Expiratorisk muskeltræning ved Parkinsons sygdom med fremadrettet overkropsflektering
Effekten af ekspiratorisk muskelstyrketræning hos patienter med Parkinsons sygdom og fremadrettet trunkus fleksion: Et pilotstudie
Posturale abnormiteter (PA), der påvirker det aksiale system negativt, er en del af symptomerne ved Parkinsons sygdom (PD). De forekommer hos mere end 20% af patienter med PD, især i mere fremskredne stadier af sygdommen, bidrager betydeligt til patientens funktionsnedsættelse, påvirker respiratoriske funktioner og reducerer livskvaliteten. Femogfirs procent af patienter med fremadrettet overkropsbøjning (FTF) rapporterede vanskeligheder med synkning (dysfagi), åndenød og savl. Tidligere undersøgelser hos patienter med PD identificerede også hosteforstyrrelser (dystussi). Da hoste og korrekt fungerende synkning er nøglemekanismer til luftvejsbeskyttelse, fører nedsættelser i disse funktioner til en højere risiko for aspiration. Alvoren af dette problem bekræftes tydeligt af, at aspirationspneumoni er den førende dødsårsag hos patienter med PD.
Blandt ikke-farmakologiske interventioner til luftvejsbeskyttelse har expiratorisk muskelstyrketræning (EMST) vist sig gavnlig for patienter med PD. Nylige randomiserede kontrollerede studier viste en signifikant effekt af EMST på dysfagi, dystussi, savl og dysartri hos patienter med PD.
Dog mangler litteraturen data om effekten af EMST på dystussi hos patienter med PD og FTF, som ifølge tidligere forskning også påvirkes af restriktiv ventilationsforstyrrelse, som påvirker respiratorisk kapacitet negativt og især hostestyrke.
Formålet med dette studie er at evaluere effekten af EMST på hoste, synkning, respiratorisk muskelstyrke og savl hos patienter med PD og fremadrettet overkropsbøjning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
- E-mail: katerina.dvorakova@vfn.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Srp, PhD.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12000
- General University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med Parkinsons sygdom
- Alder ≥ 18 år
- MoCA-score (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 19
- Score II-IV under "ON"-fasen med regelmæssig antiparkinsonmedicin ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala
- Patologisk fremadrettet trunkusfleksion defineret som thorakal (≥ 25°) eller lumbal fleksion (> 15°) under stående og gående, som fuldstændigt forsvinder i liggende stilling (kun for forsøgsgruppen)
Eksklusionskriterier:
- Ændring i antiparkinsonmedicin inden for de sidste 3 måneder før studieindskrivning
- Andre neurologiske, ortopædiske, kardiovaskulære eller respiratoriske komorbiditeter
- Manglende evne til at samarbejde på grund af neuropsykologisk dysfunktion
- Nuværende rygehistorie
- Utilstrækkelig læbeslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD med fremadrettet trunkus fleksion
Deltagere i denne arm har Parkinsons sygdom og foroverbøjet overkrop, defineret som thorakal fleksion ≥25° eller lumbal fleksion ≥15° under stående og gående stilling, som fuldstændigt forsvinder ved at ligge ned. De vil følge studietidsplanen inklusive alle vurderinger og det 4-ugers EMST-program. Resultaterne vil omfatte frivillig peak hostestrøm, respiratorisk muskelstyrke, synkefunktion (FEES), savl og holdningsvurdering ved hjælp af standardiserede fotografier. |
Deltagerne vil udføre et 4-ugers ekspiratorisk muskelstyrketræningsprogram (EMST) med EMST150™-enheden.
EMST-terapisessioner vil blive gennemført derhjemme 5 dage om ugen, når det passer deltageren, med fem sæt af fem kraftfulde udåndinger gennem enheden.
Enhedens modstand vil blive indstillet til 75% af patientens individuelle maksimale ekspiratoriske tryk (MEP).
Den daglige træning vil tage cirka 15 minutter.
Enhedens modstand vil blive rekalibreret ved besøg i uge 0, 2 og 4 for at sikre korrekt træning og indstillinger.
|
|
Aktiv komparator: PD uden foroverbøjet overkrop
Deltagerne i denne gruppe har Parkinsons sygdom uden fremadrettet torso fleksion (ingen posturale abnormaliteter). De vil følge den samme undersøgelsesplan, inklusive alle vurderinger og det 4-ugers EMST-program, som forsøgsgruppen. |
Deltagerne vil udføre et 4-ugers ekspiratorisk muskelstyrketræningsprogram (EMST) med EMST150™-enheden.
EMST-terapisessioner vil blive gennemført derhjemme 5 dage om ugen, når det passer deltageren, med fem sæt af fem kraftfulde udåndinger gennem enheden.
Enhedens modstand vil blive indstillet til 75% af patientens individuelle maksimale ekspiratoriske tryk (MEP).
Den daglige træning vil tage cirka 15 minutter.
Enhedens modstand vil blive rekalibreret ved besøg i uge 0, 2 og 4 for at sikre korrekt træning og indstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig maksimal hostestrøm
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Vurderingerne vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
|
Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af synkning
Tidsramme: Uge -1, uge 4, uge 8
|
Synkning vil blive vurderet ved hjælp af en fleksibel endoskopisk evaluering af synkning (FEES).
Dette er en standardiseret undersøgelse af synkningsprocessen, som involverer transnasal indføring af en fleksibel endoskop i svælget, efterfulgt af evaluering af fødepassagen.
Vurderingen vil blive udført i henhold til etablerede protokoller for patienter med Parkinsons sygdom.
Alle FEES-undersøgelser vil blive videooptaget, anonymiseret og efterfølgende uafhængigt evalueret af blindede bedømmere i en tilfældig rækkefølge.
|
Uge -1, uge 4, uge 8
|
|
Vurdering af drivl
Tidsramme: Uge -1, uge 4, uge 8
|
Drooling vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema bestående af syv punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ukontrolleret spytlækage fra munden i forskellige aspekter af dagligdagen hos patienter med Parkinsons sygdom.
|
Uge -1, uge 4, uge 8
|
|
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Vurderingerne vil blive udført i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Thoracic Society-retningslinjerne.
|
Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
|
Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Vurderingerne vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society-retningslinjerne.
|
Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Vurderinger vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
|
Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Vurderingerne vil blive udført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society-retningslinjerne.
|
Uge -1, uge 0, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2023 Feb;38(2):201-211. doi: 10.1002/mds.29268. Epub 2022 Nov 7.
- Forsyth AL, Joshi RY, Canning CG, Allen NE, Paul SS. Flexed Posture in Parkinson Disease: Associations With Nonmotor Impairments and Activity Limitations. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):893-903. doi: 10.1093/ptj/pzz033.
- Margraf NG, Granert O, Hampel J, Wrede A, Schulz-Schaeffer WJ, Deuschl G. Clinical Definition of Camptocormia in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2016 Oct 11;4(3):349-357. doi: 10.1002/mdc3.12437. eCollection 2017 May-Jun.
- Tinazzi M, Geroin C, Bhidayasiri R, Bloem BR, Capato T, Djaldetti R, Doherty K, Fasano A, Tibar H, Lopiano L, Margraf NG, Merello M, Moreau C, Ugawa Y, Artusi CA; International Parkinson and Movement Disorders Society Task Force on Postural Abnormalities. Task Force Consensus on Nosology and Cut-Off Values for Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism. Mov Disord Clin Pract. 2022 May 9;9(5):594-603. doi: 10.1002/mdc3.13460. eCollection 2022 Jul.
- Cocks N, Rafols J, Embley E, Hill K. Expiratory Muscle Strength Training for Drooling in Adults with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1525-1531. doi: 10.1007/s00455-022-10408-6. Epub 2022 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45-25 S-IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af udåndingsmuskelstyrke
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Ikke rekrutterer endnuLungekræft | LungeresektionPortugal
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet