- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268703
Allenamento dei Muscoli Espiratori nella Malattia di Parkinson con Flessione Anteriore del Tronco
Effetto dell'Allenamento della Forza Muscolare Espiratoria in Pazienti con Morbo di Parkinson e Flessione Anteriore del Tronco: Uno Studio Pilota
Le anomalie posturali (AP) che influenzano negativamente il sistema assiale fanno parte dei sintomi della malattia di Parkinson (MP). Si verificano in più del 20% dei pazienti con MP, specialmente negli stadi più avanzati della malattia, contribuiscono significativamente alla disabilità del paziente, influenzano le funzioni respiratorie e riducono la qualità della vita. L'ottantacinque per cento dei pazienti con flessione anteriore del tronco (FAT) ha riportato difficoltà di deglutizione (disfagia), mancanza di respiro e scialorrea. Studi precedenti sui pazienti con MP hanno anche identificato disturbi della tosse (distussia). Poiché la tosse e una deglutizione correttamente funzionante sono meccanismi chiave per la protezione delle vie aeree, le alterazioni di queste funzioni portano a un rischio maggiore di aspirazione. La gravità di questo problema è chiaramente confermata dal fatto che la polmonite da aspirazione è la principale causa di morte nei pazienti con MP.
Tra gli interventi non farmacologici per la protezione delle vie aeree, l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) si è dimostrato benefico per i pazienti con MP. Recenti studi randomizzati controllati hanno dimostrato un effetto significativo dell'EMST sulla disfagia, distussia, scialorrea e disartria nei pazienti con MP.
Tuttavia, la letteratura manca di dati sull'effetto dell'EMST sulla distussia nei pazienti con MP e FAT, che, secondo ricerche precedenti, sono anche affetti da compromissione ventilatoria restrittiva, che influisce negativamente sulla capacità respiratoria e, in particolare, sulla forza della tosse.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'EMST sulla tosse, la deglutizione, la forza dei muscoli respiratori e la scialorrea nei pazienti con MP e flessione anteriore del tronco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Numero di telefono: +420 224 965 513
- Email: katerina.dvorakova@vfn.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Srp, PhD.
- Numero di telefono: +420 224 965 513
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 12000
- General University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 19
- Punteggio II-IV durante la fase "ON" sotto regolare terapia antiparkinsoniana secondo la Scala di Hoehn e Yahr modificata
- Flessione anteriore patologica del tronco definita come flessione toracica (≥ 25°) o lombare (> 15°) durante la stazione eretta e la deambulazione, che scompare completamente in posizione supina (solo per il gruppo sperimentale)
Criteri di esclusione:
- Cambio nella terapia antiparkinsoniana nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Altre comorbidità neurologiche, ortopediche, cardiovascolari o respiratorie
- Incapacità di collaborare a causa di disfunzione neuropsicologica
- Storia di fumo attuale
- Sigillo labiale inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PD con Flessione Anteriore del Tronco
I partecipanti in questo braccio hanno la malattia di Parkinson e flessione anteriore del tronco, definita come flessione toracica ≥25° o flessione lombare ≥15° mentre si è in piedi e si cammina, che scompare completamente quando si è sdraiati. Seguiranno il programma dello studio inclusi tutti gli esami e il programma EMST di 4 settimane. Gli esiti includeranno il picco di flusso volontario della tosse, la forza dei muscoli respiratori, la funzione della deglutizione (FEES), la scialorrea e la valutazione della postura utilizzando fotografie standardizzate. |
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) di 4 settimane utilizzando il dispositivo EMST150™.
Le sessioni di terapia EMST verranno completate a casa per 5 giorni alla settimana, secondo la convenienza del partecipante, eseguendo cinque serie di cinque espirazioni forzate attraverso il dispositivo.
La resistenza del dispositivo sarà impostata al 75% della pressione espiratoria massima (MEP) individuale del paziente.
L'allenamento giornaliero richiederà circa 15 minuti.
La resistenza del dispositivo verrà ricalibrata durante le visite nelle settimane 0, 2 e 4 per garantire un allenamento e delle impostazioni corretti.
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Comparatore attivo: PD senza flessione anteriore del tronco
I partecipanti in questo braccio hanno la malattia di Parkinson senza flessione anteriore del tronco (nessuna anomalia posturale). Seguiranno lo stesso programma di studio che include tutte le valutazioni e il programma EMST di 4 settimane come il gruppo sperimentale. |
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) di 4 settimane utilizzando il dispositivo EMST150™.
Le sessioni di terapia EMST verranno completate a casa per 5 giorni alla settimana, secondo la convenienza del partecipante, eseguendo cinque serie di cinque espirazioni forzate attraverso il dispositivo.
La resistenza del dispositivo sarà impostata al 75% della pressione espiratoria massima (MEP) individuale del paziente.
L'allenamento giornaliero richiederà circa 15 minuti.
La resistenza del dispositivo verrà ricalibrata durante le visite nelle settimane 0, 2 e 4 per garantire un allenamento e delle impostazioni corretti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso di tosse volontario massimo
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida della Società Toracica Americana/Società Toracica Europea.
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Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Deglutizione
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 4, settimana 8
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La deglutizione sarà valutata mediante una valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES).
Questo è un esame standardizzato del processo di deglutizione, che prevede l'inserimento transnasale di un endoscopio flessibile nella faringe, seguito dalla valutazione del passaggio del cibo.
La valutazione sarà eseguita secondo protocolli stabiliti per i pazienti con malattia di Parkinson.
Tutti gli esami FEES saranno videoregistrati, anonimizzati e successivamente valutati in modo indipendente da valutatori in cieco in un ordine randomizzato.
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Settimana -1, settimana 4, settimana 8
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Valutazione della scialorrea
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 4, settimana 8
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Il bava sarà valutata utilizzando un questionario composto da sette elementi che valutano la presenza e la gravità della perdita incontrollata di saliva dalla bocca in vari aspetti della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson.
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Settimana -1, settimana 4, settimana 8
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Pressione inspiratoria massima (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida della American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida della American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Flusso espiratorio di punta (PEF)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2023 Feb;38(2):201-211. doi: 10.1002/mds.29268. Epub 2022 Nov 7.
- Forsyth AL, Joshi RY, Canning CG, Allen NE, Paul SS. Flexed Posture in Parkinson Disease: Associations With Nonmotor Impairments and Activity Limitations. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):893-903. doi: 10.1093/ptj/pzz033.
- Margraf NG, Granert O, Hampel J, Wrede A, Schulz-Schaeffer WJ, Deuschl G. Clinical Definition of Camptocormia in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2016 Oct 11;4(3):349-357. doi: 10.1002/mdc3.12437. eCollection 2017 May-Jun.
- Tinazzi M, Geroin C, Bhidayasiri R, Bloem BR, Capato T, Djaldetti R, Doherty K, Fasano A, Tibar H, Lopiano L, Margraf NG, Merello M, Moreau C, Ugawa Y, Artusi CA; International Parkinson and Movement Disorders Society Task Force on Postural Abnormalities. Task Force Consensus on Nosology and Cut-Off Values for Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism. Mov Disord Clin Pract. 2022 May 9;9(5):594-603. doi: 10.1002/mdc3.13460. eCollection 2022 Jul.
- Cocks N, Rafols J, Embley E, Hill K. Expiratory Muscle Strength Training for Drooling in Adults with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1525-1531. doi: 10.1007/s00455-022-10408-6. Epub 2022 Feb 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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