Expiratoire Spiertraining bij de Ziekte van Parkinson met Voorwaartse Rompflexie
Effect van expiratoire spierkrachttraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson en voorwaartse rompflexie: een pilotstudie
Posturale afwijkingen (PA) die het axiale systeem negatief beïnvloeden, maken deel uit van de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). Ze komen voor bij meer dan 20% van de patiënten met PD, vooral in meer gevorderde stadia van de ziekte, dragen significant bij aan de beperkingen van de patiënt, beïnvloeden de ademhalingsfuncties en verminderen de kwaliteit van leven. Vijfentachtig procent van de patiënten met voorwaartse rompflexie (FTF) meldde problemen met slikken (dysfagie), kortademigheid en kwijlen. Eerdere onderzoeken bij patiënten met PD identificeerden ook hoeststoornissen (dystussie). Aangezien hoesten en goed functionerend slikken sleutelmechanismen zijn voor luchtwegbescherming, leiden beperkingen in deze functies tot een hoger risico op aspiratie. De ernst van dit probleem wordt duidelijk bevestigd door het feit dat aspiratiepneumonie de belangrijkste doodsoorzaak is bij patiënten met PD.
Onder niet-farmacologische interventies voor luchtwegbescherming is expiratoire spierkrachttraining (EMST) gunstig gebleken voor patiënten met PD. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonden een significant effect van EMST op dysfagie, dystussie, kwijlen en dysartrie bij patiënten met PD.
Echter, de literatuur mist gegevens over het effect van EMST op dystussie bij patiënten met PD en FTF, die volgens eerder onderzoek ook worden getroffen door restrictieve ventilatoire beperking, wat de ademhalingscapaciteit negatief beïnvloedt en in het bijzonder de hoestkracht.
Het doel van deze studie is om het effect van EMST op hoesten, slikken, ademhalingsspierkracht en kwijlen te evalueren bij patiënten met PD en voorwaartse rompflexie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Telefoonnummer: +420 224 965 513
- E-mail: katerina.dvorakova@vfn.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Srp, PhD.
- Telefoonnummer: +420 224 965 513
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12000
- General University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- MoCA-score (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 19
- Score II-IV tijdens de "ON"-fase onder reguliere antiparkinsonmedicatie volgens de gewijzigde Hoehn en Yahr-schaal
- Pathologische voorwaartse rompflexie gedefinieerd als thoracale (≥ 25°) of lumbale flexie (> 15°) tijdens staan en lopen, die volledig verdwijnt in rugligging (alleen voor de experimentele groep)
Uitsluitingscriteria:
- Wijziging in antiparkinsonmedicatie binnen de laatste 3 maanden vóór inschrijving voor de studie
- Andere neurologische, orthopedische, cardiovasculaire of respiratoire comorbiditeiten
- Onvermogen om mee te werken door neuropsychologische disfunctie
- Huidige rookgeschiedenis
- Onvoldoende lipsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD met Voorwaartse Rompflexie
Deelnemers in deze groep hebben de ziekte van Parkinson en voorwaartse rompflexie, gedefinieerd als thoracale flexie ≥25° of lumbale flexie ≥15° tijdens staan en lopen, die volledig verdwijnt bij liggen. Ze zullen het studieschema volgen, inclusief alle beoordelingen en het 4-weken durende EMST-programma. Uitkomstmaten zullen vrijwillige piekhoeststroom, ademhalingsspierkracht, slikfunctie (FEES), kwijlen en houdingsbeoordeling met behulp van gestandaardiseerde foto's omvatten. |
Deelnemers zullen een 4-weeks Expiratory Muscle Strength Training (EMST) programma uitvoeren met behulp van het EMST150™ apparaat.
EMST therapie sessies zullen thuis worden voltooid op 5 dagen per week, op een tijdstip dat de deelnemer uitkomt, waarbij vijf sets van vijf krachtige uitademingen door het apparaat worden uitgevoerd.
De weerstand van het apparaat zal worden ingesteld op 75% van de individuele maximale expiratoire druk (MEP) van de patiënt.
De dagelijkse training zal ongeveer 15 minuten duren.
De weerstand van het apparaat zal opnieuw worden gekalibreerd tijdens bezoeken in week 0, 2 en 4 om correcte training en instellingen te garanderen.
|
|
Actieve vergelijker: PD zonder Voorwaartse Rompflexie
Deelnemers in deze arm hebben de ziekte van Parkinson zonder voorwaartse rompflexie (geen houdingsafwijkingen). Ze volgen hetzelfde studieschema, inclusief alle beoordelingen en het 4-weekse EMST-programma als de experimentele groep. |
Deelnemers zullen een 4-weeks Expiratory Muscle Strength Training (EMST) programma uitvoeren met behulp van het EMST150™ apparaat.
EMST therapie sessies zullen thuis worden voltooid op 5 dagen per week, op een tijdstip dat de deelnemer uitkomt, waarbij vijf sets van vijf krachtige uitademingen door het apparaat worden uitgevoerd.
De weerstand van het apparaat zal worden ingesteld op 75% van de individuele maximale expiratoire druk (MEP) van de patiënt.
De dagelijkse training zal ongeveer 15 minuten duren.
De weerstand van het apparaat zal opnieuw worden gekalibreerd tijdens bezoeken in week 0, 2 en 4 om correcte training en instellingen te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige piekhoeststroom
Tijdsspanne: Week -1, week 0, week 4, week 8
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Thoracic Society.
|
Week -1, week 0, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het slikken
Tijdsspanne: Week -1, week 4, week 8
|
Het slikken zal worden beoordeeld met behulp van een flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES).
Dit is een gestandaardiseerd onderzoek van het slikproces, waarbij een flexibele endoscoop via de neus in de keelholte wordt ingebracht, gevolgd door evaluatie van de voedselpassage.
De beoordeling zal worden uitgevoerd volgens vastgestelde protocollen voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
Alle FEES-onderzoeken zullen worden opgenomen op video, geanonimiseerd en vervolgens onafhankelijk beoordeeld door geblindeerde beoordelaars in een gerandomiseerde volgorde.
|
Week -1, week 4, week 8
|
|
Beoordeling van kwijlen
Tijdsspanne: Week -1, week 4, week 8
|
Het kwijlen wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst bestaande uit zeven items die de aanwezigheid en ernst van ongecontroleerd speekselverlies uit de mond evalueren in verschillende aspecten van het dagelijks leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Week -1, week 4, week 8
|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Week -1, week 0, week 4, week 8
|
Beoordelingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Thoracic Society.
|
Week -1, week 0, week 4, week 8
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Week -1, week 0, week 4, week 8
|
Beoordelingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Thoracic Society.
|
Week -1, week 0, week 4, week 8
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Week -1, week 0, week 4, week 8
|
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Thoracic Society.
|
Week -1, week 0, week 4, week 8
|
|
Piek expiratoire stroom (PEF)
Tijdsspanne: Week -1, week 0, week 4, week 8
|
Assessments zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Thoracic Society.
|
Week -1, week 0, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2023 Feb;38(2):201-211. doi: 10.1002/mds.29268. Epub 2022 Nov 7.
- Forsyth AL, Joshi RY, Canning CG, Allen NE, Paul SS. Flexed Posture in Parkinson Disease: Associations With Nonmotor Impairments and Activity Limitations. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):893-903. doi: 10.1093/ptj/pzz033.
- Margraf NG, Granert O, Hampel J, Wrede A, Schulz-Schaeffer WJ, Deuschl G. Clinical Definition of Camptocormia in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2016 Oct 11;4(3):349-357. doi: 10.1002/mdc3.12437. eCollection 2017 May-Jun.
- Tinazzi M, Geroin C, Bhidayasiri R, Bloem BR, Capato T, Djaldetti R, Doherty K, Fasano A, Tibar H, Lopiano L, Margraf NG, Merello M, Moreau C, Ugawa Y, Artusi CA; International Parkinson and Movement Disorders Society Task Force on Postural Abnormalities. Task Force Consensus on Nosology and Cut-Off Values for Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism. Mov Disord Clin Pract. 2022 May 9;9(5):594-603. doi: 10.1002/mdc3.13460. eCollection 2022 Jul.
- Cocks N, Rafols J, Embley E, Hill K. Expiratory Muscle Strength Training for Drooling in Adults with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1525-1531. doi: 10.1007/s00455-022-10408-6. Epub 2022 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45-25 S-IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .