeaalisesta nivelestä (MTP).
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusbiomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu verinäytteistä, mukaan lukien: C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-6 ja liukoinen urokinasiplasminogeeniaktivointireseptori (suPAR).
16 viikkoa
Kolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu verinäytteistä: Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (hyvä kolesteroli), LDL-kolesteroli (huono kolesteroli), VLDL-kolesteroli (erittäin huono kolesteroli).
16 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Verinäytteet HbA1C:sta
16 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan 5–10 minuutin levon jälkeen, kun osallistuja on istuma-/makuuasennossa. Verenpaine mitataan kolme kertaa oikeassa ylävarressa, ja kolmen mittauksen keskiarvo dokumentoidaan.
16 viikkoa
Pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pituus mitattuna senttimetreinä BMI:n laskemiseksi, joka ilmoitetaan kg/m²
16 viikkoa
Kehon koostumus mitattu TANITA-vaa'alla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujien paino mitataan TANITA-kehonkoostumusanalysoijalla BC-420MA. Vaaka laskee myös rasvaprosentin, rasvamassan (kg), rasvattoman massan (kg) ja lihasmassan (kg), kaikki tiedot saadaan.
16 viikkoa
Vyötärön- ja lonkanympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paino, vyötärön- ja lantionympärys mitattuna senttimetreinä suhteen dokumentointia varten
16 viikkoa
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Monidimensionaalinen terveyskysely (MD-HAQ) sovelletaan mittaamaan itseraportoitua toimintakykyä edellisen seitsemän päivän ajalta kymmenellä kysymyksellä, jotka kattavat pukeutumisen, nousemisen, syömisen, kävelyn, hygienian, tavoittamisen, tarttumisen ja jokapäiväiset toiminnot. Tämän kyselyn tulosten raportointi kattaa kaikki nämä merkitsijät, jotka päätyvät yhteen kokonaistulokseen. Tämä on validoitujen kyselyohjeiden mukaisesti siitä, kuinka yhdistetty tulos raportoidaan.

Lähde: Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Kohti monidimensionaalista terveyskyselyä (MDHAQ): kehittyneiden päivittäisten toimintojen ja psykologisen tilan arviointi potilastyylisessä terveyskyselyn muodossa. Arthritis & Rheumatism: American College of Rheumatologian virallinen julkaisu, 42(10), 2220-2230.
16 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

EuroQuality of Life (EQ-5D) -yksilöllistä terveysindeksiä käytetään terveysindeksinä terveyteen liittyvän elämänlaadun laskemiseen.

Kyselylomake koostuu viidestä osasta. Näiden kyselylomakkeiden kokonaissumma raportoidaan kokonaisarvosana.

Lähde: Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu visuaalisen analogisen itsearvioinnin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa

EuroQuality of Life (EQ-5D) yleinen terveysindeksi sisältää visuaalisen analogisen itsearviointiasteikon. Visuaalinen analoginen itsearviointiasteikko vaihtelee välillä 0–100. 0 on pahin mahdollinen skenaario ja 100 on paras mahdollinen skenaario.

Lähde: Ramos-Goni, Juan M., et al. Laadunvalvontaprosessi EQ-5D-5L-arviointitutkimuksille. Value in health, 2017, 20.3: 466–473.
16 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Bristolin reumatoivan nivelreuman väsymyskysely (BRAF MDQ). BRAF MDQ kattaa useita väsymyksen kysymyksiä, mukaan lukien elämän, kognitiivinen, emotionaalinen ja fyysinen väsymys. Kyselyssä on 20 kysymystä, ja kokonaisväsymyspistemäärä raportoidaan.

Lähde: Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Tanskankielisten Bristolin reumatoivan nivelreuman väsymys moniulotteisten kyselyiden (BRAFs) validointi. Skandinavinen reumatologian aikakauskirja. 2021;50(5):351-9.
16 viikkoa
Kipu visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Osallistujien kiputasot mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka muuntaa kivun subjektiivisen kokemuksen mitattavaksi suureeksi. Skaala vaihtelee välillä 0–100. Pisteet 0 vastaavat parasta mahdollista tilannetta, jossa ei ole kipua, kun taas pisteet 100 vastaavat pahinta mahdollista kipua. Tulos ilmoitetaan numeerisena arvona.

Lähde: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 viikkoa
Unenlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä käyttämällä 24 erilaista kysymystä.

Tämän kyselyn tulosten raportointi kattaa kaikki nämä kysymykset, jotka päätyvät yhteen kokonaissummaan. Tämä on validoitujen kyselyiden mukainen tapa raportoida yhdistetty tulos.

Lähde. Nicassio PM, ym. Pittsburghin unenlaadun indeksin vahvistava tekijäanalyysi reumapotilailla. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 viikkoa
Mielenterveys
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointimenetelmä, jolla seulotaan psyykkistä ahdistusta sairaalan polikliinisilla potilailla. Se on 14 kysymyksen itsearviointilomake, joka mittaa viime viikon aikana esiintyneitä ahdistukseen ja masennukseen liittyviä oireita.

Tämän kyselylomakkeen tulosten raportointi kattaa kaikki nämä kysymykset, jotka johtavat yhteen yhteispisteeseen. Tämä on yhdenmukaista validoitujen kyselylomakkeiden ohjeiden kanssa siitä, kuinka yhteistulos raportoidaan.

Lähde: Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 viikkoa
Mikroravintoaineiden tila
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ravitsemustilan muutoksia mitataan veren biomarkkereilla arvioitaessa 25-hydroksi-vitamiini D:n, ionisoituneen kalsiumin, B12-vitamiinin, K-vitamiinin, sinkin, raudan ja folaatin mikroravintoaineiden tilaa.
16 viikkoa
Elektrolyyttitila
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ravitsemustilan muutoksia mitataan veren natrium- ja kaliumelektrolyyttien avulla.
16 viikkoa
Ruokavalion saanti mitattuna spot-virtsanäytteellä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ruokavalion tilan muutoksia mitataan biomarkkereilla spot-virtsanäytteestä, mukaan lukien urea, kreatiniini, typpi, kalium, natrium ja pH, hippurihappo, hydroksihippurihappo, dihydrokofeiinihapposulfaatti.
16 viikkoa
Suoliston mikrobistoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Suoliston mikrobiston muutoksia mitataan ulosteesta tarkastelemalla suoliston mikrobiston koostumusta, lyhyitä rasvahappoja ja sappisuoloja.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Clinical Research and Prevention

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-25045516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa