Ekspiratorisk muskel trening ved Parkinsons sykdom med fremoverbøyd overkropp
Effekten av ekspiratorisk muskelstyrketrening hos pasienter med Parkinsons sykdom og fremoverbøyning av overkroppen: En pilotstudie
Posturale abnormiteter (PA) som påvirker det aksiale systemet negativt, er en del av symptomene ved Parkinsons sykdom (PD). De forekommer hos mer enn 20 % av pasienter med PD, spesielt i mer avanserte stadier av sykdommen, bidrar betydelig til pasientens funksjonshemning, påvirker respirasjonsfunksjoner og reduserer livskvaliteten. Åttifem prosent av pasienter med fremoverbøyd overkropp (FTF) rapporterte vansker med svelging (dysfagi), kortpustethet og sikling. Tidligere studier hos pasienter med PD identifiserte også hosteforstyrrelser (dystussi). Siden hoste og korrekt fungerende svelging er nøkkelmekanismer for luftveibeskyttelse, fører nedsatte funksjoner i disse til høyere risiko for aspirasjon. Alvorlighetsgraden av dette problemet bekreftes tydelig av det faktum at aspirasjonspneumoni er den ledende dødsårsaken hos pasienter med PD.
Blant ikke-farmakologiske tiltak for luftveibeskyttelse har ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) vist seg å være fordelaktig for pasienter med PD. Nylige randomiserte kontrollerte studier viste en signifikant effekt av EMST på dysfagi, dystussi, sikling og dysartri hos pasienter med PD.
Imidlertid mangler litteraturen data om effekten av EMST på dystussi hos pasienter med PD og FTF, som ifølge tidligere forskning også er påvirket av restriktiv ventilasjonssvikt, som påvirker respirasjonskapasiteten negativt og spesielt hostestyrken.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av EMST på hoste, svelging, respirasjonsmuskelstyrke og sikling hos pasienter med PD og fremoverbøyd overkropp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kateřina Dvořáková, MSc.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
- E-post: katerina.dvorakova@vfn.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Srp, PhD.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- General University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Alder ≥ 18 år
- MoCA-poengsum (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 19
- Poengsum II–IV i "ON"-fasen under vanlig antiparkinsonmedisinering i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
- Patologisk fremoverbøyning av overkroppen definert som thorakal (≥ 25°) eller lumbal bøyning (> 15°) under stående og gående, som forsvinner helt i liggende stilling (kun for eksperimentgruppen)
Eksklusjonskriterier:
- Endring i antiparkinsonmedisinering innen de siste 3 månedene før studiestart
- Andre nevrologiske, ortopediske, kardiovaskulære eller respiratoriske komorbiditeter
- Manglende evne til samarbeid på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon
- Nåværende røykehistorie
- Utilstrekkelig leppetetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD med fremoverbøyning av overkroppen
Deltakere i denne gruppen har Parkinsons sykdom og fremoverbøyning av overkroppen, definert som thorakal fleksjon ≥25° eller lumbal fleksjon ≥15° mens de står og går, som forsvinner helt når de ligger ned. De vil følge studieplanen inkludert alle vurderinger og det 4-ukers EMST-programmet. Resultatene vil inkludere frivillig maksimal hosteflow, pustemuskelstyrke, svelgefunksjon (FEES), sikling og holdningsvurdering ved bruk av standardiserte fotografier. |
Deltakerne vil gjennomføre et 4-ukers ekspiratorisk muskeltreningsprogram (EMST) ved hjelp av EMST150™-enheten.
EMST-terapisesjoner vil bli fullført hjemme 5 dager i uken, på deltakerens eget tidspunkt, med fem sett med fem kraftfulle utåndinger gjennom enheten.
Motstanden på enheten vil bli satt til 75 % av pasientens individuelle maksimale ekspiratoriske trykk (MEP).
Den daglige treningen vil ta omtrent 15 minutter.
Enhetens motstand vil bli rekalibrert ved besøk i uke 0, 2 og 4 for å sikre riktig trening og innstillinger.
|
|
Aktiv komparator: PD uten fremover bøyning av overkroppen
Deltakere i denne gruppen har Parkinsons sykdom uten fremoverbøyning av overkroppen (ingen posturale abnormiteter). De vil følge samme studieplan inkludert alle vurderinger og det 4-ukers EMST-programmet som forsøksgruppen. |
Deltakerne vil gjennomføre et 4-ukers ekspiratorisk muskeltreningsprogram (EMST) ved hjelp av EMST150™-enheten.
EMST-terapisesjoner vil bli fullført hjemme 5 dager i uken, på deltakerens eget tidspunkt, med fem sett med fem kraftfulle utåndinger gjennom enheten.
Motstanden på enheten vil bli satt til 75 % av pasientens individuelle maksimale ekspiratoriske trykk (MEP).
Den daglige treningen vil ta omtrent 15 minutter.
Enhetens motstand vil bli rekalibrert ved besøk i uke 0, 2 og 4 for å sikre riktig trening og innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig topphosteflow
Tidsramme: Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Vurderingene vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
|
Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av svelging
Tidsramme: Uke -1, uke 4, uke 8
|
Svelging vil bli vurdert ved hjelp av en fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES).
Dette er en standardisert undersøkelse av svelgeprosessen, som innebærer transnasal innføring av en fleksibel endoskop inn i svelget, etterfulgt av evaluering av matpassasje.
Vurderingen vil bli utført i henhold til etablerte protokoller for pasienter med Parkinsons sykdom.
Alle FEES-undersøkelser vil bli videoinnspilt, anonymisert og deretter uavhengig vurdert av blindede vurderere i tilfeldig rekkefølge.
|
Uke -1, uke 4, uke 8
|
|
Vurdering av sikling
Tidsramme: Uke -1, uke 4, uke 8
|
Drooling vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema bestående av syv punkter som evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ukontrollert spyttlekkasje fra munnen i ulike aspekter av dagliglivet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Uke -1, uke 4, uke 8
|
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Vurderinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
|
Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Vurderinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society-retningslinjer.
|
Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
|
Tvungen ekspiratorisk volum (FEV1)
Tidsramme: Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Vurderinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
|
Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
|
Topp ekspiratorisk flyt (PEF)
Tidsramme: Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Vurderingene vil bli utført i henhold til American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
|
Uke -1, uke 0, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2023 Feb;38(2):201-211. doi: 10.1002/mds.29268. Epub 2022 Nov 7.
- Forsyth AL, Joshi RY, Canning CG, Allen NE, Paul SS. Flexed Posture in Parkinson Disease: Associations With Nonmotor Impairments and Activity Limitations. Phys Ther. 2019 Jul 1;99(7):893-903. doi: 10.1093/ptj/pzz033.
- Margraf NG, Granert O, Hampel J, Wrede A, Schulz-Schaeffer WJ, Deuschl G. Clinical Definition of Camptocormia in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2016 Oct 11;4(3):349-357. doi: 10.1002/mdc3.12437. eCollection 2017 May-Jun.
- Tinazzi M, Geroin C, Bhidayasiri R, Bloem BR, Capato T, Djaldetti R, Doherty K, Fasano A, Tibar H, Lopiano L, Margraf NG, Merello M, Moreau C, Ugawa Y, Artusi CA; International Parkinson and Movement Disorders Society Task Force on Postural Abnormalities. Task Force Consensus on Nosology and Cut-Off Values for Axial Postural Abnormalities in Parkinsonism. Mov Disord Clin Pract. 2022 May 9;9(5):594-603. doi: 10.1002/mdc3.13460. eCollection 2022 Jul.
- Cocks N, Rafols J, Embley E, Hill K. Expiratory Muscle Strength Training for Drooling in Adults with Parkinson's Disease. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1525-1531. doi: 10.1007/s00455-022-10408-6. Epub 2022 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45-25 S-IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .