Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret kost for patienter med leddegigt

17. marts 2026 opdateret af: Allan Linneberg, Center for Clinical Research and Prevention

PLADE: Sundhedseffekter af plantebaseret kost hos patienter med reumatoid artrit

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af en plantebaseret diæt (PBD) intervention hos voksne med reumatoid artrit (RA) på sygdomsaktivitet.

Forskerne formoder, at hvis patienter med RA følger en 100% PBD over en 16-ugers periode, vil det føre til forbedringer i:

- Sygdomsaktivitet (målt ved DAS28), herunder reduktion i symptomer og generelle forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet.

Effekterne af PBD vil blive sammenlignet med en sædvanlig diæt, der ikke indebærer nogen kostændringer.

Deltagere i interventionsgruppen vil:

  • Modtage ugentlig levering af madkasser, der indeholder plantebaserede fødevarer
  • Modtage et dagligt multivitanintilskud
  • Modtage løbende kostvejledning
  • Deltage i et praktisk madlavningskursus for at få en introduktion til en PBD
  • Deltage i tre online vejledninger i løbet af interventionsperioden

Deltagere i kontrolgruppen vil følge samme plan for projektbesøgene på hospitalet, men vil være begrænset til at fortsætte deres sædvanlige diæt. Således vil de ikke foretage nogen kostændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, autoimmun sygdom, der kræver livslang medicinsk behandling. Evidens tyder på, at det at støtte patienter med RA til at tage en aktiv rolle i deres egen sygdomsbehandling kan forbedre patienternes generelle helbred og livskvalitet. Derudover efterspørger patienter ofte støtte til at identificere effektive måder at reducere symptomerne på, hvilket inkluderer livsstilsændringer, hvor ernæring kan være vigtig. Fra et patientperspektiv påvirker manglen på konsistent evidens om ernæring også patienternes valg vedrørende kost. Patienter med RA har udtrykt, at der er utilstrækkelig vejledning omkring kostvalg. Hypoteser om effekten af forskellige kostformer på sygdomsaktivitet ved RA er blevet foreslået, hvorfor indflydelsen af proinflammatoriske og antiinflammatoriske ingredienser er blevet klinisk undersøgt, dog med meget begrænsede studier, der undersøger effekten af en 100% plantebaseret kost (PBD) på sygdomsaktivitet ved RA.

Formålet med dette studie er at undersøge, om 16 ugers PBD reducerer sygdomsaktivitet og RA-relaterede symptomer samt forbedrer kardiometabolsk helbred, fysisk funktion, mental sundhed, søvnkvalitet og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med RA.

I dette RCT vil patienterne i interventionsgruppen blive instrueret i at overholde en 100% PBD uden at ændre f.eks. motionsvaner.

Den 16-ugers intervention består af

  • Ugentlig levering af madkasser med plantebaserede fødevarer til hele husstanden. Inklusive forskellige opskrifter til en afbalanceret PBD.
  • Et dagligt multivitamintilskud.
  • Løbende ernæringsvejledning enten personligt, telefonisk eller via e-mail.
  • Patienterne vil deltage i en praktisk kogeklasse for at få en introduktion til en PBD. Her vil de være i grupper på ca. 5-8 patienter.
  • Gennem interventionsperioden vil patienterne desuden deltage i tre online vejledninger med den samme gruppe, de var sammen med i kogeklassen.
  • Patienterne vil registrere deres mad- og drikkeindtag to dage før hvert projektbesøg.

Kontrolgruppen vil blive bedt om at fastholde deres sædvanlige kost. Ved afslutningen af studiet vil de modtage de samme opskrifter som interventionsgruppen.

Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil gennemgå de samme resultatmålinger ved hvert projektbesøg (baseline, uge 6, uge 12, uge 16 (afslutning af interventionen) og et opfølgningsbesøg 12 måneder efter afslutningen af interventionen):

Følgende data vil blive indsamlet:

Baseline:

  • Vurdering af hævede og ømme led
  • Ultralydsscanning af led
  • Patientrapporterede resultater (spørgeskemaer)
  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Afføringsprøver
  • Blodtryk
  • Antropometriske målinger (kropsammensætning)
  • Kostregistreringer

Uge 6 og 12:

  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Kostregistreringer

Uge 16:

  • Vurdering af hævede og ømme led
  • Ultralydsscanning af led
  • Patientrapporterede resultater (spørgeskemaer)
  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Afføringsprøver
  • Blodtryk
  • Antropometriske målinger (kropsammensætning)

  • Kostregistreringer

    1-års opfølgning:

  • Vurdering af hævede og ømme led
  • Ultralydsscanning af led
  • Patientrapporterede resultater (spørgeskemaer)
  • Blodprøver
  • Urinprøver
  • Afføringsprøver
  • Blodtryk
  • Antropometriske målinger (kropsammensætning)
  • Kostregistreringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Center for Clinical Research and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Linneberg, Professor, MD
      • Glostrup Municipality, Danmark
        • Rekruttering
        • The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • DAS28-score ≤3,2 og uden hævede led
  • RA-diagnose i minimum ét år
  • Stabil farmakologisk behandling i mindst fire måneder og uden planlagt behandlingsændring inden for otte uger

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet / planlagt graviditet
  • Prednisolonbehandling
  • DAS28 over 3,2
  • Nuværende kostvaner, der ligner interventionskost (f.eks. plantebaseret livsstil)
  • Fødevareallergier og -intolerancer
  • Ikke i stand til at forstå informeret samtykke og undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: Plantebaseret kost
Interventionen er en 100% plantebaseret kost og et dagligt multivitamintilskud. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage ugentlig madlevering til deres husholdning. Desuden vil de deltage i en praktisk køkkenværksted med andre deltagere fra interventionsgruppen. Ydermere vil de have tre online vejledninger med relevant projektpersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet målt ved DAS28
Tidsramme: 16 uger
The Disease Activity Score 28 (DAS28) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med leddegigt. DAS28 er en kvantificering af ømme og hævede led i hænder, skuldre, albuer, håndled og knæ. Disse vurderinger sammen med CRP-værdier fra blodprøver og den selvrapporterede globale Visual Analog Scale (VAS)-score vil blive indarbejdet i beregningen af DAS28. DAS28 spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasound - understøttende af det primære udfald
Tidsramme: 16 uger
Ultrasound udføres bilateral af radio-carpal-, inter-carpal- og radio-ulna-leddene (med den højeste af de 3 scores som den endelige score for håndledsleddet), 1-5 metacarpophalangealled (MCP), 2-5 proximalt interfalangealled (PIP), interfalangealled, ankelled og 2-5 metatarsophalangealled (MTP).
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 16 uger
Målt i blodprøver, inkluderende: C-reaktivt protein (CRP), IL-6 og opløselig urokinase plasminogenaktivatoreceptor (suPAR).
16 uger
Kolesterol
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af blodprøver: Samlet kolesterol, High-density lipoprotein, Low-density lipoprotein, Very-low density lipoprotein.
16 uger
Glukose
Tidsramme: 16 uger
Blodprøver for HbA1C
16 uger
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles efter 5 til 10 minutters hvile, mens deltageren sidder/ligger.
Blodtrykket måles tre gange på højre overarm, og gennemsnittet af de tre målinger dokumenteres.
16 uger
Højde
Tidsramme: 16 uger
Højde målt i cm til beregning af BMI, som rapporteres i kg/m²
16 uger
Kropsammensætning målt med TANITA-vægt
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vejes med TANITA kropssammensætningsanalysator BC-420MA. Vægten beregner også fedt%, fedtmasse (kg), fedtfri masse (kg) og muskelmasse (kg), alle oplysninger vil blive indhentet.
16 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 16 uger
Vægt, talje- og hofteomkreds målt i cm for at dokumentere forholdet
16 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 16 uger

Det multidimensionelle helbredsvurderingsspørgeskema (MD-HAQ) anvendes til at måle selvvurderet funktionel status over de foregående syv dage på ti spørgsmål, der dækker påklædning, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og hverdagsaktiviteter. Rapporteringen af resultaterne fra dette spørgeskema vil dække alle disse markører, der ender i en samlet total score. Dette er i overensstemmelse med det validerede spørgeskema om, hvordan man rapporterer det kombinerede resultat.

Ref. Pincus, T., Swearingen, C., & Wolfe, F. (1999). Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis & Rheumatism: Official Journal of the American College of Rheumatology, 42(10), 2220-2230.
16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 16 uger

EuroQuality of Life (EQ-5D) generisk sundhedsindeks vil blive brugt som et sundhedsindeks til at beregne den sundhedsrelaterede livskvalitet.

Spørgeskemaet består af et fem-delt spørgeskema. Den samlede sum af disse spørgeskemaer vil blive rapporteret i en samlet score.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al. Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies. Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med den visuelle analoge selvskattingsskala
Tidsramme: 16 uger

EuroQuality of Life (EQ-5D) generisk sundhedsindeks inkluderer en visuel analog selvrapporteringsskala.
Den visuelle analoge selvrapporteringsskala spænder fra 0-100.
0 er det værste scenarie, og 100 er det bedste scenarie.

Ref. Ramos-Goni, Juan M., et al.
Quality control process for EQ-5D-5L valuation studies.
Value in health, 2017, 20.3: 466-473.
16 uger
Træthed
Tidsramme: 16 uger

Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ). BRAF MDQ dækker flere aspekter af træthed, herunder livs-, kognitive, følelsesmæssige og fysiske træthed. Spørgeskemaet indeholder 20 spørgsmål, og den samlede træthedsscore vil blive rapporteret.

Ref. Primdahl J, Esbensen BA, Pedersen AK, Bech B, de Thurah A. Validering af de danske versioner af Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaires (BRAFs). Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(5):351-9.
16 uger
Smerte målt med visuel analog skala
Tidsramme: 16 uger

Deltagernes smerte niveauer vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som omdanner den subjektive oplevelse af smerte til en målbar størrelse. Skalaen spænder fra 0-100. En score på 0 svarer til det bedste scenarie uden smerte, hvorimod en score på 100 er den værst tænkelige smerte. Resultatet vil blive rapporteret som en numerisk værdi.

Ref: Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. Valideringen af visuelle analoge skalaer som forholdsskalamålinger for kroniske og eksperimentelle smerter. Pain. 1983;17(1):45-56.
16 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser ved hjælp af 24 forskellige spørgsmål.

Rapporteringen af resultaterne fra dette spørgeskema vil dække alle disse spørgsmål, som ender i en samlet total score. Dette er i overensstemmelse med det validerede spørgeskema for, hvordan den kombinerede resultat skal rapporteres.

Ref. Nicassio PM, et al. Bekræftende faktoranalyse af Pittsburgh Sleep Quality Index hos patienter med reumatoid arthritis. Behav Sleep Med. 2014;12(1):1-12.
16 uger
Mental sundhed
Tidsramme: 16 uger

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at screene for psykisk belastning hos medicinske patienter i ambulant behandling via selvrapportering. Det er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af symptomer relateret til både angst og depression i løbet af den sidste uge.

Rapporteringen af resultaterne fra dette spørgeskema vil dække alle disse spørgsmål, der ender i én samlet kombineret score. Dette er i overensstemmelse med det validerede spørgeskema om, hvordan den kombinerede resultat skal rapporteres.

Ref. Zigmond, Anthony S.; SNAITH, R. Philip. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica scandinavica, 1983, 67.6: 361-370.
16 uger
Mikronæringsstofstatus
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i ernæringstilstanden måles ved hjælp af biomarkører i blodet for at vurdere mikronæringsstatus for 25-hydroxy-vitamin D, ioniseret calcium, B12, vitamin K, zink, jern, folat.
16 uger
Elektrolytstatus
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i ernæringstilstand måles ved elektrolytter i blodet af natrium og kalium.
16 uger
Kostindtag målt med spoturin
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i koststatus måles ved hjælp af biomarkører i spoturin, herunder urinstof, kreatinin, nitrogen, kalium, natrium og pH, hippursyre, hydroxyhippursyre, dihydrocaffeinsyre sulfat.
16 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i tarmmikrobiomet måles i afføring ved at undersøge tarmmikrobiomets sammensætning, kortkædede fedtsyrer og galdesalt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25045516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner