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Allenamento dei Muscoli Espiratori nella Malattia di Parkinson con Flessione Anteriore del Tronco

25 novembre 2025 aggiornato da: Kateřina Dvořáková, General University Hospital, Prague

Effetto dell'Allenamento della Forza Muscolare Espiratoria in Pazienti con Morbo di Parkinson e Flessione Anteriore del Tronco: Uno Studio Pilota

Le anomalie posturali (AP) che influenzano negativamente il sistema assiale fanno parte dei sintomi della malattia di Parkinson (MP). Si verificano in più del 20% dei pazienti con MP, specialmente negli stadi più avanzati della malattia, contribuiscono significativamente alla disabilità del paziente, influenzano le funzioni respiratorie e riducono la qualità della vita. L'ottantacinque per cento dei pazienti con flessione anteriore del tronco (FAT) ha riportato difficoltà di deglutizione (disfagia), mancanza di respiro e scialorrea. Studi precedenti sui pazienti con MP hanno anche identificato disturbi della tosse (distussia). Poiché la tosse e una deglutizione correttamente funzionante sono meccanismi chiave per la protezione delle vie aeree, le alterazioni di queste funzioni portano a un rischio maggiore di aspirazione. La gravità di questo problema è chiaramente confermata dal fatto che la polmonite da aspirazione è la principale causa di morte nei pazienti con MP.

Tra gli interventi non farmacologici per la protezione delle vie aeree, l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) si è dimostrato benefico per i pazienti con MP. Recenti studi randomizzati controllati hanno dimostrato un effetto significativo dell'EMST sulla disfagia, distussia, scialorrea e disartria nei pazienti con MP.

Tuttavia, la letteratura manca di dati sull'effetto dell'EMST sulla distussia nei pazienti con MP e FAT, che, secondo ricerche precedenti, sono anche affetti da compromissione ventilatoria restrittiva, che influisce negativamente sulla capacità respiratoria e, in particolare, sulla forza della tosse.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'EMST sulla tosse, la deglutizione, la forza dei muscoli respiratori e la scialorrea nei pazienti con MP e flessione anteriore del tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Martin Srp, PhD.
  • Numero di telefono: +420 224 965 513

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 12000
        • General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 19
  • Punteggio II-IV durante la fase "ON" sotto regolare terapia antiparkinsoniana secondo la Scala di Hoehn e Yahr modificata
  • Flessione anteriore patologica del tronco definita come flessione toracica (≥ 25°) o lombare (> 15°) durante la stazione eretta e la deambulazione, che scompare completamente in posizione supina (solo per il gruppo sperimentale)

Criteri di esclusione:

  • Cambio nella terapia antiparkinsoniana nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Altre comorbidità neurologiche, ortopediche, cardiovascolari o respiratorie
  • Incapacità di collaborare a causa di disfunzione neuropsicologica
  • Storia di fumo attuale
  • Sigillo labiale inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD con Flessione Anteriore del Tronco

I partecipanti in questo braccio hanno la malattia di Parkinson e flessione anteriore del tronco, definita come flessione toracica ≥25° o flessione lombare ≥15° mentre si è in piedi e si cammina, che scompare completamente quando si è sdraiati.

Seguiranno il programma dello studio inclusi tutti gli esami e il programma EMST di 4 settimane. Gli esiti includeranno il picco di flusso volontario della tosse, la forza dei muscoli respiratori, la funzione della deglutizione (FEES), la scialorrea e la valutazione della postura utilizzando fotografie standardizzate.

I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) di 4 settimane utilizzando il dispositivo EMST150™. Le sessioni di terapia EMST verranno completate a casa per 5 giorni alla settimana, secondo la convenienza del partecipante, eseguendo cinque serie di cinque espirazioni forzate attraverso il dispositivo. La resistenza del dispositivo sarà impostata al 75% della pressione espiratoria massima (MEP) individuale del paziente. L'allenamento giornaliero richiederà circa 15 minuti. La resistenza del dispositivo verrà ricalibrata durante le visite nelle settimane 0, 2 e 4 per garantire un allenamento e delle impostazioni corretti.
Comparatore attivo: PD senza flessione anteriore del tronco

I partecipanti in questo braccio hanno la malattia di Parkinson senza flessione anteriore del tronco (nessuna anomalia posturale).

Seguiranno lo stesso programma di studio che include tutte le valutazioni e il programma EMST di 4 settimane come il gruppo sperimentale.

I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) di 4 settimane utilizzando il dispositivo EMST150™. Le sessioni di terapia EMST verranno completate a casa per 5 giorni alla settimana, secondo la convenienza del partecipante, eseguendo cinque serie di cinque espirazioni forzate attraverso il dispositivo. La resistenza del dispositivo sarà impostata al 75% della pressione espiratoria massima (MEP) individuale del paziente. L'allenamento giornaliero richiederà circa 15 minuti. La resistenza del dispositivo verrà ricalibrata durante le visite nelle settimane 0, 2 e 4 per garantire un allenamento e delle impostazioni corretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di tosse volontario massimo
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida della Società Toracica Americana/Società Toracica Europea.
Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Deglutizione
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 4, settimana 8
La deglutizione sarà valutata mediante una valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES). Questo è un esame standardizzato del processo di deglutizione, che prevede l'inserimento transnasale di un endoscopio flessibile nella faringe, seguito dalla valutazione del passaggio del cibo. La valutazione sarà eseguita secondo protocolli stabiliti per i pazienti con malattia di Parkinson. Tutti gli esami FEES saranno videoregistrati, anonimizzati e successivamente valutati in modo indipendente da valutatori in cieco in un ordine randomizzato.
Settimana -1, settimana 4, settimana 8
Valutazione della scialorrea
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 4, settimana 8
Il bava sarà valutata utilizzando un questionario composto da sette elementi che valutano la presenza e la gravità della perdita incontrollata di saliva dalla bocca in vari aspetti della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson.
Settimana -1, settimana 4, settimana 8
Pressione inspiratoria massima (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida della American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida della American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Flusso espiratorio di punta (PEF)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8
Le valutazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Settimana -1, settimana 0, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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