Expiratoristen lihasten harjoittaminen Parkinsonin taudissa etukäyristymällä
Expiraatiohengityksen lihasvoimaharjoittelun vaikutus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja etukallistuneessa vartalossa: Pilottitutkimus
Asentoepämuodostumat (PA), jotka vaikuttavat haitallisesti aksiaalijärjestelmään, ovat osa Parkinsonin taudin (PD) oireita. Ne esiintyvät yli 20 prosentilla PD-potilaista, erityisesti taudin edistyneemmissä vaiheissa, vaikuttavat merkittävästi potilaan toimintakykyyn, hengitysfunktioihin ja heikentävät elämänlaatua. Kahdeksankymmentäviisi prosenttia etukallistuneen vartalon (FTF) potilaista raportoi vaikeuksia nielaista (dysfagia), hengenahdistusta ja kuolaamista. Aiemmat tutkimukset PD-potilaissa ovat myös tunnistaneet yskän häiriöt (dystussia). Koska yskä ja oikein toimiva nielaisu ovat tärkeitä hengitysteiden suojamekanismeja, näiden toimintojen heikkeneminen johtaa suurempaan aspiraation riskiin. Tämän ongelman vakavuutta vahvistaa selvästi se, että aspiraatiopneumonia on johtava kuolinsyy PD-potilailla.
Hengitysteiden suojaamisen ei-farmakologisista interventioista uloshengityslihasten voimaharjoittelu (EMST) on osoittautunut hyödylliseksi PD-potilailla. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat EMST:n merkitsevän vaikutuksen dysfagiaan, dystussiaan, kuolaamiseen ja dysartriaan PD-potilailla.
Kirjallisuudesta kuitenkin puuttuu tietoja EMST:n vaikutuksesta dystussiaan PD- ja FTF-potilailla, joilla aiemman tutkimuksen mukaan on myös rajoittava hengitysvamma, joka vaikuttaa haitallisesti hengityskapasiteettiin ja erityisesti yskän voimakkuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMST:n vaikutusta yskään, nielaisuun, hengityslihasvoimaan ja kuolaamiseen PD- ja etukallistuneen vartalon potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Puhelinnumero: +420 224 965 513
- Sähköposti: katerina.dvorakova@vfn.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Srp, PhD.
- Puhelinnumero: +420 224 965 513
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 12000
- General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- MoCA-pistemäärä (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 19
- Pistemäärä II–IV "ON"-vaiheessa säännöllisen antiparkinson-lääkityksen alaisena muokatun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
- Patologinen etukallistuma määriteltynä rintakehän (≥ 25°) tai lannerangan taipumana (> 15°) seisten ja kävellessä, joka häviää täysin makuuasennossa (vain kokeelliselle ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Antiparkinson-lääkityksen muutos viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Muut neurologiset, ortopediset, sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinsairaudet
- Kyvyttömyys yhteistyöhön neuropsykologisten toimintahäiriöiden vuoksi
- Nykyinen tupakointihistoria
- Riittämätön huulitiiviste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD etenevällä rungon taipumisella
Tämän ryhmän osallistujilla on Parkinsonin tauti ja etuvartalon taipuma, joka määritellään rintarangan taipumaksi ≥25° tai lannerangan taipumaksi ≥15° seisten ja kävellessä, mikä häviää täysin makaavassa asennossa. He noudattavat tutkimusaikataulua, joka sisältää kaikki arvioinnit ja 4 viikon EMST-ohjelman. Tuloksiin kuuluvat vapaaehtoinen huippuyökkäysvirtaus, hengityslihasten voima, nielemistoiminto (FEES), kuolaus sekä asennon arviointi standardoiduilla valokuvilla. |
Osallistujat suorittavat 4-viikon uloshengityslihasten voimaharjoittelun (EMST) ohjelman EMST150™-laitteella.
EMST-terapiatilaisuudet suoritetaan kotona 5 päivänä viikossa osallistujan mukavuuden mukaan suorittamalla viisi sarjaa viittä voimakasta uloshengitystä laitteen läpi.
Laitteen vastus asetetaan 75 prosenttiin potilaan henkilökohtaisesta maksimista uloshengityspaineesta (MEP).
Päivittäinen harjoittelu kestää noin 15 minuuttia.
Laitteen vastusta säätää uudelleen käynneillä viikoilla 0, 2 ja 4 varmistaakseen oikean harjoittelun ja asetukset.
|
|
Active Comparator: PD ilman etukallistumista
Tämän haaran osallistujilla on Parkinsonin tauti ilman etukumarruksen vartalon taipumista (ei asennon poikkeavuuksia). He seuraavat samaa tutkimusaikataulua, joka sisältää kaikki arvioinnit ja 4 viikon EMST-ohjelman kuten kokeellinen ryhmä. |
Osallistujat suorittavat 4-viikon uloshengityslihasten voimaharjoittelun (EMST) ohjelman EMST150™-laitteella.
EMST-terapiatilaisuudet suoritetaan kotona 5 päivänä viikossa osallistujan mukavuuden mukaan suorittamalla viisi sarjaa viittä voimakasta uloshengitystä laitteen läpi.
Laitteen vastus asetetaan 75 prosenttiin potilaan henkilökohtaisesta maksimista uloshengityspaineesta (MEP).
Päivittäinen harjoittelu kestää noin 15 minuuttia.
Laitteen vastusta säätää uudelleen käynneillä viikoilla 0, 2 ja 4 varmistaakseen oikean harjoittelun ja asetukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen huippuyksövirta
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvioinnit suoritetaan American Thoracic Society/European Thoracic Society -ohjeistuksen mukaisesti.
|
Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun arviointi
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 4, viikko 8
|
Nielun toimintaa arvioidaan käyttämällä joustavaa endoskooppista nielun arviointia (FEES).
Tämä on standardoitu tutkimus nielun prosessista, joka sisältää joustavan endoskoopin transnasaalisen asettamisen nieluun, minkä jälkeen ruoan kulun arviointi suoritetaan.
Arviointi suoritetaan vakiintuneiden Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden protokollien mukaisesti.
Kaikki FEES-tutkimukset videoidaan, anonymisoidaan ja arvioidaan myöhemmin satunnaisessa järjestyksessä riippumattomien, sokeutettujen arvioijien toimesta.
|
Viikko -1, viikko 4, viikko 8
|
|
Kuolan erityksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 4, viikko 8
|
Drooling will be assessed using a questionnaire consisting of seven items evaluating the presence and severity of uncontrolled saliva leakage from the mouth in various aspects of daily life in patients with Parkinson's disease.
|
Viikko -1, viikko 4, viikko 8
|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) ja maksimaalinen ekspiraatiopaine (MEP)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvioinnit suoritetaan American Thoracic Society/European Thoracic Society -ohjeistuksen mukaisesti.
|
Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvioinnit suoritetaan American Thoracic Society/European Thoracic Society -ohjeistuksen mukaisesti.
|
Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Pakotettu ekspiraatioyksikkö (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvioinnit suoritetaan American Thoracic Society/European Thoracic Society -suositusten mukaisesti.
|
Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Huippu expiratorinen virtaus (PEF)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvioinnit suoritetaan American Thoracic Society / European Thoracic Society -ohjeistuksen mukaisesti.
|
Viikko -1, viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2023 Feb;38(2):201-211. doi: 10.1002/mds.29268. Epub 2022 Nov 7.
- Forsyth AL, Joshi RY, Canning CG, Allen NE, Paul SS. Flexed Posture in Parkinson Disease: Associations With Nonmotor Impairments and Activity Limitations. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):893-903. doi: 10.1093/ptj/pzz033.
- Margraf NG, Granert O, Hampel J, Wrede A, Schulz-Schaeffer WJ, Deuschl G. Clinical Definition of Camptocormia in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2016 Oct 11;4(3):349-357. doi: 10.1002/mdc3.12437. eCollection 2017 May-Jun.
- Tinazzi M, Geroin C, Bhidayasiri R, Bloem BR, Capato T, Djaldetti R, Doherty K, Fasano A, Tibar H, Lopiano L, Margraf NG, Merello M, Moreau C, Ugawa Y, Artusi CA; International Parkinson and Movement Disorders Society Task Force on Postural Abnormalities. Task Force Consensus on Nosology and Cut-Off Values for Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism. Mov Disord Clin Pract. 2022 May 9;9(5):594-603. doi: 10.1002/mdc3.13460. eCollection 2022 Jul.
- Cocks N, Rafols J, Embley E, Hill K. Expiratory Muscle Strength Training for Drooling in Adults with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1525-1531. doi: 10.1007/s00455-022-10408-6. Epub 2022 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45-25 S-IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .