- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268703
Treino Muscular Expiratório na Doença de Parkinson com Flexão Anterior do Tronco
Efeito do Treino de Força Muscular Expiratória em Doentes com Doença de Parkinson e Flexão Anterior do Tronco: Um Estudo Piloto
As anormalidades posturais (AP) que afetam negativamente o sistema axial fazem parte dos sintomas da doença de Parkinson (DP). Ocorrem em mais de 20% dos doentes com DP, especialmente em fases mais avançadas da doença, contribuem significativamente para a incapacidade do doente, afetam as funções respiratórias e reduzem a qualidade de vida. Oitenta e cinco por cento dos doentes com flexão anterior do tronco (FAT) reportaram dificuldades em engolir (disfagia), falta de ar e salivação excessiva. Estudos anteriores em doentes com DP também identificaram perturbações da tosse (distussia). Uma vez que a tosse e a deglutição adequadamente funcional são mecanismos-chave para a proteção das vias aéreas, as deficiências nestas funções levam a um maior risco de aspiração. A gravidade deste problema é claramente confirmada pelo facto de a pneumonia por aspiração ser a principal causa de morte em doentes com DP.
Entre as intervenções não farmacológicas para a proteção das vias aéreas, o treino da força muscular expiratória (TSME) demonstrou ser benéfico em doentes com DP. Estudos randomizados controlados recentes demonstraram um efeito significativo do TSME na disfagia, distussia, salivação excessiva e disartria em doentes com DP.
No entanto, a literatura carece de dados sobre o efeito do TSME na distussia em doentes com DP e FAT, que, de acordo com investigação anterior, também são afetados por compromisso ventilatório restritivo, o que afeta negativamente a capacidade respiratória e, em particular, a força da tosse.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TSME na tosse, deglutição, força muscular respiratória e salivação excessiva em doentes com DP e flexão anterior do tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Número de telefone: +420 224 965 513
- E-mail: katerina.dvorakova@vfn.cz
Estude backup de contato
- Nome: Martin Srp, PhD.
- Número de telefone: +420 224 965 513
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 12000
- General University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal) ≥ 19
- Pontuação II-IV durante a fase "ON" sob medicação antiparkinsoniana regular de acordo com a Escala Modificada de Hoehn e Yahr
- Flexão anterior patológica do tronco definida como flexão torácica (≥ 25°) ou lombar (> 15°) durante a posição de pé e a marcha, que desaparece completamente na posição supina (apenas para o grupo experimental)
Critérios de Exclusão:
- Alteração na medicação antiparkinsoniana nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Outras comorbilidades neurológicas, ortopédicas, cardiovasculares ou respiratórias
- Incapacidade de cooperar devido a disfunção neuropsicológica
- Histórico de tabagismo atual
- Selo labial inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PD com Flexão Anterior do Tronco
Os participantes neste braço têm doença de Parkinson e flexão anterior do tronco, definida como flexão torácica ≥25° ou flexão lombar ≥15° enquanto estão de pé e a andar, que desaparece completamente quando estão deitados. Eles seguirão o cronograma do estudo, incluindo todas as avaliações e o programa de EMST de 4 semanas. Os resultados incluirão o pico de fluxo voluntário da tosse, a força dos músculos respiratórios, a função de deglutição (FEES), a sialorreia e a avaliação da postura utilizando fotografias padronizadas. |
Os participantes realizarão um programa de treino de força muscular expiratória (EMST) de 4 semanas utilizando o dispositivo EMST150™.
As sessões de terapia EMST serão realizadas em casa, 5 dias por semana, conforme a conveniência do participante, realizando cinco séries de cinco expirações fortes através do dispositivo.
A resistência do dispositivo será ajustada para 75% da pressão expiratória máxima (MEP) individual do paciente.
O treino diário terá uma duração aproximada de 15 minutos.
A resistência do dispositivo será recalibrada nas consultas das semanas 0, 2 e 4 para garantir o treino e as definições corretas.
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Comparador Ativo: PD sem Flexão Anterior do Tronco
Os participantes neste braço têm doença de Parkinson sem flexão anterior do tronco (sem anomalias posturais). Irão seguir o mesmo calendário do estudo, incluindo todas as avaliações e o programa EMST de 4 semanas, tal como o grupo experimental. |
Os participantes realizarão um programa de treino de força muscular expiratória (EMST) de 4 semanas utilizando o dispositivo EMST150™.
As sessões de terapia EMST serão realizadas em casa, 5 dias por semana, conforme a conveniência do participante, realizando cinco séries de cinco expirações fortes através do dispositivo.
A resistência do dispositivo será ajustada para 75% da pressão expiratória máxima (MEP) individual do paciente.
O treino diário terá uma duração aproximada de 15 minutos.
A resistência do dispositivo será recalibrada nas consultas das semanas 0, 2 e 4 para garantir o treino e as definições corretas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo voluntário de pico de tosse
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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As avaliações serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Deglutição
Prazo: Semana -1, semana 4, semana 8
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A deglutição será avaliada através de uma avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES).
Este é um exame padronizado do processo de deglutição, que envolve a inserção transnasal de um endoscópio flexível na faringe, seguida da avaliação da passagem dos alimentos.
A avaliação será realizada de acordo com protocolos estabelecidos para doentes com doença de Parkinson.
Todos os exames FEES serão gravados em vídeo, anonimizados e subsequentemente avaliados de forma independente por avaliadores cegos numa ordem aleatória.
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Semana -1, semana 4, semana 8
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Avaliação do Salivamento
Prazo: Semana -1, semana 4, semana 8
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A salivação será avaliada através de um questionário composto por sete itens que avaliam a presença e gravidade da perda incontrolada de saliva pela boca em vários aspetos da vida diária de doentes com doença de Parkinson.
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Semana -1, semana 4, semana 8
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Pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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As avaliações serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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As avaliações serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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Volume expiratório forçado (FEV1)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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As avaliações serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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Fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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As avaliações serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Thoracic Society.
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Semana -1, semana 0, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2023 Feb;38(2):201-211. doi: 10.1002/mds.29268. Epub 2022 Nov 7.
- Forsyth AL, Joshi RY, Canning CG, Allen NE, Paul SS. Flexed Posture in Parkinson Disease: Associations With Nonmotor Impairments and Activity Limitations. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):893-903. doi: 10.1093/ptj/pzz033.
- Margraf NG, Granert O, Hampel J, Wrede A, Schulz-Schaeffer WJ, Deuschl G. Clinical Definition of Camptocormia in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2016 Oct 11;4(3):349-357. doi: 10.1002/mdc3.12437. eCollection 2017 May-Jun.
- Tinazzi M, Geroin C, Bhidayasiri R, Bloem BR, Capato T, Djaldetti R, Doherty K, Fasano A, Tibar H, Lopiano L, Margraf NG, Merello M, Moreau C, Ugawa Y, Artusi CA; International Parkinson and Movement Disorders Society Task Force on Postural Abnormalities. Task Force Consensus on Nosology and Cut-Off Values for Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism. Mov Disord Clin Pract. 2022 May 9;9(5):594-603. doi: 10.1002/mdc3.13460. eCollection 2022 Jul.
- Cocks N, Rafols J, Embley E, Hill K. Expiratory Muscle Strength Training for Drooling in Adults with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1525-1531. doi: 10.1007/s00455-022-10408-6. Epub 2022 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45-25 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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