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前屈姿勢を伴うパーキンソン病における呼気筋トレーニング

2025年11月25日 更新者:Kateřina Dvořáková、General University Hospital, Prague

パーキンソン病患者と前屈姿勢における呼気筋力トレーニングの効果:パイロット研究

姿勢異常(PA)は、軸系に悪影響を及ぼす症状の一部であり、パーキンソン病(PD)の症状の一つです。 これらは、特に疾患の進行した段階において、PD患者の20%以上に発生し、患者の障害に大きく寄与し、呼吸機能に影響を与え、生活の質を低下させます。 前屈姿勢(FTF)のある患者の85%が、嚥下困難(嚥下障害)、呼吸困難、およびよだれに悩まされていると報告しています。 PD患者を対象とした以前の研究では、咳の障害(咳障害)も特定されています。 咳と適切に機能する嚥下は気道保護の重要なメカニズムであるため、これらの機能の障害は、誤嚥のリスクを高めることにつながります。 この問題の深刻さは、誤嚥性肺炎がPD患者の主な死因であることからも明らかに確認されています。

気道保護のための非薬物的介入の中でも、呼気筋力トレーニング(EMST)は、PD患者に有益であることが示されています。 最近のランダム化比較試験では、EMSTがPD患者の嚥下障害、咳障害、よだれ、および構音障害に有意な効果をもたらすことが実証されています。

しかし、文献には、PDおよびFTFを有する患者におけるEMSTの咳障害への効果に関するデータが不足しています。これらの患者は、以前の研究によれば、制限性換気障害にも影響を受けており、これは呼吸能力、特に咳の強さに悪影響を及ぼします。

本研究の目的は、PDおよび前屈姿勢を有する患者において、EMSTが咳、嚥下、呼吸筋力、およびよだれに及ぼす効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Martin Srp, PhD.
  • 電話番号:+420 224 965 513

研究場所

      • Prague、チェコ、12000
        • General University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • パーキンソン病の診断
  • 年齢 ≥ 18歳
  • MoCAスコア(モントリオール認知評価) ≥ 19
  • 修正ホーン・ヤール尺度に基づく通常の抗パーキンソン病薬投与下での「ON」期におけるII-IV度のスコア
  • 立位および歩行時の胸椎(≥ 25°)または腰椎(> 15°)の屈曲で定義される病的な体幹前屈が、仰臥位で完全に消失すること(実験群のみ)

除外基準:

  • 研究登録前3ヶ月以内の抗パーキンソン病薬の変更
  • その他の神経学的、整形外科的、心血管系、または呼吸器系の併存疾患
  • 神経心理学的機能障害による協力不能
  • 現在の喫煙歴
  • 不適切な口唇閉鎖

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前屈姿勢を伴うPD

この群の参加者は、パーキンソン病と前屈姿勢(立位および歩行時の胸椎前屈≥25°または腰椎前屈≥15°で定義され、臥位では完全に消失する)を有します。

彼らは、すべての評価と4週間のEMSTプログラムを含む研究スケジュールに従います。結果には、自発性ピーク咳流量、呼吸筋力、嚥下機能(FEES)、流涎、および標準化された写真を用いた姿勢評価が含まれます。

参加者は、EMST150™デバイスを使用して4週間の呼気筋力トレーニング(EMST)プログラムを実施します。 EMST療法セッションは、参加者の都合に合わせて週5日、自宅で完了し、デバイスを通じて5回の強力な呼気を5セット行います。 デバイスの抵抗は、患者の個別の最大呼気圧(MEP)の75%に設定されます。 毎日のトレーニングは約15分かかります。 デバイスの抵抗は、適切なトレーニングと設定を確保するために、0週目、2週目、および4週目の訪問時に再調整されます。
アクティブコンパレータ:前傾姿勢のないPD

このアームの参加者は、前方体幹屈曲のないパーキンソン病(姿勢異常なし)を有しています。

彼らは、実験群と同じ研究スケジュール(すべての評価と4週間のEMSTプログラムを含む)に従います。

参加者は、EMST150™デバイスを使用して4週間の呼気筋力トレーニング(EMST)プログラムを実施します。 EMST療法セッションは、参加者の都合に合わせて週5日、自宅で完了し、デバイスを通じて5回の強力な呼気を5セット行います。 デバイスの抵抗は、患者の個別の最大呼気圧(MEP)の75%に設定されます。 毎日のトレーニングは約15分かかります。 デバイスの抵抗は、適切なトレーニングと設定を確保するために、0週目、2週目、および4週目の訪問時に再調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的ピーク咳嗽流量
時間枠:週-1、週0、週4、週8
評価は、アメリカ胸部学会/ヨーロッパ胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
週-1、週0、週4、週8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下機能の評価
時間枠:週 -1、週 4、週 8
嚥下機能は、フレキシブル内視鏡を用いた嚥下評価(FEES)によって評価されます。 これは嚥下過程の標準化された検査であり、経鼻的にフレキシブル内視鏡を咽頭に挿入し、食物の通過を評価します。 評価は、パーキンソン病患者向けに確立されたプロトコルに従って実施されます。 すべてのFEES検査は録画され、匿名化された後、盲検化された評価者によって無作為な順序で独立して評価されます。
週 -1、週 4、週 8
よだれの評価
時間枠:週-1、週4、週8
流涎は、パーキンソン病患者の日常生活の様々な側面における口からの制御不能な唾液漏れの存在と重症度を評価する7項目からなるアンケートを使用して評価されます。
週-1、週4、週8
最大吸気圧(MIP)および最大呼気圧(MEP)
時間枠:週 -1、週 0、週 4、週 8
評価は、米国胸部学会/欧州胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
週 -1、週 0、週 4、週 8
努力性肺活量(FVC)
時間枠:週 -1、週 0、週 4、週 8
評価は、アメリカ胸部学会/ヨーロッパ胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
週 -1、週 0、週 4、週 8
努力性肺活量(FEV1)
時間枠:週 -1, 週 0, 週 4, 週 8
評価は、米国胸部学会/欧州胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
週 -1, 週 0, 週 4, 週 8
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:週 -1、週 0、週 4、週 8
評価は、米国胸部学会/欧州胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
週 -1、週 0、週 4、週 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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